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Nifedipina (Adalat CR, BAY A1040) Estudo PK/PD de alta dose

13 de maio de 2015 atualizado por: Bayer

Avaliação da eficácia, segurança e farmacocinética/farmacodinâmica do comprimido BAY A1040 CR na administração de altas doses em pacientes com hipertensão essencial.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado 6 x 3. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de entrada deverão parar de tomar qualquer outro agente anti-hipertensivo além de Adalat CR (liberação controlada), se tomado, antes de iniciar 4 semanas (±7 dias) Adalat CR 40 mg uma vez ao dia (OD) aberto fase de tratamento (período de tratamento de linha de base). Deles, aqueles que são confirmados com sua elegibilidade como sujeitos para o presente estudo no final do período de tratamento de linha de base serão alocados aleatoriamente para uma das 6 sequências de tratamento com base em uma lista de randomização gerada por computador. Posteriormente, o comprimido BAY A1040 CR 40 mg OD, 40 mg duas vezes ao dia (BID) ou 80 mg OD será administrado em um total de 6 semanas, 2 semanas por cada período de tratamento (Período 1-3) em condições duplo-cegas usando BAY A1040 CR comprimido de 40 mg e seu placebo como segue (período de tratamento duplo-cego).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As questões de segurança são abordadas na seção de Eventos Adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0827

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • 20 anos ou mais e menos de 75 anos
  • Paciente ambulatorial

  • Pacientes não tratados ou tratados com agentes anti-hipertensivos cuja pressão arterial (PA) na posição sentada na entrada (Visita 1) é a seguinte.

    • Pacientes não tratados: pressão arterial sistólica (PAS) >= 160mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >= 100mmHg
    • Pacientes tratados: PAS >= 140mmHg ou PAD >= 90mmHg (no vale)

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja PA durante o período de tratamento basal é: PAS>=200mmHg ou PAD>=120mmHg.
  • Pacientes com hipertensão secundária ou emergência hipertensiva.
  • Pacientes com eventos isquêmicos cardiovasculares ou cerebrovasculares (AVC, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio ou angina instável) ou com história destes nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • Pacientes com hemorragia intracraniana ou subaracnóidea, ou com história destas nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • Pacientes com disfunção hematopoiética do servidor (leucemia aguda/crônica, mieloma, linfoma maligno, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica) ou com histórico destes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramas (mg) uma vez ao dia (OD) pela manhã
Medicamento: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramas (mg) uma vez ao dia (OD) pela manhã
Experimental: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID). 40 mg de manhã e 40 mg à noite
Medicamento: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40mg BID
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID). 40 mg de manhã e 40 mg à noite
Experimental: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 miligramas (mg) uma vez ao dia (OD) pela manhã
Medicamento: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 miligramas (mg) uma vez ao dia (OD) pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pressão Arterial Sentado
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de tratamento
Alterações da PAS e PAD sentada (valores mínimos) desde a linha de base (ou seja, [PA mínima no final de cada período durante o período de tratamento duplo-cego] menos [PA mínima no final do período de tratamento basal])
Linha de base e após 2 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças do perfil de pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de tratamento
Diferenças na pressão arterial nos mesmos pontos de tempo (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose) entre 2 dias diferentes (ou seja, final do período de tratamento inicial e final do tratamento de 2 semanas período)
Linha de base e após 2 semanas de tratamento
Diferenças do perfil de pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de tratamento
Diferenças na pressão arterial nos mesmos pontos de tempo (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose) entre 2 dias diferentes (ou seja, final do período de tratamento inicial e final do tratamento de 2 semanas período)
Linha de base e após 2 semanas de tratamento
Meta de alcance da pressão arterial em idosos (≥65)
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
Idosos (≥65 anos) sem diabetes mellitus ou doenças renais crônicas e PA alvo PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg
Após 2 semanas de tratamento
Meta de alcance da pressão arterial em não idosos (<65)
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
Indivíduos não idosos (<65 anos) sem diabetes mellitus ou doença renal crônica e PA alvo PAS <130 mm Hg e PAD <85 mm Hg
Após 2 semanas de tratamento
Atingimento Alvo da Pressão Arterial em Indivíduos com Diabetes Mellitus ou Distúrbio Renal Crônico
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
Indivíduos com diabetes mellitus ou distúrbios renais crônicos e PA alvo SBP <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg
Após 2 semanas de tratamento
Alcance da Pressão Arterial Alvo em Todos os Assuntos
Prazo: Após 2 semanas de tratamento
Indivíduos (≥65 anos) sem diabetes mellitus ou distúrbios renais crônicos e alvo de BP SBP <140 mm Hg e DBP <90 mm Hg. Indivíduos (<65 anos) sem diabetes mellitus ou doença renal crônica e PA alvo PAS <130 mm Hg e PAD <85 mm Hg. Indivíduos com diabetes mellitus ou distúrbios renais crônicos e meta de BP SBP <130 mm Hg e DBP <80 mm Hg.
Após 2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13012

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