Nifedipin (Adalat CR, BAY A1040) høydose PK/PD-studie
13. mai 2015 oppdatert av: Bayer
Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til BAY A1040 CR-tablett ved høydoseadministrasjon hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, 6 x 3 cross-over studie.
Alle pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli pålagt å slutte å ta andre antihypertensiva enn Adalat CR (kontrollert frigjøring), hvis de tas, før de starter 4 uker (±7 dager) åpent Adalat CR 40 mg én gang daglig (OD) behandlingsfase (baseline behandlingsperiode).
Av dem vil de som er bekreftet kvalifisert som subjekter for denne studien ved slutten av baseline-behandlingsperioden, bli tilfeldig allokert til en av de 6 behandlingssekvensene på grunnlag av en datamaskingenerert randomiseringsliste.
Deretter vil BAY A1040 CR tablett 40 mg OD, 40 mg 2 ganger daglig (BID) eller 80 mg OD administreres til totalt 6 uker, 2 uker per hver behandlingsperiode (Periode 1-3) under dobbeltblinde forhold ved bruk av BAY A1040 CR tablett 40 mg og placebo som følger (dobbeltblind behandlingsperiode).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spørsmål om sikkerhet er behandlet i avsnittet Uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0827
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- 20 år eller eldre og under 75 år
- Poliklinisk
Ubehandlede eller behandlede pasienter med antihypertensiva hvis blodtrykk (BP) i sittende stilling ved inngang (besøk 1) er som følger.
- Ubehandlede pasienter: systolisk blodtrykk (SBP) >= 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >= 100 mmHg
- Behandlede pasienter: SBP >= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg (ved bunn)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis BP under behandlingsperioden er: SBP>=200mmHg eller DBP>=120mmHg.
- Pasienter med sekundær hypertensjon eller hypertensiv nødsituasjon.
- Pasienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær iskemisk hendelse (slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt eller ustabil angina), eller med historie med disse innen 6 måneder før studien.
- Pasienter med intrakraniell eller subaraknoidal blødning, eller med historie med disse innen 6 måneder før studien.
- Pasienter med server hematopoietisk dysfunksjon (akutt/kronisk leukemi, myelom, malignt lymfom, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi), eller med historie med disse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) en gang daglig (OD) om morgenen
|
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) en gang daglig (OD) om morgenen
|
|
Eksperimentell: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) to ganger daglig (BID).
40 mg om morgenen og 40 mg om kvelden
|
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) to ganger daglig (BID).
40 mg om morgenen og 40 mg om kvelden
|
|
Eksperimentell: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligram (mg) en gang daglig (OD) om morgenen
|
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligram (mg) en gang daglig (OD) om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sittende blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers behandling
|
Endringer i sittende SBP og DBP (trough-verdier) fra baseline (dvs. [trough BP ved slutten av hver periode under den dobbeltblinde behandlingsperioden] minus [trough BP ved slutten av baseline-behandlingsperioden])
|
Baseline og etter 2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i systolisk blodtrykksprofil
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers behandling
|
Forskjeller i blodtrykk på samme tidspunkt (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose) mellom 2 forskjellige dager (dvs. slutten av baseline-behandlingsperioden og slutten av 2-ukers behandling periode)
|
Baseline og etter 2 ukers behandling
|
|
Forskjeller i diastolisk blodtrykksprofil
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers behandling
|
Forskjeller i blodtrykk på samme tidspunkt (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose) mellom 2 forskjellige dager (dvs. slutten av baseline-behandlingsperioden og slutten av 2-ukers behandling periode)
|
Baseline og etter 2 ukers behandling
|
|
Måloppnåelse av blodtrykk hos eldre (≥65)
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
|
Eldre forsøkspersoner (≥65 år) uten diabetes mellitus eller kroniske nyresykdommer og mål BP SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg
|
Etter 2 ukers behandling
|
|
Måloppnåelse av blodtrykk hos ikke-eldre (<65)
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
|
Ikke-eldre forsøkspersoner (<65 år) uten diabetes mellitus eller kronisk nyrelidelse og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <85 mm Hg
|
Etter 2 ukers behandling
|
|
Måloppnåelse av blodtrykk hos personer med diabetes mellitus eller kronisk nyrelidelse
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
|
Personer med diabetes mellitus eller kroniske nyrelidelser og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg
|
Etter 2 ukers behandling
|
|
Måloppnåelse av blodtrykk i alle fag
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling
|
Personer (≥65 år) uten diabetes mellitus eller kroniske nyresykdommer og mål BP SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg.
Personer (<65 år) uten diabetes mellitus eller kronisk nyrelidelse og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <85 mm Hg.
Pasienter med diabetes mellitus eller kroniske nyresykdommer og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg.
|
Etter 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- 13012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .