Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab v neoadjuvantním režimu pro HER2+ karcinom prsu – studie TRAIN (TRAIN)

10. května 2012 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Stanovit aktivitu kombinace paklitaxelu, trastuzumabu a karboplatiny jako neoadjuvantní léčby u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu stadia II nebo III

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Delft, Holandsko, 2600 AG
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený infiltrující karcinom prsu.
  • Rakovina prsu stadia II nebo stadia III.28 Pacienti s „lokálně pokročilým karcinomem prsu“ jsou následně způsobilí, včetně pacientů s ipsilaterálními metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin. Stav N1 musí být prokázán buď aspirací tenkou jehlou z axilární lymfatické uzliny, nebo metastázou o průměru > 2 mm při biopsii sentinelové uzliny. Pacienti ve stádiu IIA jsou vhodní, pokud má nádor průměr > 3 cm nebo má nádor průměr mezi 2 a 3 cm, ale operace zachovávající prsa není možná.

  • Nadměrná exprese a/nebo amplifikace HER2 v invazivní složce biopsie jádra, podle jedné z následujících definic:

    • >10 % invazivních nádorových buněk vykazujících silné zbarvení kompletní obvodové membrány (skóre 3+)
    • >10 % invazivních nádorových buněk vykazujících mírné úplné zabarvení obvodové membrány (skóre 2+) a prokazující amplifikaci genu HER2 definovanou jako poměr FISH kopií genu HER2 k signálům chromozomu 17 >2,2. nebo jako >5 kopií genu HER2 na jádro v analýze CISH.

Pacienti s negativním nebo nejednoznačným celkovým výsledkem (poměr testu FISH <2,2, <6,0 kopií genu HER2 na jádro) a skóre barvení 0,1+, 2+ nebo 3+ (u 30 % nebo méně neoplastických buněk) pomocí IHC jsou nemají nárok na účast ve zkoušce.

  • Věk ≥18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (příloha B)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >1,0 x 109/l, krevní destičky >100 x 109/l)
  • Přiměřená funkce jater (ALAT, AST a bilirubin < 2násobek horní hranice normy)
  • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu >60 ml/min)
  • LVEF ≥50 % měřeno echokardiografií nebo MUGA
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Žádná jiná malignita kromě karcinomu in situ, pokud nebyla jiná malignita léčena před ≥ 5 lety s kurativním záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie.
  • Žádné současné těhotenství ani kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepční ochranu.
  • Žádné známky vzdálených metastáz. Stagingová vyšetření musí zahrnovat rentgenový snímek hrudníku, ultrazvukové vyšetření jater a izotopové vyšetření kostí. Abnormální vychytávání na izotopovém kostním skenu lze akceptovat pouze v případě, že MRI, CT sken nebo prostý rentgenový snímek vyloučí kostní metastázy.
  • Žádná souběžná protinádorová léčba ani jiný hodnocený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
paklitaxel, trastuzumab a karboplatina
Lék: paklitaxel, trastuzumab a karboplatina
paclitaxel; 70 mg/m2 trastuzumabu; 2 mg/kg (úvodní dávka 4 mg/kg) karboplatiny; AUC = 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) při operaci
Časové okno: při dokončení neoadjuvantní chemoterapie
při dokončení neoadjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: během rutinních kontrolních návštěv po operaci
během rutinních kontrolních návštěv po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G S Sonke, MD, NKI-AVL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M08TRA
  • 2008-000987-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit