Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie mit oralem PF-00299804 durch kontinuierliche Dosierung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer

KLINISCHE PHASE-2-MULTIZENTRISCHE VERSUCHUNG MIT PF-00299804 BEI PATIENTEN MIT REZINZIDIERENDEM ODER METASTATISCHEM plattenepithelkarzinom im kopf- und halsbereich

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem PF-00299804 bei Patienten untersucht, die sich noch keiner anderen medikamentösen Behandlung für rezidivierendes und/oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrender oder metastasierter Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich;
  • Messbare Krankheit;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 im Stadium 1 = die ersten 23 Patienten;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 im Stadium 2 = 33 Patienten;

Ausschlusskriterien:

  • Vortherapie bei Rezidiven;
  • Blutplättchen < 75.000;
  • vorherige Therapie mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR);
  • interstitielle Lungenerkrankung;
  • primär des Nasopharynx

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: PF-00299804
45 mg bei kontinuierlicher oraler Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR), vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten OR an bestätigter CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) im Verhältnis zur Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer für das Ansprechen. CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel-/Nichtzielläsionen. PR definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen (CR und PR) waren solche, die bei einer bildgebenden Nachuntersuchung länger als oder gleich (≥) 4 Wochen nach der ersten objektiven Dokumentation der Reaktion bestehen blieben.
Ausgangswert bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Zeit in Wochen von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung (PD). DR wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aufgrund der Parkinson-Krankheit minus das Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde, plus 1). DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) berechnet.
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Zeit in Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des objektiven Krankheitsverlaufs (basierend auf RECIST-Kriterien). SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichender Anstieg für PD, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Behandlungsbeginn verwendet wird. Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie am Leben waren, keine neue Krebsbehandlung begonnen hatten, keine Progression hatten und bei denen eine Baseline- und mindestens eine studienbegleitende Krankheitsbeurteilung vorlag, wurden zum Zeitpunkt der letzten objektiven Krankheitsbeurteilung, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit bestätigte, zensiert. Teilnehmer, die nicht aufgrund einer Parkinson-Krankheit gestorben sind, wurden am Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Zeit in Wochen vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation von Parkinson, Tod jeglicher Ursache, symptomatischer Verschlechterung oder Beginn der sekundären Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS berechnet sich aus (Datum der ersten Veranstaltung minus Anmeldedatum plus 1). Dokumentation der Progression, ermittelt aus einer objektiven Krankheitsbeurteilung auf Grundlage der RECIST-Kriterien. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 52 Wochen
Wahrscheinlichkeit, 26 Wochen und 52 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ereignisfrei zu sein (Ereignis definiert als Parkinson-Krankheit, Tod aus irgendeinem Grund, symptomatische Verschlechterung oder Beginn einer sekundären Krebstherapie).
Ausgangswert bis zu 52 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Zeit in Wochen vom Beginn der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde wie folgt berechnet (Sterbedatum minus Einschreibungsdatum plus 1). Teilnehmer ohne Sterbedatum, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, wurden beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Überlebenswahrscheinlichkeit 26 Wochen und 52 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Ausgangswert bis Woche 52
Talplasmakonzentrationen (Ctrough) von Dacomitinib nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 und Vordosierung am Tag 8 von Zyklus 1
Talkonzentrationen von Dacomitinib im Plasma, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 und Vordosierung am Tag 8 von Zyklus 1
Durchsatz von Dacomitinib nach wiederholter Gabe bei Teilnehmern, die eine Verabreichung von Dacomitinib über eine Ernährungssonde benötigen
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 und Vordosierung am Tag 8 von Zyklus 1
Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 und Vordosierung am Tag 8 von Zyklus 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) bei Teilnehmern, denen Dacomitinib über eine Ernährungssonde verabreicht werden muss
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) bei Teilnehmern, die eine Verabreichung von Dacomitinib über eine Ernährungssonde benötigen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) bei Teilnehmern, die eine Verabreichung von Dacomitinib über eine Ernährungssonde benötigen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Korrelation zwischen Biomarkerstatus und bester Gesamtreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurden der Status der Biomarker und das beste Gesamtansprechen anhand des Korrelationskoeffizienten angegeben.
Ausgangswert bis zu 18 Monate
H-Score zu Studienbeginn und nach Studienbeginn für gepaarte Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Der H-Score ist ein Maß für die Positivität der immunhistochemischen Färbung. Der Bereich für den H-Score liegt zwischen 0 und 300. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf eine stärkere Färbung eines bestimmten Markers.
Ausgangswert bis zu 18 Monate
H-Score im Verhältnis zum Ausgangswert für gepaarte Biopsie-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Monate
Der H-Score ist ein Maß für die Positivität der immunhistochemischen Färbung. Der Bereich für den H-Score liegt zwischen 0 und 300. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf eine stärkere Färbung eines bestimmten Markers.
Ausgangswert bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7471027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-00299804

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren