- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00768859
Trastuzumab in un regime neo-adiuvante per il carcinoma mammario HER2+ - lo studio TRAIN (TRAIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alkmaar, Olanda, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Olanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- NKI-AvL
-
Delft, Olanda, 2600 AG
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Haarlem, Olanda, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
Leiden, Olanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Leidschendam, Olanda, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario infiltrante confermato istologicamente o citologicamente.
- Cancro al seno in stadio II o III.28 Di conseguenza, sono ammissibili i pazienti con "carcinoma mammario localmente avanzato", compresi quelli con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali. Lo stato N1 deve essere stato dimostrato dall'aspirazione con ago sottile da un linfonodo ascellare o da una metastasi di >2 mm di diametro alla biopsia del linfonodo sentinella. Le pazienti in stadio IIA sono eleggibili se il tumore ha un diametro >3 cm o se il tumore ha un diametro compreso tra 2 e 3 cm ma non è possibile un intervento chirurgico di conservazione del seno.
Sovraespressione e/o amplificazione di HER2 in una componente invasiva della core biopsy, secondo una delle seguenti definizioni:
- >10% delle cellule tumorali invasive che mostrano una forte colorazione completa della membrana circonferenziale (punteggio 3+)
- > 10% di cellule tumorali invasive che mostrano una moderata colorazione completa della membrana circonferenziale (punteggio 2+) e dimostrano un'amplificazione del gene HER2 definita come un rapporto FISH delle copie del gene HER2 rispetto ai segnali del cromosoma 17 di > 2,2. o come >5 copie del gene HER2 per nucleo nell'analisi CISH.
I pazienti con un risultato complessivo negativo o dubbio (rapporto del test FISH di <2,2, <6,0 copie del gene HER2 per nucleo) e punteggi di colorazione di 0,1+, 2+ o 3+ (nel 30% o meno di cellule neoplastiche) mediante IHC sono non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione.
- Età ≥18
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Appendice B)
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC >1,0 x 109/l, piastrine >100 x 109/l)
- Adeguata funzionalità epatica (ALAT, ASAT e bilirubina <2 volte il limite superiore della norma)
- Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina >60 ml/min)
- LVEF ≥50% misurata mediante ecocardiografia o MUGA
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia
- Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma in situ, a meno che l'altro tumore non sia stato trattato ≥5 anni fa con intento curativo senza l'uso di chemioterapia o radioterapia.
- Nessuna gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza. Gli esami di stadiazione devono aver incluso una radiografia del torace, un esame ecografico del fegato e una scintigrafia ossea isotopica. L'assorbimento anormale sulla scintigrafia ossea dell'isotopo può essere accettato solo se la risonanza magnetica, la TAC o la radiografia semplice escludono le metastasi ossee.
- Nessun trattamento antitumorale concomitante o altro farmaco sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
paclitaxel, trastuzumab e carboplatino
|
paclitaxel; trastuzumab 70 mg/m2; 2 mg/kg (dose di carico 4 mg/kg) di carboplatino; AUC = 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta patologica completa (pCR) all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al completamento della chemioterapia neo-adiuvante
|
al completamento della chemioterapia neo-adiuvante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Descrivere la sopravvivenza libera da malattia e globale
Lasso di tempo: durante le visite di follow-up di routine dopo l'intervento chirurgico
|
durante le visite di follow-up di routine dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G S Sonke, MD, NKI-AvL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M08TRA
- 2008-000987-18 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su paclitaxel, trastuzumab e carboplatino
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori solidi metastatici o localmente avanzatiOlanda, Spagna, Germania, Svizzera, Belgio
-
Guangdong Provincial People's HospitalSconosciuto
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeByondis B.V.RitiratoCancro ovarico | Cancro metastatico | Cancro al seno metastatico | Cancro alla vescica | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno HER2-positivo | Adenocarcinoma gastroesofageo | Carcinoma ovarico | Carcinoma gastrico HER2-positivo | Tumore carcinoide gastrointestinale metastatico | Carcinoma mammario... e altre condizioniStati Uniti
-
Marina GarassinoSconosciutoCarcinoma del timo | TimomaItalia
-
Merrimack PharmaceuticalsCompletatoAmplificazione del gene HER-2Stati Uniti
-
Zhimin ShaoRoche Pharma AGSconosciutoCancro al seno positivo per HER-2Cina
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa HospitalCompletato
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio II prognostico AJCC v8 | Cancro al seno in stadio prognostico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio prognostico IIB AJCC v8 e altre condizioniStati Uniti, Porto Rico
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)Completato
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeNon ancora reclutamentoCancro al seno HER2-positivo