Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba doustnego podawania PF-00299804 przez ciągłe dawkowanie pacjentom z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA KLINICZNA WIELOOŚRODKOWE BADANIE PF-00299804 U PACJENTÓW Z NAWROTEM LUB PRZErzutami RAKA PŁASKOKOMÓRKOWEGO GŁOWY I SZYI

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność doustnego PF-00299804 u pacjentów, którzy nie przeszli jeszcze żadnego innego leczenia farmakologicznego z powodu nawracającego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi;
  • Mierzalna choroba;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 na etapie 1 = pierwszych 23 pacjentów;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w fazie 2 = 33 pacjentów;

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia nawrotu;
  • płytki krwi < 75 000;
  • wcześniejsza terapia receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR);
  • śródmiąższowa choroba płuc;
  • pierwotna części nosogardzieli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: PF-00299804
45 mg w ciągłym podawaniu doustnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszym OR potwierdzonej CR lub PR zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w stosunku do całkowitej liczby uczestników podlegających ocenie w celu uzyskania odpowiedzi. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej. Potwierdzone odpowiedzi (CR i PR) to te, które utrzymywały się w kontrolnej ocenie obrazowej dłuższej lub równej (≥) 4 tygodni po początkowej obiektywnej dokumentacji odpowiedzi.
Baza do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas w tygodniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do progresji lub zgonu z powodu postępującej choroby (PD). DR obliczono jako (data pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z powodu PD minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1). DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu (CR lub PR).
Baza do 18 miesięcy
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby (na podstawie kryteriów RECIST). SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, nie rozpoczęli nowego leczenia przeciwnowotworowego, są wolni od progresji i którzy mieli punkt wyjściowy i co najmniej 1 ocenę choroby w badaniu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby, która zweryfikowała brak PD. Uczestnicy, którzy zmarli nie z powodu PD ocenzurowani w dniu śmierci.
Baza do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas w tygodniach od daty włączenia do pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona, zgonu z dowolnej przyczyny, pogorszenia objawów lub rozpoczęcia wtórnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data rejestracji plus 1). Dokumentacja progresji określona na podstawie obiektywnej oceny choroby na podstawie kryteriów RECIST. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Baza do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach i po 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (zdarzenie definiowane jako PD, zgon z dowolnej przyczyny, pogorszenie objawów lub rozpoczęcie wtórnej terapii przeciwnowotworowej) po 26 i 52 tygodniach od podania pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa do 52 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas w tygodniach od daty rozpoczęcia rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data rejestracji plus 1). Uczestnicy bez dat śmierci, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani przy ostatnim kontakcie.
Baza do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Prawdopodobieństwo przeżycia 26 tygodni i 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) dakomitynibu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3 i 4 oraz przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1.
Minimalne stężenia dakomitynibu w osoczu mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3 i 4 oraz przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1.
Podawanie dakomitynibu po wielokrotnym podaniu pacjentom wymagającym podania dakomitynibu przez sondę do karmienia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3 i 4 oraz przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3 i 4 oraz przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u uczestników wymagających podania dakomitynibu przez zgłębnik
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) u uczestników wymagających podania dakomitynibu przez zgłębnik
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) u uczestników wymagających podania dakomitynibu przez zgłębnik
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Korelacja między statusem biomarkerów a najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Najlepszą ogólną odpowiedzią była najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. W tym pomiarze wyniku zgłoszono stan biomarkerów i najlepszą ogólną odpowiedź pod względem współczynnika korelacji.
Baza do 18 miesięcy
Wynik H na linii podstawowej i po linii podstawowej dla sparowanych biomarkerów biopsyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Wynik H jest miarą dodatniego wyniku barwienia immunohistochemicznego. Zakres H-score wynosi od 0 do 300. Wyższy wynik odnosi się do silniejszego barwienia danego markera.
Linia bazowa do 18 miesięcy
H-Score w stosunku do linii bazowej dla sparowanych biomarkerów biopsyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Wynik H jest miarą dodatniego wyniku barwienia immunohistochemicznego. Zakres H-score wynosi od 0 do 300. Wyższy wynik odnosi się do silniejszego barwienia danego markera.
Linia bazowa do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-00299804

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj