Trastutsumabi neoadjuvanttihoitona HER2+-rintasyövän hoitoon - TRAIN-tutkimus (TRAIN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu infiltroiva rintasyöpä.
• Vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä.28 Näin ollen "paikallisesti edennyt rintasyöpä" -potilaat ovat tukikelpoisia, mukaan lukien ne, joilla on ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. N1-status on täytynyt osoittaa joko ohuella neula-aspiraatiolla kainaloimusolmukkeesta tai halkaisijaltaan > 2 mm:n etäpesäkkeellä vartiosolmukkeen biopsiassa. IIA-vaiheen potilaat ovat kelvollisia, jos kasvain on halkaisijaltaan >3 cm tai jos kasvain on halkaisijaltaan 2–3 cm, mutta rintojen säilyttäminen ei ole mahdollista.

• HER2:n yli-ilmentyminen ja/tai monistuminen ydinbiopsian invasiivisessa komponentissa jonkin seuraavista määritelmistä:

  • >10 % invasiivisista kasvainsoluista, joissa on voimakas täydellinen kehäkalvovärjäytyminen (pistemäärä 3+)
  • > 10 % invasiivisista kasvainsoluista, joissa on kohtalainen täydellinen kehäkalvon värjäytyminen (pistemäärä 2+) ja HER2-geenin monistuminen määriteltynä FISH-suhteena HER2-geenikopioiden ja kromosomin 17 signaalien välillä >2,2. tai >5 HER2-geenikopiona tumaa kohti CISH-analyysissä.

Potilaat, joiden kokonaistulos on negatiivinen tai epäselvä (FISH-testin suhde <2,2, <6,0 HER2-geenikopiota tumaa kohti) ja värjäytymispisteet 0,1+, 2+ tai 3+ (30 % tai vähemmän neoplastisista soluista) IHC:llä ei ole oikeutettu osallistumaan kokeeseen.

• Ikä ≥18
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1 (Liite B)
• Riittävä luuytimen toiminta (ANC > 1,0 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l)
• Riittävä maksan toiminta (ALAT, ASAT ja bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja)
• Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min)
• LVEF ≥50 % mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA:lla
• Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi karsinooma in situ, ellei toista pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu ≥5 vuotta sitten parantavalla tarkoituksella ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa.
• Ei tällä hetkellä raskautta tai imetystä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä.
• Ei todisteita etäpesäkkeistä. Asennustutkimuksiin on täytynyt sisältyä rintakehän röntgenkuvaus, maksan ultraäänitutkimus ja isotooppiluukuvaus. Epänormaali vastaanotto isotooppiluun skannauksessa voidaan hyväksyä vain, jos MRI, CT-skannaus tai tavallinen röntgenkuva sulkee pois luumetastaasit.
• Ei samanaikaista syöpähoitoa tai muuta tutkimuslääkettä