このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満女性に対するあらゆるサイズの健康と行動的減量アプローチの評価

2019年11月27日 更新者:Janell Mensinger, PhD, FAED、The Reading Hospital and Medical Center

肥満女性に対する体重中心の介入とウェルネス中心の介入における比較健康改善と再発率

40 年以上にわたり、医学文献は肥満と健康状態の悪化との関係を観察してきました。 しかし、これらの悪い結果の因果メカニズムは不明です。 相関データによって支持されている仮説の 1 つは、体重の増加が心血管疾患 (CVD) の危険因子 (高血圧、脂質異常症、2 型糖尿病など) の増加と関連しているというものです。 その結果、肥満の人々は、これらの状態を予防または制御するために、日常的に減量プログラムを処方されています. 残念ながら、長期的な減量は、大多数の人々にとって最小限の成功しか収めていません. さらに、減量が長期的な健康上の利益と死亡率の低下につながることを示唆するデータは限られており、矛盾しています。 提案されたプロジェクトの目的は、心血管疾患の危険因子 (高血圧、脂質異常症、および 2 型糖尿病) を予防するための 2 つのライフスタイル介入の有効性を比較する無作為化対照パイロット研究を実施することです。 介入は構造的に似ています。ただし、治療条件は、体重を考慮せずに健康的な生活を教えるウェルネスに焦点を当てた介入です。 コントロール条件は、規定された結果が減量である従来のカリキュラムです。 両方のプログラムの主な目標は、高血圧と総コレステロールを減らし、血糖コントロールを強化することです. 関心のある副次的アウトカムは、本質的に心理的および行動的なものです (自尊心、抑うつ気分、不安、ストレス、生活の質、食習慣、身体活動など)。 合計 24 か月間 (ベースラインから 6 か月の介入終了までの時間を含む) の CVD と心理的/行動的危険因子の軌跡を比較します。 私たちの目的は、データを収集して、a) 両方のプログラムの参加者が 6 か月のプログラムの完了時に CVD および心理的/行動的危険因子を軽減するかどうかを判断すること、および b) 6 か月のプログラムの終了時の健康改善の持続性と再発率を比較することです。従来の減量介入とウェルネスに焦点を当てた介入の間の18か月のフォローアップ期間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 30 歳から 45 歳の女性 (介入開始時);
  2. BMIが30~45
  3. 身体的に不活発
  4. 異性愛者で閉経前の場合、避妊を実践する。
  5. 英語を話す

除外基準:

