Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving av oral PF-00299804 ved kontinuerlig dosering hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkeplateepitelkreft

20. januar 2021 oppdatert av: Pfizer

KLINISK FASE 2 MULTICENTER PRØVING AV PF-00299804 PÅ PASIENTER MED TILBAKEENDE ELLER METASTATISK PLATECELLEKARSINOMA I HODE OG NAKKE

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av oral PF-00299804 hos pasienter som ennå ikke har gjennomgått noen annen medikamentell behandling for tilbakevendende og/eller metastaserende plateepitelkreft i hode og hals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og nakke;
  • Målbar sykdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 i stadium 1 = første 23 pasienter;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i trinn 2 = 33 pasienter;

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for tilbakefall;
  • blodplater < 75 000;
  • tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR);
  • interstitiell lungesykdom;
  • primær av nasopharynx

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: PF-00299804
45 mg ved kontinuerlig oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Prosentandel av deltakere med beste OR av bekreftet CR eller PR i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) i forhold til totalt antall evaluerbare deltakere for respons. CR definert som forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner. PR definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tar utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet. Bekreftede svar (CR og PR) var de som vedvarte på en oppfølgende bildevurdering større enn eller lik (≥) 4 uker etter den første objektive dokumentasjonen av responsen.
Baseline opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Tid i uker fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til progresjon eller død på grunn av progressiv sykdom (PD). DR ble beregnet som (datoen for første dokumentasjon på PD eller død på grunn av PD minus datoen for første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1). DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons (CR eller PR).
Baseline opptil 18 måneder
Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Tid i uker fra behandlingsstart til dato for objektiv sykdomsprogresjon (basert på RECIST-kriterier). SD definert som verken tilstrekkelig svinn for PR eller tilstrekkelig økning for PD, og ​​tar som referanse den minste summen av de lengste dimensjonene siden behandlingsstart. Deltakere sist kjent for å være i live, ikke ha startet ny kreftbehandling, for å være progresjonsfrie, og som hadde en baseline og minst 1 sykdomsvurdering i studien ble sensurert på datoen for siste objektive sykdomsvurdering som bekreftet mangel på PD. Deltakere som døde ikke på grunn av PD ble sensurert på dødsdatoen.
Baseline opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Tid i uker fra registreringsdato til første dokumentasjon av PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak, symptomatisk forverring eller start av sekundær kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først. PFS beregnet som (første arrangementsdato minus påmeldingsdato pluss 1). Dokumentasjon av progresjon bestemt ut fra objektiv sykdomsvurdering basert på RECIST-kriterier. PD definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, tatt som referanse den minste summen av de lengste dimensjonene som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Baseline opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder og ved 1 år
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
Sannsynlighet for å være hendelsesfri (hendelse definert som PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak, symptomatisk forverring eller start av sekundær kreftbehandling) ved 26 uker og 52 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
Baseline opptil 52 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Tid i uker fra startdatoen for påmelding til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus innmeldingsdatoen pluss 1). Deltakere uten dødsdato, sist kjent for å være i live, ble sensurert ved siste kontakt.
Baseline opptil 18 måneder
Total overlevelse ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Sannsynlighet for overlevelse 26 uker og 52 uker etter første dose studiebehandling.
Baseline frem til uke 52
Lave plasmakonsentrasjoner (Ctrough) av Dacomitinib etter gjentatt dosering
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3 og 4 og forhåndsdosering på dag 8 av syklus 1
Laveste konsentrasjoner av dacomitinib i plasma målt som nanogram per milliliter (ng/ml).
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3 og 4 og forhåndsdosering på dag 8 av syklus 1
Gjennomgang av Dacomitinib etter gjentatt dosering hos deltakere som trenger administrering av Dacomitinib med en sonde
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3 og 4 og forhåndsdosering på dag 8 av syklus 1
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3 og 4 og forhåndsdosering på dag 8 av syklus 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) hos deltakere som trenger administrering av Dacomitinib med en sonde
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) hos deltakere som trenger administrering av Dacomitinib med en sonde
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast).
Syklus 1 dag 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) hos deltakere som trenger administrering av Dacomitinib med en sonde
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Syklus 1 dag 1 ved førdose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Korrelasjon mellom biomarkørstatus og beste totalrespons
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Den beste totale responsen var beste respons registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/residiv. I dette utfallsmålet ble biomarkørstatus og beste overordnede respons rapportert når det gjelder korrelasjonskoeffisient.
Baseline opptil 18 måneder
H-score ved baseline og post-baseline for parede biopsibiomarkører
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
H-score er et mål på immunhistokjemi-fargingspositiviteten. Området for H-score er mellom 0 og 300. En høyere poengsum refererer til sterkere farging av en bestemt markør.
Baseline opptil 18 måneder
H-score ved forhold til grunnlinje for parede biopsi-biomarkører
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
H-score er et mål på immunhistokjemi-fargingspositiviteten. Området for H-score er mellom 0 og 300. En høyere poengsum refererer til sterkere farging av en bestemt markør.
Baseline opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7471027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere