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Estudio PK/PD de dosis alta de nifedipina (Adalat CR, BAY A1040)

13 de mayo de 2015 actualizado por: Bayer

Evaluación de la eficacia, seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de la tableta BAY A1040 CR en la administración de dosis altas en pacientes con hipertensión esencial.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 6 x 3. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso deberán dejar de tomar cualquier otro agente antihipertensivo que no sea Adalat CR (liberación controlada), si lo toman, antes de comenzar 4 semanas (± 7 días) con Adalat CR de etiqueta abierta 40 mg una vez al día (OD) fase de tratamiento (período de tratamiento inicial). De ellos, aquellos a quienes se confirme su elegibilidad como sujetos para el presente estudio al final del período de tratamiento inicial serán asignados al azar a una de las 6 secuencias de tratamiento sobre la base de una lista de aleatorización generada por computadora. Posteriormente, la tableta BAY A1040 CR 40 mg OD, 40 mg dos veces al día (BID) u 80 mg OD se administrará durante un total de 6 semanas, 2 semanas por cada período de tratamiento (Período 1-3) en condiciones de doble ciego usando BAY A1040 CR comprimido de 40 mg y su placebo de la siguiente manera (período de tratamiento doble ciego).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de seguridad se abordan en la sección de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0827

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • 20 años o más y menos de 75 años
  • Paciente externo

  • Pacientes no tratados o tratados con agentes antihipertensivos cuya presión arterial (PA) en posición sentada al ingreso (Visita 1) es la siguiente.

    • Pacientes no tratados: presión arterial sistólica (PAS) >= 160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >= 100 mmHg
    • Pacientes tratados: PAS >= 140 mmHg o PAD >= 90 mmHg (en el valle)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya PA durante el período de tratamiento inicial es: PAS>=200 mmHg o PAD>=120 mmHg.
  • Pacientes con hipertensión secundaria o emergencia hipertensiva.
  • Pacientes con evento isquémico cardiovascular o cerebrovascular (ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio o angina inestable), o con antecedentes de estos en los 6 meses previos al estudio.
  • Pacientes con hemorragia intracraneal o subaracnoidea, o con antecedentes de estas en los 6 meses previos al estudio.
  • Pacientes con disfunción hematopoyética servidora (leucemia aguda/crónica, mieloma, linfoma maligno, síndrome mielodisplásico, anemia aplásica), o con antecedentes de estas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramos (mg) una vez al día (OD) por la mañana
Droga: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg una vez al día
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramos (mg) una vez al día (OD) por la mañana
Experimental: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramos (mg) dos veces al día (BID). 40 mg por la mañana y 40 mg por la noche
Droga: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 miligramos (mg) dos veces al día (BID). 40 mg por la mañana y 40 mg por la noche
Experimental: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 miligramos (mg) una vez al día (OD) por la mañana
Droga: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg una vez al día
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 miligramos (mg) una vez al día (OD) por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sentada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de tratamiento
Cambios de la PAS y la PAD sentados (valores mínimos) desde el inicio (es decir, [PA mínimo al final de cada período durante el período de tratamiento doble ciego] menos [PA mínimo al final del período de tratamiento inicial])
Línea de base y después de 2 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias del perfil de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de tratamiento
Diferencias en la presión arterial en los mismos puntos de tiempo (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis) entre 2 días diferentes (es decir, al final del período de tratamiento inicial y al final del tratamiento de 2 semanas) período)
Línea de base y después de 2 semanas de tratamiento
Diferencias del perfil de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de tratamiento
Diferencias en la presión arterial en los mismos puntos de tiempo (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis) entre 2 días diferentes (es decir, al final del período de tratamiento inicial y al final del tratamiento de 2 semanas) período)
Línea de base y después de 2 semanas de tratamiento
Logro objetivo de presión arterial en ancianos (≥65)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
Sujetos de edad avanzada (≥ 65 años) sin diabetes mellitus ni trastornos renales crónicos y objetivo de PA PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg
Después de 2 semanas de tratamiento
Logro objetivo de la presión arterial en personas no ancianas (<65)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
Sujetos no ancianos (<65 años) sin diabetes mellitus ni enfermedad renal crónica y objetivo de PA PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg
Después de 2 semanas de tratamiento
Logro objetivo de la presión arterial en sujetos con diabetes mellitus o trastorno renal crónico
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
Sujetos con diabetes mellitus o trastornos renales crónicos y objetivo de PA PAS <130 mm Hg y PAD <80 mm Hg
Después de 2 semanas de tratamiento
Logro de la presión arterial objetivo en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
Sujetos (≥65 años) sin diabetes mellitus o trastornos renales crónicos y objetivo de PA PAS <140 mm Hg y PAD <90 mm Hg. Sujetos (<65 años) sin diabetes mellitus o enfermedad renal crónica y objetivo de PA PAS <130 mm Hg y PAD <85 mm Hg. Sujetos con diabetes mellitus o trastornos renales crónicos y objetivo de PA PAS <130 mmHg y PAD <80 mmHg.
Después de 2 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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