在复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者中连续给药口服 PF-00299804 的开放标签试验
2021年1月20日 更新者：Pfizer
PF-00299804 在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的 2 期临床多中心试验
本研究将调查口服 PF-00299804 在尚未接受任何其他药物治疗的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency, Vancouver Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1H7
- Fairmont Medical Building
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4K7
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌；
- 可测量的疾病；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 第 1 阶段 0-1 = 前 23 名患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 第 2 阶段 = 33 名患者；
排除标准：
- 先前的复发治疗；
- 血小板 < 75,000；
- 先前的表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗；
- 间质性肺病；
- 鼻咽原发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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连续口服给药 45 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有客观反应 (OR) 或完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 个月的基线
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，相对于可评估反应的参与者总数，具有最佳 OR 确认 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR 定义为所有靶/非靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶的最长尺寸总和至少减少 30% (%)，以基线最长尺寸总和为参考。
确认的反应（CR 和 PR）是那些在最初的客观反应记录后持续进行大于或等于（≥）4 周的后续成像评估的反应。
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长达 18 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间 (DR)
大体时间：长达 18 个月的基线
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从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到疾病进展或因疾病进展 (PD) 导致死亡的时间（以周为单位）。
DR 的计算公式为（首次记录 PD 或因 PD 死亡的日期减去随后确认的首次 CR 或 PR 的日期加 1）。
DR 是针对具有确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）的参与者亚组计算的。
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长达 18 个月的基线
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疾病稳定持续时间 (SD)
大体时间：长达 18 个月的基线
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从治疗开始到客观疾病进展日期（基于 RECIST 标准）的时间（以周为单位）。
SD 定义为 PR 收缩不足或 PD 增长不足，以自治疗开始以来最长尺寸的最小总和作为参考。
最后一次知道还活着、没有开始新的抗癌治疗、没有进展、有基线和至少 1 项研究中疾病评估的参与者在最后一次客观疾病评估证实没有 PD 的日期被审查。
非因 PD 而死亡的参与者在死亡日期进行了审查。
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长达 18 个月的基线
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月的基线
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从入组日期到首次记录 PD、因任何原因死亡、症状恶化或开始二次抗癌治疗（以先发生者为准）的时间（以周为单位）。
PFS 计算为（第一个事件日期减去入组日期加 1）。
根据基于 RECIST 标准的客观疾病评估确定的进展记录。
PD 定义为目标病灶的最长尺寸之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最长尺寸之和的最小值作为参考，或者出现 1 个或多个新病灶。
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长达 18 个月的基线
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6 个月和 1 年的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 52 周的基线
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研究治疗首次给药后 26 周和 52 周时无事件发生的概率（事件定义为 PD、任何原因导致的死亡、症状恶化或开始二次抗癌治疗）。
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长达 52 周的基线
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总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月的基线
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从入组开始日期到因任何原因死亡日期的时间（以周为单位）。
OS 计算为（死亡日期减去入组日期加 1）。
没有死亡日期的参与者，最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系时被审查。
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长达 18 个月的基线
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6 个月和 1 年的总生存期
大体时间：至第 52 周的基线
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第一次研究治疗后 26 周和 52 周的生存概率。
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至第 52 周的基线
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重复给药后达克替尼的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前和在第 1 周期的第 8 天给药前
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达克替尼在血浆中的谷浓度测量为每毫升纳克 (ng/mL)。
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在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前和在第 1 周期的第 8 天给药前
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需要用饲管施用达克替尼的参与者重复给药后达克替尼的谷值
大体时间：在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前和在第 1 周期的第 8 天给药前
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在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前和在第 1 周期的第 8 天给药前
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需要使用饲管施用 Dacomitinib 的参与者的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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周期 1 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积需要使用饲管施用 Dacomitinib 的参与者
大体时间：周期 1 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
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周期 1 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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需要使用饲管施用 Dacomitinib 的参与者达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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周期 1 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：周期 1 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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周期 1 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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生物标志物状态与最佳总体反应之间的相关性
大体时间：长达 18 个月的基线
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最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应。
在这个结果测量中，生物标志物状态和最佳总体反应以相关系数的形式报告。
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长达 18 个月的基线
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配对活检生物标志物的基线和基线后 H 分数
大体时间：长达 18 个月的基线
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H-分数是免疫组织化学染色阳性的量度。
H-score 的范围在 0 到 300 之间。
分数越高表示特定标记的染色越强。
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长达 18 个月的基线
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配对活检生物标志物与基线比率的 H 分数
大体时间：长达 18 个月的基线
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H-分数是免疫组织化学染色阳性的量度。
H-score 的范围在 0 到 300 之间。
分数越高表示特定标记的染色越强。
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长达 18 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月4日
初级完成 (实际的)
2010年5月5日
研究完成 (实际的)
2012年4月18日
研究注册日期
首次提交
2008年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月7日
首次发布 (估计)
2008年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-00299804的临床试验
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Seoul National University HospitalPfizer完全的
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NCIC Clinical Trials GroupPfizer完全的肺癌台湾, 加拿大, 澳大利亚, 意大利, 新西兰, 美国, 泰国, 大韩民国, 巴西, 阿根廷, 菲律宾, 秘鲁
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Pfizer完全的