Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipiini (Adalat CR, BAY A1040) suuren annoksen PK/PD-tutkimus

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

BAY A1040 CR -tabletin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arviointi suuren annoksen antamisessa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 6 x 3 cross-over tutkimus. Kaikkien potilaiden, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on lopetettava muiden verenpainelääkkeiden kuin Adalat CR:n (kontrolloidun vapautumisen) käyttö, jos niitä otetaan, ennen kuin aloitetaan 4 viikkoa (±7 päivää) avoin Adalat CR 40 mg kerran päivässä (OD) hoitovaihe (perushoitojakso). Heistä ne, joiden kelpoisuus tämän tutkimuksen kohteiksi vahvistetaan perushoitojakson lopussa, jaetaan satunnaisesti johonkin kuudesta hoitojaksosta tietokoneella laaditun satunnaisluettelon perusteella. Myöhemmin BAY A1040 CR -tablettia 40 mg OD, 40 mg kahdesti päivässä (BID) tai 80 mg OD annetaan yhteensä 6 viikon ajan, 2 viikkoa kutakin hoitojaksoa kohden (jakso 1-3) kaksoissokkoutetuissa olosuhteissa käyttäen BAY:tä. A1040 CR -tabletti 40 mg ja sen lumelääke seuraavasti (kaksoissokkohoitojakso).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusasioita käsitellään Haitalliset tapahtumat -osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343-0827

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • 20 vuotta tai vanhempi ja alle 75 vuotta
  • Avohoito

  • Hoitamattomat tai hoidetut verenpainelääkkeitä saaneet potilaat, joiden verenpaine (BP) istuma-asennossa tulon yhteydessä (käynti 1) on seuraava.

    • Hoitamattomat potilaat: systolinen verenpaine (SBP) >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >= 100 mmHg
    • Hoidetut potilaat: SBP >= 140 mmHg tai DBP >= 90 mmHg (alhaalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden verenpaine perushoidon aikana on: SBP> = 200 mmHg tai DBP> = 120 mmHg.
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio tai hypertensiivinen hätätilanne.
  • Potilaat, joilla on kardiovaskulaarinen tai aivoverenkierron iskeeminen tapahtuma (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) tai joilla on ollut näitä 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on intrakraniaalinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto tai joilla on ollut näitä 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on palvelimen hematopoieettinen toimintahäiriö (akuutti/krooninen leukemia, myelooma, pahanlaatuinen lymfooma, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia) tai joilla on ollut näitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammaa (mg) kerran päivässä (OD) aamulla
Lääke: Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammaa (mg) kerran päivässä (OD) aamulla
Kokeellinen: Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID). 40 mg aamulla ja 40 mg illalla
Lääke: Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID). 40 mg aamulla ja 40 mg illalla
Kokeellinen: Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligrammaa (mg) kerran päivässä (OD) aamulla
Lääke: Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipiini (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligrammaa (mg) kerran päivässä (OD) aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon hoidon jälkeen
Istuvan SBP:n ja DBP:n (minimiarvojen) muutokset lähtötilanteesta (eli [minimipaine kunkin jakson lopussa kaksoissokkohoitojakson aikana] miinus [minimi verenpaine perushoitojakson lopussa])
Lähtötilanne ja 2 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen profiilin erot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon hoidon jälkeen
Verenpaineerot samoissa pisteissä (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen) 2 eri päivän välillä (eli lähtötilanteen hoitojakson ja 2 viikon hoidon lopussa kausi)
Lähtötilanne ja 2 viikon hoidon jälkeen
Diastolisen verenpaineen profiilin erot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon hoidon jälkeen
Verenpaineerot samoissa pisteissä (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen) 2 eri päivän välillä (eli lähtötilanteen hoitojakson ja 2 viikon hoidon lopussa kausi)
Lähtötilanne ja 2 viikon hoidon jälkeen
Iäkkäiden (≥65) verenpainetavoite
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
Iäkkäät (≥65-vuotiaat), joilla ei ole diabetes mellitusta tai kroonisia munuaisten vajaatoimintaa ja joiden verenpainetavoite on alle 140 mm Hg ja verenpainetauti <90 mm Hg
2 viikon hoidon jälkeen
Verenpainetavoite muilla kuin iäkkäillä (<65)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
Muut kuin iäkkäät (<65-vuotiaat), joilla ei ole diabetes mellitusta tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja joiden verenpainetavoite on alle 130 mm Hg ja verenpainetauti <85 mm Hg
2 viikon hoidon jälkeen
Tavoite verenpaineen saavuttaminen potilailla, joilla on diabetes mellitus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta ja verenpainetavoite <130 mmHg ja verenpainetauti <80 mmHg
2 viikon hoidon jälkeen
Tavoite verenpaineen saavuttaminen kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt (≥65-vuotiaat), joilla ei ole diabetes mellitusta tai kroonisia munuaissairauksia ja joiden verenpainetavoite on alle 140 mm Hg ja verenpainetauti <90 mm Hg. Koehenkilöt (<65-vuotiaat), joilla ei ole diabetes mellitusta tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja joiden verenpainetavoite on alle 130 mm Hg ja verenpainetauti <85 mm Hg. Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai krooninen munuaissairaus ja joiden verenpainetavoite on alle 130 mm Hg ja verenpaine < 80 mm Hg.
2 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa