Suun kautta otettavan PF-00299804:n avoin tutkimus jatkuvalla annostuksella potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
PF-00299804:N KLIININEN VAIHE 2 MONIKESKESKOKE POTILAILILLE, JOLLA ON TOISTUVAN TAI METASTAATTINEN PÄÄN JA KAULAN levyepiteelikarsinooma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan PF-00299804:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet mitään muuta lääkehoitoa uusiutuvan ja/tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H7
- Fairmont Medical Building
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä;
- Mitattavissa oleva sairaus;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 vaiheessa 1 = 23 ensimmäistä potilasta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 vaiheessa 2 = 33 potilasta;
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito uusiutumisen varalta;
- verihiutaleet < 75 000;
- aiempi epidermaalisen kasvutekijäreseptori (EGFR) -hoito;
- interstitiaalinen keuhkosairaus;
- nenänielun ensisijainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
45 mg jatkuvana suun kautta annosteltuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistetun CR:n tai PR:n paras TAI RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan suhteessa arvioitavissa olevien osallistujien kokonaismäärään.
CR määritellään kaikkien kohde-/ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen perustason summaa.
Vahvistetut vasteet (CR ja PR) olivat niitä, jotka säilyivät seurantakuvausarvioinnissa vähintään (≥) 4 viikkoa vasteen alkuperäisen objektiivisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Aika viikkoina objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista progressiivisesta taudista (PD) johtuvaan etenemiseen tai kuolemaan.
DR laskettiin seuraavasti (PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärä miinus ensimmäisen myöhemmin vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1).
DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste (CR tai PR).
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Aika viikkoina hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST-kriteerien perusteella).
SD määritellään riittäväksi kutistukseksi PR:lle eikä riittäväksi lisäykseksi PD:lle, kun viitearvoksi otetaan pisimpien mittojen pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, jotka eivät olleet aloittaneet uutta syöpähoitoa, eivät olleet taudin etenemisestä vapaita ja joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi tutkimuksen aikana tehty sairausarvio, sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudinarvioinnin päivämääränä, joka vahvisti PD:n puuttumisen.
Osallistujat, jotka kuolivat muutoin kuin PD:n vuoksi, sensuroitu kuolinpäivänä.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Aika viikkoina ilmoittautumispäivästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, oireiden heikkeneminen tai sekundaarisen syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS laskettu muodossa (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus ilmoittautumispäivä plus 1).
Objektiivisen taudin arvioinnin perusteella RECIST-kriteerien perusteella määritetyn etenemisen dokumentointi.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Tapahtumavapaan todennäköisyys (tapahtuma määritellään PD:ksi, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, oireiden heikkeneminen tai sekundaarisen syöpähoidon aloitus) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Aika viikkoina ilmoittautumisen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä laskettiin seuraavasti (kuolemispäivä miinus ilmoittautumispäivä plus 1).
Osallistujat, joilla ei ollut kuolinpäiviä ja joiden tiedettiin olevan viimeksi elossa, sensuroitiin viimeisellä yhteydenotolla.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Eloonjäämisen todennäköisyys 26 viikkoa ja 52 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Dakomitinibin plasmapitoisuudet (Ctrough) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1 ja esiannos syklin 1 päivänä 8
|
Dakomitinibin pienimmät pitoisuudet plasmassa mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
Esiannos syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1 ja esiannos syklin 1 päivänä 8
|
|
Dakomitinibin läpilyönti toistuvan annostelun jälkeen osallistujille, jotka tarvitsevat dakomitinibin antamista syöttöletkun kanssa
Aikaikkuna: Esiannos syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1 ja esiannos syklin 1 päivänä 8
|
Esiannos syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1 ja esiannos syklin 1 päivänä 8
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osallistujilla, jotka tarvitsevat dakomitinibin antamista syöttöletkun kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) osallistujilla, jotka tarvitsevat dakomitinibin antamista syöttöletkun kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osallistujilla, jotka tarvitsevat dakomitinibin antamista syöttöletkun kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Biomarkkerien tilan ja parhaan kokonaisvasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Paras kokonaisvaste oli paras vaste, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka.
Tässä tulosmittauksessa biomarkkerien tila ja paras kokonaisvaste ilmoitettiin korrelaatiokertoimella.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Parillisten biopsian biomarkkerien H-pisteet lähtötilanteessa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
H-pistemäärä on immunohistokemian värjäytymispositiivisuuden mitta.
H-pisteen vaihteluväli on 0-300.
Korkeampi pistemäärä viittaa tietyn markkerin voimakkaampaan värjäytymiseen.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Parillisten biopsia-biomarkkerien H-pisteet suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
H-pistemäärä on immunohistokemian värjäytymispositiivisuuden mitta.
H-pisteen vaihteluväli on 0-300.
Korkeampi pistemäärä viittaa tietyn markkerin voimakkaampaan värjäytymiseen.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7471027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .