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Essai ouvert du PF-00299804 par voie orale par administration continue chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer

ESSAI CLINIQUE MULTICENTRIQUE DE PHASE 2 DU PF-00299804 CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CARCINOME SQUAMEUX RÉCURRENT OU MÉTASTATIQUE DE LA TÊTE ET DU COU

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du PF-00299804 par voie orale chez des patients qui n'ont encore subi aucun autre traitement médicamenteux pour un cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou ;
  • Maladie mesurable ;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 au stade 1 = 23 premiers patients ;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 au stade 2 = 33 patients ;

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur en cas de récidive ;
  • plaquettes < 75 000 ;
  • traitement antérieur par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
  • maladie pulmonaire interstitielle;
  • primaire du nasopharynx

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: PF-00299804
45 mg par administration orale continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) ou une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants avec le meilleur OR de CR ou PR confirmé selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) par rapport au nombre total de participants évaluables pour la réponse. RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles/non cibles. PR défini comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de la ligne de base. Les réponses confirmées (RC et RP) étaient celles qui persistaient lors d'une évaluation d'imagerie de suivi supérieure ou égale à (≥) 4 semaines après la documentation objective initiale de la réponse.
Base jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DR)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Temps en semaines entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la progression ou le décès dû à une maladie évolutive (PD). DR a été calculé comme (la date de la première documentation de la MP ou du décès dû à la MP moins la date de la première CR ou PR qui a été confirmée par la suite plus 1). Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée (RC ou PR).
Base jusqu'à 18 mois
Durée de la maladie stable (DS)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Temps en semaines entre le début du traitement et la date de progression objective de la maladie (basé sur les critères RECIST). SD défini comme ni un retrait suffisant pour PR ni une augmentation suffisante pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues depuis le début du traitement. Les derniers participants dont on savait qu'ils étaient en vie, qu'ils n'avaient pas commencé de nouveau traitement anticancéreux, qu'ils n'avaient pas de progression et qu'ils avaient une ligne de base et au moins 1 évaluation de la maladie au cours de l'étude ont été censurés à la date de la dernière évaluation objective de la maladie qui a vérifié l'absence de MP. Participants décédés non dus à la maladie de Parkinson censurés à la date du décès.
Base jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Délai en semaines entre la date d'inscription et la première documentation de la maladie de Parkinson, le décès quelle qu'en soit la cause, la détérioration des symptômes ou le début d'un traitement anticancéreux secondaire, selon la première éventualité. SSP calculée comme (date du premier événement moins date d'inscription plus 1). Documentation de la progression déterminée à partir d'une évaluation objective de la maladie basée sur les critères RECIST. PD définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Base jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS) à 6 mois et à 1 an
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Probabilité d'être sans événement (événement défini comme PD, décès quelle qu'en soit la cause, détérioration symptomatique ou début d'un traitement anticancéreux secondaire) à 26 semaines et 52 semaines après la première dose du traitement à l'étude.
Baseline jusqu'à 52 semaines
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Temps en semaines entre la date de début de l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date de décès moins la date d'inscription plus 1). Les participants sans date de décès, connus pour la dernière fois en vie, ont été censurés au dernier contact.
Base jusqu'à 18 mois
Survie globale à 6 mois et 1 an
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Probabilité de survie 26 semaines et 52 semaines après la première dose du traitement à l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Concentrations plasmatiques minimales (Cmin) de dacomitinib après administration répétée
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 et prédose le jour 8 du cycle 1
Concentrations minimales de dacomitinib dans le plasma mesurées en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Prédose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 et prédose le jour 8 du cycle 1
Cminage du dacomitinib après administration répétée chez les participants nécessitant l'administration de dacomitinib avec une sonde d'alimentation
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 et prédose le jour 8 du cycle 1
Prédose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 et prédose le jour 8 du cycle 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) chez les participants nécessitant l'administration de dacomitinib avec une sonde d'alimentation
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable (AUClast) chez les participants nécessitant l'administration de dacomitinib avec une sonde d'alimentation
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) chez les participants nécessitant l'administration de dacomitinib avec une sonde d'alimentation
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Corrélation entre le statut des biomarqueurs et la meilleure réponse globale
Délai: Base jusqu'à 18 mois
La meilleure réponse globale était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie. Dans cette mesure de résultat, le statut des biomarqueurs et la meilleure réponse globale ont été rapportés en termes de coefficient de corrélation.
Base jusqu'à 18 mois
Score H au départ et après le départ pour les biomarqueurs de biopsie appariés
Délai: Baseline jusqu'à 18 mois
Le score H est une mesure de la positivité de la coloration immunohistochimique. La plage du score H est comprise entre 0 et 300. Un score plus élevé fait référence à une coloration plus forte d'un marqueur particulier.
Baseline jusqu'à 18 mois
Score H au rapport à la ligne de base pour les biomarqueurs de biopsie appariés
Délai: Baseline jusqu'à 18 mois
Le score H est une mesure de la positivité de la coloration immunohistochimique. La plage du score H est comprise entre 0 et 300. Un score plus élevé fait référence à une coloration plus forte d'un marqueur particulier.
Baseline jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7471027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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