硝苯地平（Adalat CR，BAY A1040）高剂量 PK/PD 研究
2015年5月13日 更新者：Bayer
评估 BAY A1040 CR 片剂对原发性高血压患者大剂量给药的疗效、安全性和药代动力学/药效学。
这是一项多中心、随机、双盲、6 x 3 交叉研究。
所有符合入组标准的患者将被要求停止服用 Adalat CR（控释）以外的任何其他抗高血压药物，如果服用，则在开始前 4 周（±7 天）开放标签 Adalat CR 40 mg 每天一次（OD）治疗阶段（基线治疗期）。
其中，那些在基线治疗期结束时被确认有资格作为本研究受试者的人将根据计算机生成的随机列表被随机分配到 6 个治疗序列之一。
随后，BAY A1040 CR 片剂 40 mg OD、40 mg 每天两次 (BID) 或 80 mg OD 共给药 6 周，每个治疗期（第 1-3 期）在双盲条件下使用 BAY 给药 2 周A1040 CR 片剂 40 mg 及其安慰剂如下（双盲治疗期）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
安全性问题在不良事件部分进行了说明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、982-0032
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0853
-
-
Saitama
-
Koshigaya、Saitama、日本、343-0827
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 20岁以上75岁以下
- 门诊
未经治疗或经抗高血压药物治疗的患者，其入院时坐姿血压 (BP)（访视 1）如下。
- 未经治疗的患者：收缩压 (SBP) >= 160mmHg 或舒张压 (DBP) >= 100mmHg
- 接受治疗的患者：SBP >= 140mmHg 或 DBP >= 90mmHg（谷值）
排除标准：
- 基线治疗期间血压为：SBP>=200mmHg或DBP>=120mmHg的患者。
- 继发性高血压或高血压急症患者。
- 患有心血管或脑血管缺血事件（中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞或不稳定型心绞痛）或研究前 6 个月内有这些病史的患者。
- 患有颅内或蛛网膜下腔出血，或研究前 6 个月内有这些病史的患者。
- 患有严重造血功能障碍（急性/慢性白血病、骨髓瘤、恶性淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血）或有这些病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硝苯地平（Adalat CR，BAYA1040）40 mg OD
硝苯地平 (Adalat CR, BAYA1040) 40 毫克 (mg) 每天一次 (OD) 早上
|
硝苯地平 (Adalat CR, BAYA1040) 40 毫克 (mg) 每天一次 (OD) 早上
|
|
实验性的：硝苯地平（Adalat CR，BAYA1040）40 毫克 BID
硝苯地平 (Adalat CR, BAYA1040) 40 毫克 (mg)，每天两次 (BID)。
早上 40 毫克，晚上 40 毫克
|
硝苯地平 (Adalat CR, BAYA1040) 40 毫克 (mg)，每天两次 (BID)。
早上 40 毫克，晚上 40 毫克
|
|
实验性的：硝苯地平（Adalat CR，BAYA1040）80 mg OD
硝苯地平 (Adalat CR, BAYA1040) 80 毫克 (mg) 每天一次 (OD) 早上
|
硝苯地平 (Adalat CR, BAYA1040) 80 毫克 (mg) 每天一次 (OD) 早上
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坐姿血压变化
大体时间：基线和治疗 2 周后
|
坐位 SBP 和 DBP（谷值）相对于基线的变化（即[双盲治疗期间每个时期结束时的谷值 BP]减去[基线治疗期结束时的谷值 BP]）
|
基线和治疗 2 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压曲线的差异
大体时间：基线和治疗 2 周后
|
2 个不同日期（即基线治疗期结束和 2 周治疗结束）之间同一时间点（给药后 0、2、4、6、8、10、12、24 小时）的血压差异时期）
|
基线和治疗 2 周后
|
|
舒张压曲线的差异
大体时间：基线和治疗 2 周后
|
2 个不同日期（即基线治疗期结束和 2 周治疗结束）之间同一时间点（给药后 0、2、4、6、8、10、12、24 小时）的血压差异时期）
|
基线和治疗 2 周后
|
|
老年人（≥65）目标血压达标
大体时间：治疗2周后
|
无糖尿病或慢性肾病且目标血压 SBP <140 mm Hg 和 DBP <90 mm Hg 的老年受试者（≥65 岁）
|
治疗2周后
|
|
非老年人（<65 岁）的目标血压达到
大体时间：治疗2周后
|
非老年受试者（<65 岁）无糖尿病或慢性肾病且目标血压 SBP <130 mm Hg 和 DBP <85 mm Hg
|
治疗2周后
|
|
糖尿病或慢性肾病患者的目标血压达到
大体时间：治疗2周后
|
患有糖尿病或慢性肾病且目标血压 SBP <130 mm Hg 和 DBP <80 mm Hg 的受试者
|
治疗2周后
|
|
所有受试者的目标血压达到
大体时间：治疗2周后
|
受试者（≥65 岁）无糖尿病或慢性肾病且目标血压收缩压 <140 毫米汞柱和舒张压 <90 毫米汞柱。
受试者（<65 岁）没有糖尿病或慢性肾病，目标血压收缩压 <130 毫米汞柱和舒张压 <85 毫米汞柱。
患有糖尿病或慢性肾病且目标血压 SBP <130 mm Hg 和 DBP <80 mm Hg 的受试者。
|
治疗2周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月7日
首次发布 (估计)
2008年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.