Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-00299804 szájon át történő nyílt vizsgálata folyamatos adagolással visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rákban szenvedő betegeknél

2021. január 20. frissítette: Pfizer

A PF-00299804 KLINIKAI FÁZIS 2. KLINIKAI MULTICENTERES VIZSGÁLATA FEJ-NYAK VISSZAÁLLÓ VAGY Áttétes laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az orális PF-00299804 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, akik még nem estek át más gyógyszeres kezelésen a visszatérő és/vagy áttétes fej-nyaki laphámrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej és a nyak ismétlődő vagy áttétes laphámsejtes rákja;
  • Mérhető betegség;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1 az 1. szakaszban = az első 23 beteg;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 a 2. szakaszban = 33 beteg;

Kizárási kritériumok:

  • korábbi terápia kiújulására;
  • vérlemezkék < 75 000;
  • korábbi epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) kezelés;
  • intersticiális tüdőbetegség;
  • a nasopharynx elsődleges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: PF-00299804
45 mg folyamatos orális adagolás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkeznek.
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb VAGY a megerősített CR vagy PR a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint, a válaszra értékelhető résztvevők teljes számához viszonyítva. A CR az összes cél/nem céllézió eltűnéseként definiálható. A PR a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenéseként definiált, referenciaként a leghosszabb dimenziók alapvonali összegét tekintve. A megerősített válaszok (CR és PR) azok voltak, amelyek a válasz kezdeti objektív dokumentálása után legalább (≥) 4 héttel fennálltak a követési képalkotó értékelés során.
Alapállapot akár 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától számított hetekben eltelt idő a progresszív betegség (PD) progressziójáig vagy haláláig. A DR kiszámítása a következőképpen történt: (a PD vagy a PD miatti halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma, amelyet ezt követően megerősítettek, plusz 1). A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt (CR vagy PR) rendelkező résztvevők alcsoportjára számítottuk ki.
Alapállapot akár 18 hónapig
Stabil betegség időtartama (SD)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
A kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójának időpontjáig eltelt idő hetekben (RECIST kritériumok alapján). Az SD definíció szerint sem elegendő zsugorodás a PR-hez, sem elegendő növekedés a PD-hez, referenciaként a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb dimenziók legkisebb összegét veszik alapul. Azokról a résztvevőkről, akikről utoljára ismerték, hogy életben vannak, nem kezdtek el új rákellenes kezelést, nem voltak progressziótól mentesek, és akiknél a betegség kiindulási állapota és legalább egy vizsgálat alatti állapotfelmérése volt, az utolsó objektív betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták, amely igazolta a PD hiányát. Azok a résztvevők, akik nem a PD miatt haltak meg, a halál napján cenzúrázták.
Alapállapot akár 18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
Az idő hetekben a beiratkozástól a PD első dokumentálásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, tüneti állapotromlásig vagy a másodlagos rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS a következőképpen lett kiszámítva: (az első esemény dátuma mínusz a regisztráció dátuma plusz 1). A RECIST kritériumok alapján az objektív betegségértékelés alapján meghatározott progresszió dokumentálása. A PD a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb dimenziók legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
Alapállapot akár 18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban és 1 éves korban
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Az eseménymentesség valószínűsége (PD-ként definiált esemény, bármilyen okból bekövetkezett halál, tüneti állapotromlás vagy másodlagos rákellenes terápia megkezdése) a vizsgálati kezelés első adagját követő 26. és 52. héten.
Kiindulási állapot 52 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
A beiratkozás kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hetekben. Az operációs rendszert a következőképpen számították ki (a halál dátuma mínusz a beiratkozás dátuma plusz 1). A halálozási dátum nélküli, utoljára ismert résztvevőket az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták.
Alapállapot akár 18 hónapig
Teljes túlélés 6 hónapos és 1 éves korban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A túlélés valószínűsége 26 héttel és 52 héttel a vizsgálati kezelés első dózisa után.
Alaphelyzet az 52. hétig
A dakomitinib plazmakoncentrációi (Ctrough) ismételt adagolás után
Időkeret: Előadagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján és előadagolás az 1. ciklus 8. napján
A dakomitinib minimális koncentrációja a plazmában nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérve.
Előadagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján és előadagolás az 1. ciklus 8. napján
A dakomitinib átfolyása ismételt adagolás után azoknál a résztvevőknél, akiknél a dakomitinib etetőszondával történő beadása szükséges
Időkeret: Előadagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján és előadagolás az 1. ciklus 8. napján
Előadagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján és előadagolás az 1. ciklus 8. napján
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) azoknál a résztvevőknél, akiknél dakomitinib etetőszondával kell beadni
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) azoknál a résztvevőknél, akiknél dakomitinib adagolása szükséges etetőszondával
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje azoknál a résztvevőknél, akiknél dakomitinib etetőszondával kell beadni
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A biomarkerek állapota és a legjobb általános válasz közötti összefüggés
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz volt. Ebben az eredménymérőben a biomarkerek állapotát és a legjobb általános választ jelentették a korrelációs együttható tekintetében.
Alapállapot akár 18 hónapig
H-pontszám a kiindulási és a kiindulási érték után a páros biopsziás biomarkereknél
Időkeret: Alaphelyzet 18 hónapig
A H-score az immunhisztokémiai festődési pozitivitás mértéke. A H-pontszám tartománya 0 és 300 között van. A magasabb pontszám egy adott marker erősebb festődésére utal.
Alaphelyzet 18 hónapig
H-pontszám az alapértékhez viszonyított arányban a páros biopsziás biomarkereknél
Időkeret: Alaphelyzet 18 hónapig
A H-score az immunhisztokémiai festődési pozitivitás mértéke. A H-pontszám tartománya 0 és 300 között van. A magasabb pontszám egy adott marker erősebb festődésére utal.
Alaphelyzet 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7471027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-00299804

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel