Az egészség minden méretben és az elhízott nők viselkedési súlycsökkentési megközelítése
2019. november 27. frissítette: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Összehasonlító egészségjavulás és a visszaesések aránya a súlyközpontú vs. Wellness-központú beavatkozásokban elhízott nőknél
Az orvosi irodalom több mint négy évtizede megfigyelte az összefüggést az elhízás és a rosszabb egészségügyi eredmények között.
E gyengébb eredmények ok-okozati mechanizmusa azonban nem világos.
Az egyik korrelációs adatokkal alátámasztott feltevés az, hogy a megnövekedett súly a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fokozott kockázati tényezőivel (azaz magas vérnyomással, diszlipidémiával és 2-es típusú cukorbetegséggel) társul.
Következésképpen az elhízott embereknek rutinszerűen fogyókúrás programokat írnak elő ezen állapotok megelőzése vagy ellenőrzése érdekében.
Sajnos a hosszú távú fogyás az emberek nagy többségénél minimális sikerrel járt.
Ezenkívül korlátozottak és ellentmondásosak azok az adatok, amelyek azt sugallják, hogy a fogyás hosszú távú egészségügyi előnyökkel jár és csökkenti a halálozást.
A javasolt projekt célja egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja két életmódbeli beavatkozás hatékonyságát a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek (hipertónia, diszlipidémia és 2-es típusú cukorbetegség) megelőzésében.
A beavatkozások alkotmányosan hasonlóak; a kezelési feltétel azonban egy wellness-központú beavatkozás, amely a súly figyelembevétele nélkül tanít egészséges életmódra.
A kontrollfeltétel egy hagyományos tanterv, ahol az előírt eredmény a fogyás.
Mindkét program elsődleges célja a magas vérnyomás és az összkoleszterin csökkentése, valamint a glükózkontroll fokozása.
Az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetelek pszichológiai és viselkedési jellegűek (például önbecsülés; depressziós hangulat; szorongás; stressz; életminőség; táplálkozási szokások és fizikai aktivitás).
Összehasonlítjuk a CVD és a pszichológiai/viselkedési kockázati tényezők pályáját összesen 24 hónapig (beleértve a kiindulási állapottól a 6 hónapos beavatkozás végéig eltelt időt is).
Célunk, hogy adatokat gyűjtsünk a) annak megállapítására, hogy mindkét programban résztvevők csökkentik-e a szív- és érrendszeri betegségeket és a pszichológiai/viselkedési kockázati tényezőket a 6 hónapos program befejeztével, és b) összehasonlítjuk az egészségjavulás tartósságát és a visszaesések arányát a program végén. a 18 hónapos követési időszak a hagyományos fogyókúra és a wellness-központú beavatkozás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 45 év közötti nők (a beavatkozás kezdetén);
- BMI 30 és 45 között
- Fizikailag inaktív
- Fogamzásgátlás gyakorlása, ha heteroszexuálisan aktív és menopauza előtt van.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos
- Olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt/energiafelhasználást;
- Terhes, terhességet tervez a következő két évben, vagy szoptat;
- Legutóbbi szívinfarktus (6 hónapon belül);
- Pangásos szívelégtelenség
- Aktív neoplazmák
- 1-es típusú és inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség
- Cerebrovascularis betegség
- Vesebetegség
- Cirrózis
- Bulimia nervosa
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos pszichiátriai zavar (öngyilkosság, pszichózis, antiszociális személyiségzavar, aktuális mániás epizód)
- Korábbi bariátriai műtét
- Bariátriai műtétet tervez a következő 2,5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wellness-központú
A HUGS programot 1987-ben Linda Omichinski, regisztrált dietetikus tervezte és fejlesztette ki, minden méretű beavatkozás.
A HUGS az egészségközpontú, az életmód megértése, a csoport által támogatott és az önbecsülés építése rövidítése.
Ez egy integrált megközelítés, amely elősegíti az egészséges táplálkozást, az aktív életmódot és az önelfogadást súlytól függetlenül.
A HUGS stratégiákat tanít az éhség és a jóllakottság fiziológiai jeleinek felismerésére és az azokra való reagálásra a táplálékfelvétel meghatározásához.
A manuális tananyagot az Ön ízlésének testreszabása és a Távolmaradás a diétás hullámvasútról című könyvek kísérik, amelyeket a résztvevők egy tájékoztató füzet mellett kapnak.
Kelly Bliss pszichoterapeuta és fitnesz-szakember, aki 17 éves tapasztalattal rendelkezik a súlykontroll egészségközpontú megközelítései terén, 20 fős csoportban végzi el a beavatkozást, amelyek 6 hónapon keresztül hetente találkoznak.
|
A HUGS programot 1987-ben Linda Omichinski, regisztrált dietetikus tervezte és fejlesztette ki, minden méretű beavatkozás.
A HUGS az egészségközpontú, az életmód megértése, a csoport által támogatott és az önbecsülés építése rövidítése.
