Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK/PD z dużą dawką nifedypiny (Adalat CR, BAY A1040)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki tabletki BAY A1040 CR przy podawaniu dużych dawek pacjentom z samoistnym nadciśnieniem.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe 6 x 3. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą musieli zaprzestać przyjmowania innych leków przeciwnadciśnieniowych niż Adalat CR (o kontrolowanym uwalnianiu), jeśli są przyjmowani, przed rozpoczęciem otwartej próby Adalat CR 40 mg raz na dobę (OD) przez 4 tygodnie (±7 dni) faza leczenia (podstawowy okres leczenia). Spośród nich ci, którzy zostali potwierdzeni jako osoby kwalifikujące się do niniejszego badania pod koniec podstawowego okresu leczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji leczenia na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Następnie BAY A1040 CR tabletka 40 mg OD, 40 mg dwa razy dziennie (BID) lub 80 mg OD będzie podawana łącznie przez 6 tygodni, 2 tygodnie na każdy okres leczenia (Okres 1-3) w warunkach podwójnie ślepej próby z użyciem BAY Tabletka A1040 CR 40 mg i jej placebo w następujący sposób (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestie dotyczące bezpieczeństwa zostały omówione w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0827

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • 20 lat lub więcej i mniej niż 75 lat
  • Pacjent dochodzący

  • Pacjenci nieleczeni lub leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi, u których ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej przy wejściu (wizyta 1) jest następujące.

    • Pacjenci nieleczeni: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 100 mmHg
    • Leczeni pacjenci: SBP >= 140mmHg lub DBP >= 90mmHg (w najniższym punkcie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których BP w początkowym okresie leczenia wynosi: SBP>=200mmHg lub DBP>=120mmHg.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub nagłym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z incydentem niedokrwiennym układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego (udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub z wywiadem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym lub podpajęczynówkowym lub z takim krwotokiem w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci z zaburzeniami układu krwiotwórczego serwera (ostra/przewlekła białaczka, szpiczak, chłoniak złośliwy, zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość aplastyczna) lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramów (mg) raz dziennie (OD) rano
Lek: Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramów (mg) raz dziennie (OD) rano
Eksperymentalny: Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID). 40 mg rano i 40 mg wieczorem
Lek: Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID). 40 mg rano i 40 mg wieczorem
Eksperymentalny: Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 80 miligramów (mg) raz dziennie (OD) rano
Lek: Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedypina (Adalat CR, BAYA1040) 80 miligramów (mg) raz dziennie (OD) rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach leczenia
Zmiany SBP i DBP w pozycji siedzącej (wartości minimalne) od wartości wyjściowych (tj. [minimalne ciśnienie tętnicze na koniec każdego okresu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby] minus [minimalne ciśnienie tętnicze na koniec podstawowego okresu leczenia])
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w profilu skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach leczenia
Różnice w ciśnieniu krwi w tych samych punktach czasowych (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki) między 2 różnymi dniami (tj. koniec podstawowego okresu leczenia i koniec 2-tygodniowego okresu leczenia okres)
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach leczenia
Różnice profilu rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach leczenia
Różnice w ciśnieniu krwi w tych samych punktach czasowych (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki) między 2 różnymi dniami (tj. koniec podstawowego okresu leczenia i koniec 2-tygodniowego okresu leczenia Kropka)
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach leczenia
Osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi u osób w podeszłym wieku (≥65 lat)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) bez cukrzycy lub przewlekłych zaburzeń czynności nerek i docelowego BP SBP <140 mm Hg i DBP <90 mm Hg
Po 2 tygodniach leczenia
Docelowe osiągnięcie ciśnienia krwi u osób starszych (<65 lat)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Pacjenci w młodszym wieku (<65 lat) bez cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek i docelowym BP SBP <130 mm Hg i DBP <85 mm Hg
Po 2 tygodniach leczenia
Docelowe osiągnięcie ciśnienia krwi u pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Pacjenci z cukrzycą lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek i docelowym BP SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg
Po 2 tygodniach leczenia
Docelowe osiągnięcie ciśnienia krwi u wszystkich badanych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
Pacjenci (≥65 lat) bez cukrzycy lub przewlekłych zaburzeń czynności nerek i docelowym BP SBP <140 mm Hg i DBP <90 mm Hg. Pacjenci (<65 lat) bez cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek i docelowym BP SBP <130 mm Hg i DBP <85 mm Hg. Osoby z cukrzycą lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek i docelowym BP SBP <130 mm Hg i DBP <80 mm Hg.
Po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj