Открытое исследование перорального применения PF-00299804 путем непрерывного дозирования у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
20 января 2021 г. обновлено: Pfizer
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАЗА 2 МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ PF-00299804 У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВНЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ ПЛОСКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ГОЛОВЫ И ШЕИ
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность перорального PF-00299804 у пациентов, которые еще не подвергались никакому другому медикаментозному лечению рецидивирующего и/или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1H7
- Fairmont Medical Building
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4K7
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;
- Измеримое заболевание;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 на стадии 1 = первые 23 пациента;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 на стадии 2 = 33 пациента;
Критерий исключения:
- предшествующая терапия рецидива;
- тромбоциты < 75 000;
- предшествующая терапия рецептором эпидермального фактора роста (EGFR);
- интерстициальное заболевание легких;
- первичная часть носоглотки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
45 мг при непрерывном пероральном приеме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом (OR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Процент участников с лучшим OR подтвержденного CR или PR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) по отношению к общему количеству участников, поддающихся оценке для ответа.
CR определяется как исчезновение всех целевых/нецелевых поражений.
PR определяется как уменьшение суммы самых длинных размеров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Подтвержденными ответами (ПО и ЧО) были те, которые сохранялись при последующей оценке изображений более или равно (≥) 4 неделям после первоначальной объективной документации ответа.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Время в неделях от первого подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR) до прогрессирования или смерти от прогрессирующего заболевания (PD).
DR рассчитывали как (дата первой документации БП или смерти от БП минус дата первого CR или PR, которые впоследствии были подтверждены, плюс 1).
DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли (CR или PR).
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Время в неделях от начала лечения до даты объективного прогрессирования заболевания (на основе критериев RECIST).
SD определяется как недостаточное сокращение для PR или достаточное увеличение для PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с момента начала лечения.
Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, не начали новое противораковое лечение, у которых не было прогрессирования, и у которых была исходная оценка и по крайней мере 1 оценка заболевания в исследовании, были подвергнуты цензуре на дату последней объективной оценки заболевания, которая подтвердила отсутствие PD.
Участники, которые умерли не из-за болезни Паркинсона, подвергались цензуре на дату смерти.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Время в неделях от даты регистрации до первой документации БП, смерти по любой причине, симптоматического ухудшения или начала вторичной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
PFS рассчитывается как (дата первого события минус дата регистрации плюс 1).
Документация прогрессирования, определяемая объективной оценкой заболевания на основе критериев RECIST.
PD определяли как увеличение суммы самых длинных размеров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров, зарегистрированных с момента начала лечения, или появления 1 или более новых поражений.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев и через 1 год
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
|
Вероятность отсутствия событий (событие, определяемое как болезнь Паркинсона, смерть по любой причине, симптоматическое ухудшение или начало вторичной противоопухолевой терапии) через 26 недель и 52 недели после первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный срок до 52 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Время в неделях от даты начала регистрации до даты смерти по любой причине.
ОС рассчитывали как (дата смерти минус дата регистрации плюс 1).
Участники без даты смерти, о которых известно, что они были последними, подвергались цензуре при последнем контакте.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость через 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Вероятность выживания через 26 недель и 52 недели после первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Минимальные концентрации в плазме (Ctrough) дакомитиниба после повторного приема
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3 и 4 и предварительная доза в 8-й день цикла 1
|
Минимальные концентрации дакомитиниба в плазме, измеренные в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3 и 4 и предварительная доза в 8-й день цикла 1
|
|
Минимальное значение дакомитиниба после повторного введения дозы у участников, которым требуется введение дакомитиниба через зонд для кормления
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3 и 4 и предварительная доза в 8-й день цикла 1
|
Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3 и 4 и предварительная доза в 8-й день цикла 1
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) у участников, которым требуется введение дакомитиниба через зонд для кормления
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема
|
Цикл 1 День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) у участников, которым требуется введение дакомитиниба через зонд для кормления
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast).
|
Цикл 1 День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) у участников, которым требуется введение дакомитиниба через зонд для кормления
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема
|
Цикл 1 День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
Цикл 1 День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема
|
|
Корреляция между статусом биомаркеров и лучшим общим ответом
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Наилучшим общим ответом считался лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания.
В этом показателе исхода статус биомаркеров и лучший общий ответ сообщали с точки зрения коэффициента корреляции.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
H-Score на исходном уровне и после исходного уровня для биомаркеров парной биопсии
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
H-оценка является мерой положительности иммуногистохимического окрашивания.
Диапазон H-показателя составляет от 0 до 300.
Более высокий балл относится к более сильному окрашиванию конкретного маркера.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
H-Score в соотношении с исходным уровнем для биомаркеров парной биопсии
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
H-оценка является мерой положительности иммуногистохимического окрашивания.
Диапазон H-показателя составляет от 0 до 300.
Более высокий балл относится к более сильному окрашиванию конкретного маркера.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7471027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .