HER2+ 유방암에 대한 신 보조 요법의 트라스투주맙 - TRAIN 연구 (TRAIN)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암.
• II기 또는 III기 유방암.28 결과적으로 '국소적으로 진행된 유방암' 환자는 동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 환자를 포함하여 자격이 있습니다. N1 상태는 겨드랑이 림프절에서 미세 바늘 흡인 또는 감시 림프절 생검에서 직경 >2 mm의 전이에 의해 입증되어야 합니다. IIA기 환자는 종양의 직경이 >3cm이거나 종양의 직경이 2~3cm이지만 유방 보존 수술이 불가능한 경우 자격이 있습니다.

• 다음 정의 중 하나에 따라 핵심 생검의 침습적 구성 요소에서 HER2의 과발현 및/또는 증폭:

  • 강력한 완전한 원주 막 염색(점수 3+)을 나타내는 침습성 종양 세포의 >10%
  • 중등도의 완전한 원주 막 염색(점수 2+)을 나타내고 >2.2의 HER2 유전자 복사 대 염색체 17 신호의 FISH 비율로 정의되는 HER2 유전자 증폭을 입증하는 침습성 종양 세포의 >10%. 또는 CISH 분석에서 핵당 5개 이상의 HER2 유전자 복사로 나타납니다.

IHC에서 음성 또는 모호한 전체 결과(핵당 FISH 검사 비율 <2.2, <6.0 HER2 유전자 복사) 및 염색 점수가 0,1+, 2+ 또는 3+(30% 이하의 종양 세포에서)인 환자는 다음과 같습니다. 재판에 참여할 자격이 없습니다.

• 연령 ≥18
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1(부록 B)
• 적절한 골수 기능(ANC >1.0 x 109/l, 혈소판 >100 x 109/l)
• 적절한 간 기능(ALAT, ASAT 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배)
• 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >60 ml/min)
• 심초음파 또는 MUGA로 측정한 LVEF ≥50%
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
• 서명된 서면 동의서

제외 기준:

• 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없음
• 다른 악성 종양이 화학 ​​요법 또는 방사선 요법을 사용하지 않고 치유 의도로 ≥5년 전에 치료된 경우가 아니면 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음.
• 현재 임신 ​​또는 모유 수유가 없습니다. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 원격 전이의 증거가 없습니다. 병기 검사에는 흉부 방사선 사진, 간 초음파 검사 및 동위원소 뼈 스캔이 포함되어야 합니다. 동위원소 뼈 스캔에서 비정상적인 흡수는 MRI, CT 스캔 또는 일반 방사선 사진에서 뼈 전이를 제외하는 경우에만 허용될 수 있습니다.
• 동시 항암 치료 또는 다른 연구 약물 없음