HER2+ 乳がんのネオアジュバントレジメンにおけるトラスツズマブ - TRAIN 研究 (TRAIN)
2012年5月10日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
ステージ II または III の HER2 陽性乳癌患者における術前補助療法としてのパクリタキセル、トラスツズマブ、およびカルボプラチンの組み合わせの活性を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- NKI-AVL
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Delft、オランダ、2600 AG
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven、オランダ、5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Haarlem、オランダ、2035 RC
- Kennemer Gasthuis
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Leiden、オランダ、2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Leidschendam、オランダ、2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌。
- ステージ II またはステージ III の乳がん.28 したがって、同側の鎖骨上リンパ節転移を有する患者を含め、「局所進行乳癌」患者が対象となります。 N1 ステータスは、腋窩リンパ節からの細針吸引またはセンチネルリンパ節生検での直径 2 mm を超える転移によって証明されている必要があります。 ステージ IIA の患者は、腫瘍の直径が 3 cm を超える場合、または腫瘍の直径が 2 ～ 3 cm であるが乳房温存手術が不可能な場合に適格です。
以下の定義のいずれかによる、コア生検の侵襲的要素における HER2 の過剰発現および/または増幅:
- > 10% の浸潤性腫瘍細胞が強い完全な全周膜染色を示す (スコア 3+)
- 浸潤性腫瘍細胞の 10% を超え、中等度の完全な全周膜染色 (スコア 2+) を示し、2.2 を超える 17 番染色体シグナルに対する HER2 遺伝子コピーの FISH 比として定義される HER2 遺伝子増幅を示します。またはCISH分析で核あたり> 5 HER2遺伝子コピーとして。
全体的な結果が陰性または曖昧（FISH 検査比が 2.2 未満、核あたりの HER2 遺伝子コピーが 6.0 未満）で、IHC による染色スコアが 0、1+、2+、または 3+（腫瘍細胞が 30% 以下）の患者は、トライアルへの参加資格はありません。
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1（付録B）
- 十分な骨髄機能 (ANC >1.0 x 109/l、血小板 >100 x 109/l)
- -適切な肝機能（ALAT、ASAT、およびビリルビンが正常の上限の2倍未満）
- -十分な腎機能（クレアチニンクリアランス> 60 ml /分）
- -心エコー検査またはMUGAで測定されたLVEF≧50％
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の放射線療法または化学療法なし
- 他の悪性腫瘍が5年以上前に化学療法または放射線療法を使用せずに治癒目的で治療された場合を除き、上皮内癌以外の他の悪性腫瘍はありません。
- 現在妊娠中または授乳中ではない。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊具を使用する必要があります。
- 遠隔転移の証拠はありません。 病期診断検査には、胸部レントゲン写真、肝臓の超音波検査、同位体骨スキャンが含まれている必要があります。 同位体骨スキャンでの異常な取り込みは、MRI、CT スキャン、または単純 X 線写真で骨転移が除外されている場合にのみ認められます。
- -同時の抗がん治療または別の治験薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
パクリタキセル、トラスツズマブ、カルボプラチン
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パクリタキセル; 70 mg/m2 トラスツズマブ; 2 mg/kg (負荷量 4 mg/kg) カルボプラチン; AUC = 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時の病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：ネオアジュバント化学療法の完了時
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ネオアジュバント化学療法の完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率と全生存率を説明する
時間枠：手術後の定期的なフォローアップ訪問中
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手術後の定期的なフォローアップ訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G S Sonke, MD、NKI-AVL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。