Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg med oral PF-00299804 ved kontinuerlig dosering hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende pladecellekræft i hoved og hals

20. januar 2021 opdateret af: Pfizer

KLINISK FASE 2 MULTICENTRET FORSØG MED PF-00299804 HOS PATIENTER MED TILBAGEVENDENDE ELLER METASTATISK PLADEVÆRD CELLEKARCINOMA I HOVED OG NAKKE

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral PF-00299804 hos patienter, som endnu ikke har gennemgået nogen anden lægemiddelbehandling for tilbagevendende og/eller metastaserende pladecellekræft i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved og nakke;
  • Målbar sygdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 i trin 1 = første 23 patienter;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i trin 2 = 33 patienter;

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående terapi for tilbagefald;
  • blodplader < 75.000;
  • tidligere epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) terapi;
  • interstitiel lungesygdom;
  • primær af nasopharynx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: PF-00299804
45 mg ved kontinuerlig oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af deltagere med bedste OR af bekræftet CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) i forhold til det samlede antal evaluerbare deltagere til respons. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål/ikke-mål læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner. Bekræftede svar (CR og PR) var dem, der fortsatte med en opfølgende billeddannelsesvurdering større end eller lig med (≥) 4 uger efter den indledende objektive dokumentation af respons.
Baseline op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Tid i uger fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til progression eller død som følge af progressiv sygdom (PD). DR blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for PD eller død som følge af PD minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1). DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons (CR eller PR).
Baseline op til 18 måneder
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Tid i uger fra start af behandling til dato for objektiv sygdomsprogression (baseret på RECIST-kriterier). SD defineret som hverken tilstrækkelig svind for PR eller tilstrækkelig stigning for PD, idet man tager som reference den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live, ikke have startet ny kræftbehandling, at være progressionsfrie, og som havde en baseline og mindst 1 sygdomsvurdering i undersøgelsen, blev censureret på datoen for sidste objektive sygdomsvurdering, der bekræftede mangel på PD. Deltagere, der døde ikke på grund af PD, blev censureret på dødsdatoen.
Baseline op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Tid i uger fra indskrivningsdatoen til første dokumentation for PD, dødsfald på grund af enhver årsag, symptomatisk forværring eller start af sekundær anticancerterapi, alt efter hvad der indtrådte først. PFS beregnet som (første begivenhedsdato minus tilmeldingsdato plus 1). Dokumentation af progression bestemt ud fra objektiv sygdomsvurdering baseret på RECIST kriterier. PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Baseline op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Sandsynlighed for at være hændelsesfri (hændelse defineret som PD, død på grund af enhver årsag, symptomatisk forværring eller start af sekundær anticancerterapi) 26 uger og 52 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline op til 52 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Tid i uger fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus tilmeldingsdatoen plus 1). Deltagere uden dødsdatoer, sidst kendt for at være i live, blev censureret ved sidste kontakt.
Baseline op til 18 måneder
Samlet overlevelse ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Sandsynlighed for overlevelse 26 uger og 52 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline op til uge 52
Laveste plasmakoncentrationer (Ctrough) af Dacomitinib efter gentagen dosering
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 og foruddosis på dag 8 i cyklus 1
Lavkoncentrationer af dacomitinib i plasma målt som nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Foruddosis på dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 og foruddosis på dag 8 i cyklus 1
Gennemgang af Dacomitinib efter gentagen dosering hos deltagere, der har behov for administration af Dacomitinib med en sonde
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 og foruddosis på dag 8 i cyklus 1
Foruddosis på dag 1 i cyklus 2, 3 og 4 og foruddosis på dag 8 i cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) hos deltagere, der har behov for administration af Dacomitinib med en sonde
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) hos deltagere, der har behov for administration af Dacomitinib med en ernæringssonde
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) hos deltagere, der har behov for administration af Dacomitinib med en sonde
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Korrelation mellem biomarkørstatus og bedste overordnede respons
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Det bedste overordnede respons var det bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald. I dette resultatmål blev biomarkørstatus og bedste overordnede respons rapporteret i form af korrelationskoefficient.
Baseline op til 18 måneder
H-score ved baseline og post-baseline for parrede biopsibiomarkører
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
H-score er et mål for immunhistokemi-farvningspositiviteten. Intervallet for H-score er mellem 0 og 300. En højere score refererer til stærkere farvning af en bestemt markør.
Baseline op til 18 måneder
H-score i forhold til baseline for parrede biopsi-biomarkører
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
H-score er et mål for immunhistokemi-farvningspositiviteten. Intervallet for H-score er mellem 0 og 300. En højere score refererer til stærkere farvning af en bestemt markør.
Baseline op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-00299804

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner