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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자에게 지속적으로 투여하는 경구용 PF-00299804의 공개 라벨 시험

2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer

재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 한 PF-00299804의 임상 2상 멀티센터 시험

이 연구는 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포암에 대해 아직 다른 약물 치료를 받지 않은 환자에서 경구용 PF-00299804의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포암;
  • 측정가능한 질병;
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 1기에서 0-1 = 처음 23명의 환자;
  • 2기의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2 = 환자 33명;

제외 기준:

  • 재발에 대한 사전 치료;
  • 혈소판 < 75,000;
  • 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법;
  • 간질성 폐질환;
  • 비인두 원발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: PF-00299804
연속 경구 투여 시 45mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준 최대 18개월
응답을 위해 평가 가능한 총 참가자 수에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 CR 또는 PR의 최상의 OR을 가진 참가자의 백분율. CR은 모든 표적/비표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 최소 30%(%) 감소하는 것으로 정의됩니다. 확인된 반응(CR 및 PR)은 초기 객관적 반응 문서화 후 4주 이상(≥) 후속 영상 평가에서 지속된 반응이었습니다.
기준 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DR)
기간: 기준 최대 18개월
객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 진행성 질환(PD)으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간(주 단위). DR은 (PD의 첫 번째 기록 날짜 또는 PD로 인한 사망 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜에서 1을 더한 날짜를 뺀 날짜)로 계산되었습니다. DR은 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자 하위 그룹에 대해 계산되었습니다.
기준 최대 18개월
안정 질병 기간(SD)
기간: 기준 최대 18개월
치료 시작부터 객관적인 질병 진행 날짜까지의 시간(RECIST 기준에 따름). SD는 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 기준으로 PR에 대한 충분한 수축도 PD에 대한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 새로운 항암 치료를 시작하지 않았으며, 진행이 없고, 기준선과 최소 1개의 연구 중 질병 평가를 받은 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 PD의 부족을 확인한 마지막 객관적인 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 사망 날짜에 검열된 PD로 인해 사망하지 않은 참가자.
기준 최대 18개월
무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 18개월
등록일로부터 PD의 첫 번째 기록, 모든 원인으로 인한 사망, 증상 악화 또는 2차 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시간까지의 주 단위 시간. PFS는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 등록 날짜 + 1)로 계산됩니다. RECIST 기준에 기초한 객관적인 질병 평가에서 결정된 진행 문서. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
기준 최대 18개월
6개월 및 1년 시점의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 52주
첫 번째 연구 치료 투여 후 26주 및 52주에 사건이 없을 확률(PD로 정의된 사건, 모든 원인으로 인한 사망, 증상 악화 또는 2차 항암 요법 시작).
기준선 최대 52주
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 18개월
등록 시작일부터 사유로 인한 사망일까지의 시간(주 단위). OS는 (사망일 빼기 등록일 + 1)로 계산되었습니다. 사망 날짜가 없고 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉에서 검열되었습니다.
기준 최대 18개월
6개월 1년 전체 생존
기간: 52주까지의 기준선
연구 치료제의 첫 투여 후 26주 및 52주 생존 확률.
52주까지의 기준선
반복 투여 후 다코미티닙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 3, 4의 1일에 사전 투여 및 주기 1의 8일에 사전 투여
밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 혈장 내 dacomitinib의 최저 농도.
주기 2, 3, 4의 1일에 사전 투여 및 주기 1의 8일에 사전 투여
급식 튜브로 다코미티닙을 투여해야 하는 참가자에서 반복 투여 후 다코미티닙의 Ctrough
기간: 주기 2, 3, 4의 1일에 사전 투여 및 주기 1의 8일에 사전 투여
주기 2, 3, 4의 1일에 사전 투여 및 주기 1의 8일에 사전 투여
급식 튜브로 다코미티닙을 투여해야 하는 참가자에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 1일
주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 1일
급식 튜브로 다코미티닙을 투여해야 하는 참가자의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 1일
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 1일
급식 튜브로 다코미티닙을 투여해야 하는 참가자에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 1일
주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 1일
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 1일
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 1일
바이오마커 상태와 최상의 전체 반응 사이의 상관관계
기간: 기준 최대 18개월
최고의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었습니다. 이 결과 측정에서 바이오마커 상태 및 최상의 전체 반응이 상관 계수로 보고되었습니다.
기준 최대 18개월
한 쌍의 생검 바이오마커에 대한 기준선 및 기준선 이후의 H-점수
기간: 기준선 최대 18개월
H-점수는 면역조직화학 염색 양성의 척도입니다. H-점수의 범위는 0에서 300 사이입니다. 더 높은 점수는 특정 마커의 더 강한 염색을 의미합니다.
기준선 최대 18개월
짝을 이룬 생검 바이오마커에 대한 기준선에 대한 비율의 H-점수
기간: 기준선 최대 18개월
H-점수는 면역조직화학 염색 양성의 척도입니다. H-점수의 범위는 0에서 300 사이입니다. 더 높은 점수는 특정 마커의 더 강한 염색을 의미합니다.
기준선 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A7471027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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