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Nifedipin (Adalat CR, BAY A1040) Hochdosierte PK/PD-Studie

13. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von BAY A1040 CR Tablette bei hochdosierter Verabreichung bei Patienten mit essenzieller Hypertonie.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde 6 x 3-Crossover-Studie. Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, müssen die Einnahme anderer blutdrucksenkender Mittel als Adalat CR (kontrollierte Freisetzung), falls eingenommen, abbrechen, bevor sie 4 Wochen (± 7 Tage) mit der unverblindeten Anwendung von Adalat CR 40 mg einmal täglich (OD) beginnen. Behandlungsphase (Baseline-Behandlungszeitraum). Von ihnen werden diejenigen, die am Ende der Basisbehandlungsphase als Probanden für die vorliegende Studie bestätigt wurden, auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig einer der 6 Behandlungssequenzen zugeteilt. Anschließend wird BAY A1040 CR Tablette 40 mg OD, 40 mg zweimal täglich (BID) oder 80 mg OD für insgesamt 6 Wochen, 2 Wochen pro Behandlungsperiode (Periode 1-3) unter doppelblinden Bedingungen mit BAY verabreicht A1040 CR-Tablette 40 mg und sein Placebo wie folgt (doppelblinder Behandlungszeitraum).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragen zur Sicherheit werden im Abschnitt „Nebenwirkungen“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0827

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • 20 Jahre oder älter und weniger als 75 Jahre
  • Ambulant

  • Unbehandelte oder mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelte Patienten, deren Blutdruck (BP) in sitzender Position bei Eintritt (Besuch 1) wie folgt ist.

    • Unbehandelte Patienten: systolischer Blutdruck (SBP) >= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >= 100 mmHg
    • Behandelte Patienten: SBP >= 140 mmHg oder DBP >= 90 mmHg (am Tiefpunkt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Blutdruck während der Basisbehandlungsphase: SBP>=200 mmHg oder DBP>=120 mmHg beträgt.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie oder hypertensivem Notfall.
  • Patienten mit kardiovaskulärem oder zerebrovaskulärem ischämischem Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder mit Vorgeschichte dieser innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  • Patienten mit intrakranieller oder subarachnoidaler Blutung oder mit einer Vorgeschichte dieser innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  • Patienten mit Server-hämatopoetischer Dysfunktion (akute/chronische Leukämie, Myelom, malignes Lymphom, myelodysplastisches Syndrom, aplastische Anämie) oder mit diesen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) morgens
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) morgens
Experimental: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID). 40 mg morgens und 40 mg abends
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID). 40 mg morgens und 40 mg abends
Experimental: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) morgens
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Änderungen des SBD und DBP im Sitzen (Talwerte) gegenüber dem Ausgangswert (d. h. [Tal-BD am Ende jeder Periode während des doppelblinden Behandlungszeitraums] minus [Tal-BD am Ende des Basisbehandlungszeitraums])
Baseline und nach 2 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede des systolischen Blutdruckprofils
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Blutdruckunterschiede zu den gleichen Zeitpunkten (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme) zwischen 2 verschiedenen Tagen (d. h. am Ende des Basisbehandlungszeitraums und am Ende der 2-wöchigen Behandlung). Zeitraum)
Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Unterschiede des diastolischen Blutdruckprofils
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Blutdruckunterschiede zu den gleichen Zeitpunkten (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme) zwischen 2 verschiedenen Tagen (d. h. am Ende des Basisbehandlungszeitraums und am Ende der 2-wöchigen Behandlung). Zeitraum)
Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Zielblutdruckerreichung bei älteren Menschen (≥65)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) ohne Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankungen und Ziel-BP SBP < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg
Nach 2 Wochen Behandlung
Zielblutdruckerreichung bei nicht älteren Menschen (<65)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Nicht-ältere Patienten (< 65 Jahre) ohne Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankung und Ziel-BP SBP < 130 mm Hg und DBP < 85 mm Hg
Nach 2 Wochen Behandlung
Zielblutdruckerreichung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischen Nierenerkrankungen und Ziel-BP SBP < 130 mm Hg und DBP < 80 mm Hg
Nach 2 Wochen Behandlung
Zielblutdruck-Erreichung in allen Fächern
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Patienten (≥ 65 Jahre) ohne Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankungen und Ziel-BP SBP < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg. Patienten (< 65 Jahre) ohne Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankung und Ziel-BP SBP < 130 mm Hg und DBP < 85 mm Hg. Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischen Nierenerkrankungen und Ziel-BP SBP < 130 mm Hg und DBP < 80 mm Hg.
Nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13012

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