再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における連続投与による経口PF-00299804の非盲検試験
2021年1月20日 更新者：Pfizer
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたPF-00299804の臨床第2相多施設共同試験
この研究では、再発および/または転移性の頭頸部扁平上皮がんに対して他の薬物治療を受けていない患者を対象に、経口PF-00299804の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1H7
- Fairmont Medical Building
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4K7
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん。
- 測定可能な病気;
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ステージ 1 で 0-1 = 最初の 23 人の患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ステージ 2 の 0 ～ 2 = 患者 33 人。
除外基準:
- 再発に対する事前の治療。
- 血小板 < 75,000;
- 以前の上皮成長因子受容体（EGFR）療法;
- 間質性肺炎;
- 鼻咽頭の一次
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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45mgを継続経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効（OR）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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奏効について評価可能な参加者の総数に対する、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って確認されたCRまたはPRの最良のORを示した参加者の割合。
CRは、すべての標的/非標的病変の消失として定義されます。
PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することと定義されます。
確認された反応（CRおよびPR）は、最初の客観的な反応の記録後（≧）4週間以上の追跡画像評価で持続したものでした。
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ベースラインは最大 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DR)
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に証明されてから、進行性疾患 (PD) による進行または死亡までの週単位の時間。
DR は、(PD または PD による死亡の最初の記録の日付 - その後確認された最初の CR または PR の日付 + 1) として計算されました。
DR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
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ベースラインは最大 18 か月
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病状安定期間 (SD)
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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治療開始から客観的疾患進行日までの週単位の時間（RECIST基準に基づく）。
SD は、治療開始以来の最長寸法の最小合計を基準として、PR に対して十分な収縮も、PD に対しても十分な増加もないと定義されます。
生存していること、新たな抗がん剤治療を開始していないこと、無進行であることが最後に判明し、ベースラインおよび少なくとも1つの研究中の疾患評価を受けた参加者は、PDの欠如を確認した最後の客観的疾患評価の日付で打ち切られた。
PD が原因ではなく死亡した参加者は、死亡日に検閲されました。
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ベースラインは最大 18 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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登録日から、PD、何らかの原因による死亡、症状の悪化、二次抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の最初の記録までの週数。
PFS は、(最初のイベント日 - 登録日 + 1) として計算されます。
RECIST基準に基づいた客観的な疾患評価から決定された進行の記録。
PDは、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも20%増加したことと定義されます。
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ベースラインは最大 18 か月
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6か月後および1年後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインは最大52週間
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研究治療の初回投与後26週間および52週間の時点でイベント（PDと定義されるイベント、何らかの原因による死亡、症状悪化、または二次抗がん療法の開始）が発生しない確率。
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ベースラインは最大52週間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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登録開始日から何らかの原因で死亡した日までの週単位の時間。
OSは、(死亡日-登録日+1)として計算されました。
死亡日が記載されておらず、最後に生存が判明している参加者は、最後の接触時に検閲されました。
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ベースラインは最大 18 か月
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6か月および1年後の全生存率
時間枠：52週目までのベースライン
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研究治療の初回投与後26週間および52週間の生存確率。
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52週目までのベースライン
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反復投与後のダコミチニブのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2、3、および 4 の 1 日目に投与前、およびサイクル 1 の 8 日目に投与前
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血漿中のダコミチニブのトラフ濃度は、ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) として測定されました。
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サイクル 2、3、および 4 の 1 日目に投与前、およびサイクル 1 の 8 日目に投与前
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栄養チューブによるダコミチニブの投与を必要とする参加者における反復投与後のダコミチニブのトラフ
時間枠：サイクル 2、3、および 4 の 1 日目に投与前、およびサイクル 1 の 8 日目に投与前
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サイクル 2、3、および 4 の 1 日目に投与前、およびサイクル 1 の 8 日目に投与前
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栄養チューブによるダコミチニブの投与を必要とする参加者で観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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栄養チューブによるダコミチニブの投与を必要とする参加者における、時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUClast）までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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栄養チューブによるダコミチニブの投与を必要とする参加者において観察された最大血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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サイクル 1 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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バイオマーカーのステータスと最良の全体的な反応の間の相関関係
時間枠：ベースラインは最大 18 か月
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最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応でした。
この結果測定では、バイオマーカーの状態と最良の全体的な反応が相関係数の観点から報告されました。
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ベースラインは最大 18 か月
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ペア生検バイオマーカーのベースラインおよびベースライン後の H スコア
時間枠：最大 18 か月のベースライン
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H スコアは、免疫組織化学染色陽性の尺度です。
H スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
スコアが高いほど、特定のマーカーの染色が強いことを示します。
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最大 18 か月のベースライン
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ペア生検バイオマーカーのベースラインに対する H スコアの比率
時間枠：最大 18 か月のベースライン
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H スコアは、免疫組織化学染色陽性の尺度です。
H スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
スコアが高いほど、特定のマーカーの染色が強いことを示します。
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最大 18 か月のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月4日
一次修了 (実際)
2010年5月5日
研究の完了 (実際)
2012年4月18日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
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