Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van orale PF-00299804 door continue dosering bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek

20 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

KLINISCHE FASE 2 MULTICENTER-ONDERZOEK VAN PF-00299804 BIJ PATIËNTEN MET RECIDIUM OF METASTATISCHE SQUAMOUS CELL CARCINOOM VAN HET HOOFD EN DE HALS

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van orale PF-00299804 onderzoeken bij patiënten die nog geen andere medicamenteuze behandeling hebben ondergaan voor recidiverende en/of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied;
  • Meetbare ziekte;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 in stadium 1 = eerste 23 patiënten;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 in fase 2 = 33 patiënten;

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere therapie voor herhaling;
  • bloedplaatjes < 75.000;
  • eerdere behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR);
  • interstitiële longziekte;
  • primaire van nasopharynx

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: PF-00299804
45 mg door continue orale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers met beste OK van bevestigde CR of PR volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ten opzichte van het totale aantal evalueerbare deelnemers voor respons. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle target/non-target laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn langste dimensies wordt genomen. Bevestigde responsen (CR en PR) waren de responsen die aanhielden bij een follow-up beeldvormingsbeoordeling langer dan of gelijk aan (≥) 4 weken na de initiële objectieve documentatie van de respons.
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Tijd in weken vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot progressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte (PD). DR werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden als gevolg van PD minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1). DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons (CR of PR).
Basislijn tot 18 maanden
Duur van stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Tijd in weken vanaf het begin van de behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST-criteria). SD gedefinieerd als niet voldoende krimp voor PR, noch voldoende toename voor PD, met als referentie de kleinste som van de langste dimensies sinds de start van de behandeling. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, niet begonnen waren met een nieuwe behandeling tegen kanker, geen progressie hadden en die een basislijn en ten minste 1 ziektebeoordeling tijdens het onderzoek hadden, werden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve ziektebeoordeling die het ontbreken van PD verifieerde. Deelnemers die niet stierven als gevolg van PD gecensureerd op overlijdensdatum.
Basislijn tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Tijd in weken vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van PD, overlijden door welke oorzaak dan ook, symptomatische verslechtering of start van secundaire antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus inschrijvingsdatum plus 1). Documentatie van progressie bepaald op basis van objectieve ziektebeoordeling op basis van RECIST-criteria. PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste dimensies is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Basislijn tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden en na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Waarschijnlijkheid dat er geen voorval is (voorval gedefinieerd als PD, overlijden door welke oorzaak dan ook, symptomatische verslechtering of start van secundaire antikankertherapie) 26 weken en 52 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn tot 52 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Tijd in weken vanaf de startdatum van de inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als (de overlijdensdatum minus de inschrijvingsdatum plus 1). Deelnemers zonder overlijdensdatum, voor het laatst bekend dat ze in leven waren, werden bij het laatste contact gecensureerd.
Basislijn tot 18 maanden
Totale overleving na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Overlevingskans 26 weken en 52 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn tot week 52
Dalplasmaconcentraties (Cdal) van Dacomitinib na herhaalde dosering
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4 en predosis op dag 8 van cyclus 1
Dalconcentraties van dacomitinib in plasma gemeten als nanogram per milliliter (ng/ml).
Predosis op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4 en predosis op dag 8 van cyclus 1
Cdal van dacomitinib na herhaalde dosering bij deelnemers die toediening van dacomitinib met een voedingssonde nodig hebben
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4 en predosis op dag 8 van cyclus 1
Predosis op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4 en predosis op dag 8 van cyclus 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) bij deelnemers die toediening van Dacomitinib met een voedingssonde nodig hebben
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) bij deelnemers die toediening van Dacomitinib met een voedingssonde nodig hebben
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken bij deelnemers die toediening van Dacomitinib met een voedingssonde nodig hebben
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Correlatie tussen de status van biomarkers en de beste algehele respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De beste algehele respons was de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. In deze uitkomstmaat werden de status van de biomarkers en de beste algehele respons gerapporteerd in termen van correlatiecoëfficiënt.
Basislijn tot 18 maanden
H-Score bij baseline en post-baseline voor gepaarde biopsiebiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
H-score is een maat voor de immunohistochemische kleuringspositiviteit. Het bereik voor de H-score ligt tussen 0 en 300. Een hogere score verwijst naar sterkere kleuring van een bepaalde marker.
Basislijn tot 18 maanden
H-score in verhouding tot basislijn voor gepaarde biopsie-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
H-score is een maat voor de immunohistochemische kleuringspositiviteit. Het bereik voor de H-score ligt tussen 0 en 300. Een hogere score verwijst naar sterkere kleuring van een bepaalde marker.
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7471027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-00299804

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren