Open-label prövning av oral PF-00299804 genom kontinuerlig dosering hos patienter med återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals
20 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer
KLINISK FAS 2 MULTICENTRÖR FÖRSÖK AV PF-00299804 PÅ PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE ELLER METASTATISKT SKIPEPEPPETENSKARCINOMA PÅ HUVUD- OCH HALS
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av oral PF-00299804 hos patienter som ännu inte har genomgått någon annan läkemedelsbehandling för återkommande och/eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H7
- Fairmont Medical Building
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke;
- Mätbar sjukdom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 i steg 1 = första 23 patienter;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i steg 2 = 33 patienter;
Exklusions kriterier:
- tidigare terapi för återfall;
- blodplättar < 75 000;
- tidigare behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR);
- interstitiell lungsjukdom;
- primär av nasofarynx
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
45 mg genom kontinuerlig oral dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektiv respons (OR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Andel deltagare med bästa OR av bekräftad CR eller PR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) i förhållande till det totala antalet utvärderbara deltagare för svar.
CR definieras som försvinnande av alla mål/icke-målskador.
PR definieras som en minskning med minst 30 procent (%) av summan av de längsta dimensionerna av mållesioner med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
Bekräftade svar (CR och PR) var de som kvarstod på en uppföljande bildbedömning större än eller lika med (≥)4 veckor efter den initiala objektiva dokumentationen av svaret.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Tid i veckor från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till progression eller död på grund av progressiv sjukdom (PD).
DR beräknades som (datumet för den första dokumentationen av PD eller död på grund av PD minus datumet för den första CR eller PR som därefter bekräftades plus 1).
DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar (CR eller PR).
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Varaktighet av stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Tid i veckor från start av behandling till datum för objektiv sjukdomsprogression (baserat på RECIST-kriterier).
SD definieras som varken tillräcklig krympning för PR eller tillräcklig ökning för PD, med den minsta summan av de längsta dimensionerna sedan behandlingsstart som referens.
Deltagare som senast var kända för att vara vid liv, inte ha påbörjat ny anticancerbehandling, vara progressionsfria och som hade en baslinje och minst 1 sjukdomsbedömning i studien censurerades vid datumet för den senaste objektiva sjukdomsbedömningen som verifierade brist på PD.
Deltagare som dog inte på grund av PD censurerades på dödsdatum.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Tid i veckor från inskrivningsdatum till första dokumentation av PD, död på grund av någon orsak, symptomatisk försämring eller start av sekundär anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först.
PFS beräknas som (första evenemangsdatum minus anmälningsdatum plus 1).
Dokumentation av progression fastställd från objektiv sjukdomsbedömning baserad på RECIST-kriterier.
PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats sedan behandlingen startade som referens eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader och vid 1 år
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
|
Sannolikhet för att vara händelsefri (händelse definierad som PD, död på grund av någon orsak, symtomatisk försämring eller start av sekundär anticancerterapi) 26 veckor och 52 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Baslinje upp till 52 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Tid i veckor från startdatum för inskrivning till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
OS beräknades som (dödsdatumet minus inskrivningsdatumet plus 1).
Deltagare utan dödsdatum, senast kända för att vara vid liv, censurerades vid senaste kontakten.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Total överlevnad vid 6 månader och 1 år
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Sannolikhet för överlevnad 26 veckor och 52 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Lägsta plasmakoncentrationer (Ctrough) av Dacomitinib efter upprepad dosering
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 2, 3 och 4 och fördos på dag 8 av cykel 1
|
Lägsta koncentrationer av dacomitinib i plasma mätt som nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Fördosering på dag 1 av cykel 2, 3 och 4 och fördos på dag 8 av cykel 1
|
|
Genomsnitt av Dacomitinib efter upprepad dosering hos deltagare som behöver administrering av Dacomitinib med en sond
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 2, 3 och 4 och fördos på dag 8 av cykel 1
|
Fördosering på dag 1 av cykel 2, 3 och 4 och fördos på dag 8 av cykel 1
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) hos deltagare som behöver administrering av Dacomitinib med en sond
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1 vid före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) hos deltagare som behöver administrera Dacomitinib med en sond
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
|
Cykel 1 Dag 1 vid före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) hos deltagare som behöver administrering av Dacomitinib med en sond
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
|
Cykel 1 Dag 1 vid före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Cykel 1 Dag 1 vid före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dosering
|
|
Korrelation mellan status för biomarkörer och bästa övergripande svar
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Det bästa totala svaret var det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall.
I detta utfallsmått rapporterades biomarkörernas status och bästa övergripande respons i termer av korrelationskoefficient.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
H-poäng vid baslinje och efter baslinje för parade biopsibiomarkörer
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
H-poäng är ett mått på immunhistokemi-färgningspositiviteten.
Intervallet för H-poäng är mellan 0 och 300.
En högre poäng hänvisar till starkare färgning av en viss markör.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
H-poäng i förhållande till baslinje för parade biopsibiomarkörer
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
H-poäng är ett mått på immunhistokemi-färgningspositiviteten.
Intervallet för H-poäng är mellan 0 och 300.
En högre poäng hänvisar till starkare färgning av en viss markör.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A7471027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .