니페디핀(Adalat CR, BAY A1040) 고용량 PK/PD 연구
2015년 5월 13일 업데이트: Bayer
본태성 고혈압 환자의 고용량 투여에 대한 BAY A1040 CR 정제의 효능, 안전성 및 약동학/약력학 평가.
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 6 x 3 교차 연구입니다.
진입 기준을 충족하는 모든 환자는 4주(±7일) 오픈 라벨 Adalat CR 40mg 1일 1회(OD)를 시작하기 전에 Adalat CR(제어 방출) 이외의 다른 항고혈압제 복용을 중단해야 합니다. 치료 단계(기준선 치료 기간).
이 중 기본 치료 기간이 끝날 때 본 연구의 대상자로 적격하다고 확인된 사람들은 컴퓨터 생성 무작위 목록을 기반으로 6개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이후 BAY A1040 CR 정제 40mg OD, 40mg 1일 2회(BID) 또는 80mg OD를 BAY를 이용한 이중맹검 조건에서 각 치료 기간(1~3주기)당 2주씩 총 6주간 투여한다. A1040 CR 정제 40 mg 및 위약은 다음과 같다(이중 맹검 치료 기간).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
안전성 문제는 부작용 섹션에서 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-0032
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0853
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, 일본, 343-0827
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 20세 이상 75세 미만
- 외래환자
입장(방문 1) 시 앉은 자세에서 혈압(BP)이 다음과 같은 항고혈압제로 치료되거나 치료되지 않은 환자.
- 치료받지 않은 환자: 수축기 혈압(SBP) >= 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >= 100mmHg
- 치료받은 환자: SBP >= 140mmHg 또는 DBP >= 90mmHg(저점)
제외 기준:
- 기준 치료 기간 동안 혈압이 SBP>=200mmHg 또는 DBP>=120mmHg인 환자.
- 속발성 고혈압 또는 고혈압 응급 환자.
- 심혈관 또는 뇌혈관 허혈 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 또는 불안정 협심증)이 있거나 연구 전 6개월 이내에 이러한 병력이 있는 환자.
- 두개내 또는 지주막하 출혈이 있거나 연구 전 6개월 이내에 이러한 병력이 있는 환자.
- 서버 조혈 기능 장애(급성/만성 백혈병, 골수종, 악성 림프종, 골수이형성 증후군, 재생 불량성 빈혈)가 있거나 이러한 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 40mg OD
니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 아침에 1일 1회(OD) 40밀리그램(mg)
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니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 아침에 1일 1회(OD) 40밀리그램(mg)
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실험적: 니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 40mg BID
니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 40밀리그램(mg) 1일 2회(BID).
아침 40mg, 저녁 40mg
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니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 40밀리그램(mg) 1일 2회(BID).
아침 40mg, 저녁 40mg
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실험적: 니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 80mg OD
니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 아침에 1일 1회(OD) 80밀리그램(mg)
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니페디핀(Adalat CR, BAYA1040) 아침에 1일 1회(OD) 80밀리그램(mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 혈압의 변화
기간: 베이스라인 및 2주 치료 후
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기준선에서 좌식 SBP 및 DBP(최저값)의 변화(즉, [이중 맹검 치료 기간 동안 각 기간 종료 시 최저 BP] - [기준 치료 기간 종료 시 최저 BP])
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베이스라인 및 2주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 프로파일의 차이
기간: 베이스라인 및 2주 치료 후
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서로 다른 2일(즉, 기준선 치료 기간 종료 및 2주 치료 종료) 사이의 동일한 시점(투약 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간)에서의 혈압 차이 기간)
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베이스라인 및 2주 치료 후
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이완기 혈압 프로파일의 차이
기간: 베이스라인 및 2주 치료 후
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서로 다른 2일(즉, 기준선 치료 기간 종료 및 2주 치료 종료) 사이의 동일한 시점(투약 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간)에서의 혈압 차이 기간)
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베이스라인 및 2주 치료 후
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고령자의 목표 혈압 달성(≥65)
기간: 2주 치료 후
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당뇨병 또는 만성 신장 장애가 없고 혈압이 목표인 고령자(≥65세) SBP <140mmHg 및 DBP <90mmHg
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2주 치료 후
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비노인(<65)의 목표 혈압 달성
기간: 2주 치료 후
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당뇨병 또는 만성 신장 장애가 없고 목표 혈압이 없는 비고령자(65세 미만) SBP <130mmHg 및 DBP <85mmHg
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2주 치료 후
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당뇨병 또는 만성 신장 장애가 있는 피험자의 목표 혈압 달성
기간: 2주 치료 후
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당뇨병 또는 만성 신장 장애가 있고 목표 혈압 SBP <130mmHg 및 DBP <80mmHg인 피험자
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2주 치료 후
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모든 과목의 목표 혈압 달성
기간: 2주 치료 후
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당뇨병 또는 만성 신장 장애가 없고 BP SBP <140mmHg 및 DBP <90mmHg를 목표로 하는 피험자(≥65세).
당뇨병 또는 만성 신장 장애가 없고 BP SBP <130mmHg 및 DBP <85mmHg를 목표로 하는 피험자(<65세).
당뇨병 또는 만성 신장 장애가 있고 BP SBP <130mmHg 및 DBP <80mmHg를 목표로 하는 피험자.
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2주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13012
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