Nifedipine (Adalat CR, BAY A1040) Hooggedoseerde PK/PD-studie
13 mei 2015 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek / farmacodynamica van BAY A1040 CR-tablet bij toediening van hoge doses bij patiënten met essentiële hypertensie.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 6 x 3 cross-over studie.
Alle patiënten die aan de ingangscriteria voldoen, moeten stoppen met het gebruik van andere antihypertensiva dan Adalat CR (gecontroleerde afgifte), indien ingenomen, vóór aanvang van 4 weken (± 7 dagen) open-label Adalat CR 40 mg eenmaal daags (OD) behandelingsfase (basisbehandelingsperiode).
Van hen zullen degenen van wie is bevestigd dat ze in aanmerking komen als proefpersoon voor de huidige studie aan het einde van de basisbehandelingsperiode, willekeurig worden toegewezen aan een van de 6 behandelingssequenties op basis van een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
Vervolgens wordt BAY A1040 CR-tablet 40 mg eenmaal daags, 40 mg tweemaal daags (BID) of 80 mg eenmaal daags toegediend gedurende in totaal 6 weken, 2 weken per behandelingsperiode (periode 1-3) onder dubbelblinde omstandigheden met behulp van BAY A1040 CR-tablet 40 mg en zijn placebo als volgt (dubbelblinde behandelingsperiode).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Problemen met de veiligheid worden behandeld in het gedeelte Ongewenste voorvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0827
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- 20 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar
- Ambulant
Onbehandelde of behandelde patiënten met antihypertensiva bij wie de bloeddruk (BP) in zittende houding bij binnenkomst (bezoek 1) als volgt is.
- Onbehandelde patiënten: systolische bloeddruk (SBP) >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >= 100 mmHg
- Behandelde patiënten: SBP >= 140 mmHg of DBP >= 90 mmHg (bij dal)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de bloeddruk tijdens de basisbehandelingsperiode is: SBP>=200 mmHg of DBP>=120 mmHg.
- Patiënten met secundaire hypertensie of hypertensieve noodsituatie.
- Patiënten met een cardiovasculaire of cerebrovasculaire ischemische gebeurtenis (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct of instabiele angina pectoris), of met een voorgeschiedenis hiervan binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Patiënten met intracraniale of subarachnoïdale bloeding, of met een voorgeschiedenis hiervan binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Patiënten met serverhematopoëtische disfunctie (acute/chronische leukemie, myeloom, maligne lymfoom, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie), of met een voorgeschiedenis hiervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg eenmaal daags
Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) eenmaal daags (OD) in de ochtend
|
Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) eenmaal daags (OD) in de ochtend
|
|
Experimenteel: Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg tweemaal daags
Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) tweemaal daags (BID).
40 mg 's ochtends en 40 mg 's avonds
|
Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) tweemaal daags (BID).
40 mg 's ochtends en 40 mg 's avonds
|
|
Experimenteel: Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg eenmaal daags
Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligram (mg) eenmaal daags (OD) in de ochtend
|
Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligram (mg) eenmaal daags (OD) in de ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zittende bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken behandeling
|
Veranderingen van zittende SBP en DBP (dalwaarden) ten opzichte van baseline (d.w.z. [dal-BP aan het einde van elke periode tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode] minus [dal-BP aan het einde van de baseline-behandelperiode])
|
Baseline en na 2 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van systolisch bloeddrukprofiel
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken behandeling
|
Verschillen in bloeddruk op dezelfde tijdstippen (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening) tussen 2 verschillende dagen (d.w.z. het einde van de basisbehandelingsperiode en het einde van de behandeling van 2 weken periode)
|
Baseline en na 2 weken behandeling
|
|
Verschillen van diastolisch bloeddrukprofiel
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken behandeling
|
Verschillen in bloeddruk op dezelfde tijdstippen (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening) tussen 2 verschillende dagen (d.w.z. het einde van de basisbehandelingsperiode en het einde van de behandeling van 2 weken periode)
|
Baseline en na 2 weken behandeling
|
|
Doelbloeddrukbereik bij ouderen (≥65)
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling
|
Oudere proefpersonen (≥65 jaar) zonder diabetes mellitus of chronische nieraandoeningen en streef-BP SBP <140 mm Hg en DBP <90 mm Hg
|
Na 2 weken behandeling
|
|
Doelbloeddrukbereik bij niet-ouderen (<65)
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling
|
Niet-oudere proefpersonen (<65 jaar) zonder diabetes mellitus of chronische nieraandoening en streef-BP SBP <130 mm Hg en DBP <85 mm Hg
|
Na 2 weken behandeling
|
|
Target bloeddrukprestaties bij personen met diabetes mellitus of chronische nieraandoening
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling
|
Proefpersonen met diabetes mellitus of chronische nieraandoeningen en streef-BP SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg
|
Na 2 weken behandeling
|
|
Streef naar bloeddrukprestaties bij alle onderwerpen
Tijdsspanne: Na 2 weken behandeling
|
Proefpersonen (≥65 jaar) zonder diabetes mellitus of chronische nieraandoeningen en doel-BP SBP <140 mm Hg en DBP <90 mm Hg.
Proefpersonen (<65 jaar) zonder diabetes mellitus of chronische nieraandoening en doel-BP SBP <130 mm Hg en DBP <85 mm Hg.
Proefpersonen met diabetes mellitus of chronische nieraandoeningen en doel-BP SBP <130 mm Hg en DBP <80 mm Hg.
|
Na 2 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- 13012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .