Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste aberto de PF-00299804 oral por dosagem contínua em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer

ENSAIO CLÍNICO DE FASE 2 MULTICENTRADO DE PF-00299804 EM PACIENTES COM CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS RECORRENTE OU METASTÁTICO DE CABEÇA E PESCOÇO

Este estudo investigará a segurança e a eficácia do PF-00299804 oral em pacientes que ainda não foram submetidos a nenhum outro tratamento medicamentoso para câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de Células Escamosas recorrente ou metastático da Cabeça e Pescoço;
  • Doença mensurável;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 no Estágio 1 = primeiros 23 pacientes;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 no Estágio 2 = 33 pacientes;

Critério de exclusão:

  • terapia prévia para recorrência;
  • plaquetas < 75.000;
  • terapia anterior com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR);
  • doença pulmonar intersticial;
  • primário da nasofaringe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: PF-00299804
45 mg por dosagem oral contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes com melhor OR de CR ou PR confirmado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em relação ao número total de participantes avaliáveis ​​para resposta. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo/não-alvo. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base. As respostas confirmadas (CR e PR) foram aquelas que persistiram em uma avaliação de imagem de acompanhamento maior ou igual a (≥) 4 semanas após a documentação objetiva inicial da resposta.
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Tempo em semanas desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a progressão ou morte devido à doença progressiva (DP). A RD foi calculada como (data da primeira documentação de DP ou óbito por DP menos a data da primeira CR ou RP posteriormente confirmada mais 1). O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada (CR ou PR).
Linha de base até 18 meses
Duração da Doença Estável (SD)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Tempo em semanas desde o início do tratamento até a data de progressão objetiva da doença (com base nos critérios RECIST). SD definido como nem encolhimento suficiente para PR nem aumento suficiente para PD, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas desde o início do tratamento. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos, por não terem iniciado um novo tratamento anticancerígeno, sem progressão e que tiveram uma avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação da doença no estudo foram censurados na data da última avaliação objetiva da doença que verificou a ausência de DP. Participantes que morreram não devido à DP censurados na data da morte.
Linha de base até 18 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Tempo em semanas desde a data de inscrição até a primeira documentação de DP, morte por qualquer causa, deterioração sintomática ou início da terapia anticancerígena secundária, o que ocorrer primeiro. PFS calculado como (data do primeiro evento menos data de inscrição mais 1). Documentação da progressão determinada a partir da avaliação objetiva da doença com base nos critérios RECIST. DP definida como um aumento de pelo menos 20% na soma das maiores dimensões das lesões-alvo tomando como referência a menor soma das maiores dimensões registradas desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Linha de base até 18 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses e em 1 ano
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Probabilidade de estar livre de eventos (evento definido como DP, morte por qualquer causa, deterioração sintomática ou início de terapia anticancerígena secundária) em 26 semanas e 52 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
Linha de base até 52 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Tempo em semanas desde a data de início da inscrição até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a data de inscrição mais 1). Os participantes sem datas de óbito, cujo último conhecimento era vivo, foram censurados no último contato.
Linha de base até 18 meses
Sobrevida geral em 6 meses e 1 ano
Prazo: Linha de base até a semana 52
Probabilidade de sobrevivência 26 semanas e 52 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
Linha de base até a semana 52
Concentrações plasmáticas vales (Cvale) de dacomitinibe após dosagem repetida
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 e pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1
Concentrações mínimas de dacomitinibe no plasma medidas como nanogramas por mililitro (ng/mL).
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 e pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1
Cvale de dacomitinibe após dosagem repetida em participantes que necessitam de administração de dacomitinibe com um tubo de alimentação
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 e pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4 e pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) em participantes que necessitam de administração de Dacomitinibe com um tubo de alimentação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) em participantes que necessitam de administração de dacomitinibe com um tubo de alimentação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast).
Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) em participantes que necessitam de administração de dacomitinibe com um tubo de alimentação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
Correlação entre o status dos biomarcadores e a melhor resposta geral
Prazo: Linha de base até 18 meses
A melhor resposta geral foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. Nesta medida de resultado, o status dos biomarcadores e a melhor resposta geral foram relatados em termos de coeficiente de correlação.
Linha de base até 18 meses
H-Score na linha de base e pós-linha de base para biomarcadores de biópsia emparelhados
Prazo: Linha de base até 18 meses
H-score é uma medida da positividade da coloração imuno-histoquímica. O intervalo para H-score é entre 0 e 300. Uma pontuação mais alta refere-se a uma coloração mais forte de um marcador específico.
Linha de base até 18 meses
H-Score na proporção para a linha de base para biomarcadores de biópsia emparelhados
Prazo: Linha de base até 18 meses
H-score é uma medida da positividade da coloração imuno-histoquímica. O intervalo para H-score é entre 0 e 300. Uma pontuação mais alta refere-se a uma coloração mais forte de um marcador específico.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7471027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-00299804

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever