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Ensayo abierto de PF-00299804 oral mediante dosificación continua en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

20 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer

ENSAYO CLÍNICO FASE 2 MULTICÉNTRICO DE PF-00299804 EN PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS RECURRENTE O METASTÁSICO DE CABEZA Y CUELLO

Este estudio investigará la seguridad y eficacia de PF-00299804 oral en pacientes que aún no han recibido ningún otro tratamiento farmacológico para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico;
  • enfermedad medible;
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 en Etapa 1 = primeros 23 pacientes;
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 en Etapa 2 = 33 pacientes;

Criterio de exclusión:

  • terapia previa para la recurrencia;
  • plaquetas < 75.000;
  • terapia previa con el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR);
  • enfermedad pulmonar intersticial;
  • primaria de la nasofaringe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: PF-00299804
45 mg por dosificación oral continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva (OR) de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (RP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Porcentaje de participantes con mejor OR de RC o PR confirmada según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) respecto al total de participantes evaluables para respuesta. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana/no diana. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia. Las respuestas confirmadas (RC y PR) fueron aquellas que persistieron en una evaluación de imágenes de seguimiento mayor o igual a (≥) 4 semanas después de la documentación objetiva inicial de la respuesta.
Línea de base hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Tiempo en semanas desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la progresión o muerte debido a enfermedad progresiva (PD). DR se calculó como (la fecha de la primera documentación de DP o muerte por DP menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1). DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada (CR o PR).
Línea de base hasta 18 meses
Duración de la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (basado en criterios RECIST). SD definida como ni contracción suficiente para PR ni aumento suficiente para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento. Los últimos participantes que se sabía que estaban vivos, que no habían comenzado un nuevo tratamiento contra el cáncer, que estaban libres de progresión y que tenían una evaluación inicial y al menos 1 de la enfermedad en el estudio fueron censurados en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad que verificó la falta de EP. Participantes que fallecieron no debido a EP censurados en la fecha de la muerte.
Línea de base hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Tiempo en semanas desde la fecha de inscripción hasta la primera documentación de EP, muerte por cualquier causa, deterioro sintomático o inicio de la terapia anticancerosa secundaria, lo que ocurra primero. PFS calculado como (fecha del primer evento menos fecha de inscripción más 1). Documentación de la progresión determinada a partir de la evaluación objetiva de la enfermedad basada en los criterios RECIST. DP definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Línea de base hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses y al año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como EP, muerte por cualquier causa, deterioro sintomático o inicio de terapia anticancerosa secundaria) a las 26 semanas y 52 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta 52 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Tiempo en semanas desde la fecha de inicio de la inscripción hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de inscripción más 1). Los participantes sin fechas de muerte, la última vez que se supo que estaban vivos fueron censurados en el último contacto.
Línea de base hasta 18 meses
Supervivencia global a los 6 meses y al año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Probabilidad de supervivencia 26 semanas y 52 semanas después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta la semana 52
Concentraciones plasmáticas mínimas (Cmínimas) de dacomitinib después de repetir la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 y predosis el día 8 del ciclo 1
Concentraciones mínimas de dacomitinib en plasma medidas como nanogramos por mililitro (ng/mL).
Predosis el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 y predosis el día 8 del ciclo 1
Punto mínimo de dacomitinib después de dosis repetidas en participantes que requieren la administración de dacomitinib con una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 y predosis el día 8 del ciclo 1
Predosis el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4 y predosis el día 8 del ciclo 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en participantes que requieren la administración de dacomitinib con una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) en participantes que requieren la administración de dacomitinib con una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima).
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) en participantes que requieren la administración de dacomitinib con una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Correlación entre el estado de los biomarcadores y la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
La mejor respuesta global fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. En esta medida de resultado, se informó el estado de los biomarcadores y la mejor respuesta general en términos de coeficiente de correlación.
Línea de base hasta 18 meses
Puntuación H al inicio y después del inicio para biomarcadores de biopsia pareados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
La puntuación H es una medida de la positividad de la tinción inmunohistoquímica. El rango para la puntuación H está entre 0 y 300. Una puntuación más alta se refiere a una tinción más fuerte de un marcador en particular.
Línea de base hasta 18 meses
Puntuación H en relación con el valor inicial para biomarcadores de biopsia pareados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
La puntuación H es una medida de la positividad de la tinción inmunohistoquímica. El rango para la puntuación H está entre 0 y 300. Una puntuación más alta se refiere a una tinción más fuerte de un marcador en particular.
Línea de base hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7471027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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