  1. 現在の喫煙者
  2. 体重/エネルギー消費に影響を与えることが知られている薬物の使用;
  3. 妊娠中、今後 2 年間に妊娠を予定している、または授乳中。
  4. 最近の心筋梗塞(6か月以内);
  5. うっ血性心不全
  6. 活動性新生物
  7. 1型およびインスリン依存型2型糖尿病
  8. 脳血管疾患
  9. 腎疾患
  10. 肝硬変
  11. 神経性過食症
  12. アルコールおよび/または薬物乱用
  13. 主要な精神障害(自殺傾向、精神病、反社会性パーソナリティ障害、現在の躁病エピソード)
  14. 以前の肥満手術
  15. 今後2.5年以内に肥満手術を受ける予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェルネス中心
あらゆる規模の健康介入である HUGS プログラムは、登録栄養士のリンダ オミチンスキーによって 1987 年に考案され、開発されました。 HUGS は、健康重視、ライフスタイルの理解、グループ支援、自尊心の構築の略です。 体重に関係なく、健康的な食事、活動的な生活、自己受容を促進する統合されたアプローチです。 HUGS は、空腹と満腹の生理学的兆候を認識して対応し、食物摂取量を決定する方法を教えます。 手動化されたカリキュラムには、配布資料の小冊子に加えて、参加者が受け取る本「Tailoring Your Tastes」および「Staying Off of the Diet Roller Coaster」が付属しています。 体重管理のための健康中心のアプローチで17年の経験を持つ心理療法士でフィットネスの専門家であるケリー・ブリスは、6か月間毎週会う20人の2つのグループで介入を提供します.
あらゆる規模の健康介入である HUGS プログラムは、登録栄養士のリンダ オミチンスキーによって 1987 年に考案され、開発されました。 HUGS は、健康重視、ライフスタイルの理解、グループ支援、自尊心の構築の略です。 体重に関係なく、健康的な食事、活動的な生活、自己受容を促進する統合されたアプローチです。 HUGS は、空腹と満腹の生理学的兆候を認識して対応し、食物摂取量を決定する方法を教えます。 手動化されたカリキュラムには、配布資料の小冊子に加えて、参加者が受け取る本「Tailoring Your Tastes」および「Staying Off of the Diet Roller Coaster」が付属しています。 体重管理のための健康中心のアプローチで17年の経験を持つ心理療法士でフィットネスの専門家であるケリー・ブリスは、6か月間毎週会う20人の2つのグループで介入を提供します.
他の名前:
  • あらゆるサイズの健康
  • 直感的な食事
アクティブコンパレータ:重量中心
体重管理のための LEARN プログラムは、ケリー ブラウネル博士によって開発された、エビデンスに基づいた減量への行動修正アプローチです。心理学者。 LEARN は、Lifestyle、Exercise、Attitudes、Relationships、Nutritions の頭字語です。 このマニュアル化されたカリキュラムは、健康的なライフスタイルの選択と段階的な持続可能な変化の重要性を強調するという点で、HUGS プログラムと多くの原則を共有しています。 ただし、LEARN プログラムは減量を明確な目標にし、外部処方箋とカロリー制限に基づく食物摂取レベルに重点を置いています。 LEARN プログラムの参加者には、LEARN Program for Weight Management マニュアルと LEARN Weight Stabilization and Maintenance Guide が、LEARN Program CD セットとともに提供されます。 The Reading Hospital and Medical Center の登録栄養士である Ann Wellock は、20 人からなる 2 つのグループで毎週 6 か月間、介入を行います。
体重管理のための LEARN プログラムは、ケリー ブラウネル博士によって開発された、エビデンスに基づいた減量への行動修正アプローチです。心理学者。 LEARN は、Lifestyle、Exercise、Attitudes、Relationships、Nutritions の頭字語です。 このマニュアル化されたカリキュラムは、健康的なライフスタイルの選択と段階的な持続可能な変化の重要性を強調するという点で、HUGS プログラムと多くの原則を共有しています。 ただし、LEARN プログラムは減量を明確な目標にし、外部処方箋とカロリー制限に基づく食物摂取レベルに重点を置いています。 LEARN プログラムの参加者には、LEARN Program for Weight Management マニュアルと LEARN Weight Stabilization and Maintenance Guide が、LEARN Program CD セットとともに提供されます。 The Reading Hospital and Medical Center の登録栄養士である Ann Wellock は、20 人からなる 2 つのグループで毎週 6 か月間、介入を行います。
他の名前:
  • 行動ベースの減量プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド (mg/dL)
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
血圧
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
収縮期および拡張期 (mmHg)
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
空腹時血糖
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
mg/DL で測定
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
ウエストとヒップの周囲
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
インチで測定
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
ウエストとヒップの比率
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
ウエストインチ/ヒップインチ
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食態度と行動の乱れ
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
摂食障害検査アンケート (バージョン 6) を使用して測定、範囲: 0 ~ 6、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
直感的な食事行動
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
「適応的」な食事に従事する能力 (例えば、空腹と満腹の内部兆候を認識する) は、直観的食事尺度を測定しました。 範囲: 1 ~ 5、スコアが高いほど結果が良いことを示します
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
不適応な摂食行動
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
Three-Factor Eating Questionnaireの「感情的な食事」と「制御されていない食事」のサブスケールを使用して測定 - 改訂18、範囲: 0-100、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
果物と野菜の摂取
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
質問で評価: 「私は毎日平均して 2 食分以上の果物/野菜を食べています。」 Red Lotus Health and Well-being Questionnaire から、範囲 0: (まったくない) ~ 5 (常に)、スコアが高いほど結果が良いことを示す
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
身体活動
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
質問による評価: 「私はほとんどの曜日で、平均して約 30 分間、適度に活発な身体活動に参加しています。」 Red Lotus Health and Well-being Questionnaire から、範囲 0: (まったくない) ~ 5 (常に)、スコアが高いほど結果が良いことを示す
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
自尊心
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
ローゼンバーグ自尊心スケールを使用して測定、範囲: 0 ~ 30、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
全体的な健康状態と生活の質/生活の質
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
Red Lotus Health and Well-being Questionnaire を使用して測定、範囲: 15 ~ 75、スコアが高いほど結果が良好であることを示す
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
心理的苦痛
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
うつ病不安ストレス スケール 21 を使用して測定、範囲: 0 ~ 168、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
食生活
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
最も頻繁に消費される食品の評価。Dietary Risk Assessment スクリーナー、範囲 0 ~ 125 を使用して測定。スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部化された体重のスティグマ (推定上の仲介者および仲介者)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月
誰かが自分自身のために体重の重い体について個人的に支持し、否定的な態度を採用する程度。 Weight Bias Internalization Scale を使用して測定、範囲: 1 ~ 7、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースライン、介入後、介入後 18 ~ 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janell L Mensinger, Ph.D.、Villanova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月25日

一次修了 (実際)

2011年2月25日

研究の完了 (実際)

2011年2月25日

試験登録日

最初に提出

2008年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRHMC 02708

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する