Ez egy integrált megközelítés, amely elősegíti az egészséges táplálkozást, az aktív életmódot és az önelfogadást súlytól függetlenül.
A HUGS stratégiákat tanít az éhség és a jóllakottság fiziológiai jeleinek felismerésére és az azokra való reagálásra a táplálékfelvétel meghatározásához.
A manuális tananyagot az Ön ízlésének testreszabása és a Távolmaradás a diétás hullámvasútról című könyvek kísérik, amelyeket a résztvevők egy tájékoztató füzet mellett kapnak.
Kelly Bliss pszichoterapeuta és fitnesz-szakember, aki 17 éves tapasztalattal rendelkezik a súlykontroll egészségközpontú megközelítései terén, 20 fős csoportban végzi el a beavatkozást, amelyek 6 hónapon keresztül hetente találkoznak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Súlyközpontú
A LEARN Program a súlycsökkentéshez egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosító megközelítés a fogyáshoz, amelyet Dr. Kelly Brownell, Ph.D. fejlesztett ki. Pszichológus.
A LEARN egy mozaikszó, amely az Életmód, Edzés, Attitűdök, Kapcsolatok és Táplálkozás rövidítése.
Ez a manuális tanterv sok alapelvben osztozik a HUGS programmal, mivel mindkettő az egészséges életmód és a fokozatos fenntartható változás fontosságát hangsúlyozza.
A LEARN program azonban kifejezett céllá teszi a fogyást, és inkább a külső előírásokon és a kalóriakorlátozáson alapuló táplálékbeviteli szintekre összpontosít.
A LEARN programban résztvevők megkapják a LEARN súlykezelési program kézikönyvét és a LEARN súlystabilizációs és karbantartási útmutatót, valamint a LEARN program CD-készletét.
Ann Wellock, a Reading Kórház és Orvosi Központ regisztrált dietetikusa két, 20 fős csoportban végzi el a beavatkozást, amelyek 6 hónapon keresztül hetente találkoznak.
|
A LEARN Program a súlycsökkentéshez egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosító megközelítés a fogyáshoz, amelyet Dr. Kelly Brownell, Ph.D. fejlesztett ki. Pszichológus.
A LEARN egy mozaikszó, amely az Életmód, Edzés, Attitűdök, Kapcsolatok és Táplálkozás rövidítése.
Ez a manuális tanterv sok alapelvben osztozik a HUGS programmal, mivel mindkettő az egészséges életmód és a fokozatos fenntartható változás fontosságát hangsúlyozza.
A LEARN program azonban kifejezett céllá teszi a fogyást, és inkább a külső előírásokon és a kalóriakorlátozáson alapuló táplálékbeviteli szintekre összpontosít.
A LEARN programban résztvevők megkapják a LEARN súlykezelési program kézikönyvét és a LEARN súlystabilizációs és karbantartási útmutatót, valamint a LEARN program CD-készletét.
Ann Wellock, a Reading Kórház és Orvosi Központ regisztrált dietetikusa két, 20 fős csoportban végzi el a beavatkozást, amelyek 6 hónapon keresztül hetente találkoznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér lipidek
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
LDL, HDL, összkoleszterin, trigliceridek (mg/dl)
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
Szisztolés és diasztolés (Hgmm)
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
mg/DL-ben mérve
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
hüvelykben mérve
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
derék hüvelykben / csípő hüvelykben
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zavaros étkezési attitűdök és viselkedések
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
az Eating Disorder Examination- Questionnaire (6-os verzió) segítségével mérve, tartomány: 0-6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Intuitív étkezési viselkedés
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
Az „adaptív” étkezési képességet (például az éhség és a jóllakottság belső jeleinek felismerését) az intuitív étkezési skálán mérték.
Tartomány: 1-5, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Maladaptív étkezési viselkedés
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
A háromfaktoros étkezési kérdőív „érzelmi evés” és „kontrollálatlan evés” étkezési alskálái segítségével mérve – 18. átdolgozott, 0-100 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Zöldség és gyümölcs fogyasztás
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
A következő kérdésekkel értékelve: "Átlagosan 2 vagy több adag gyümölcsöt/zöldséget eszek naponta." a Red Lotus egészség és jóllét kérdőívből, 0 tartomány: (egyik alkalommal) 5-ig (mindig), a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
A következő kérdéssel értékelve: "A hét legtöbb napján átlagosan körülbelül 30 percig veszek részt közepesen erőteljes fizikai tevékenységben."
a Red Lotus egészség és jóllét kérdőívből, 0 tartomány: (egyik alkalommal) 5-ig (mindig), a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Önbecsülés
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
a Rosenberg önértékelési skála segítségével mérve, 0-30 tartomány, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Általános egészségi és jóléti állapot/életminőség
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
a Red Lotus Health and Well-being Questionnaire segítségével mérve, tartomány: 15-75, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
a depressziós szorongásos stressz skála-21 segítségével mérve, 0-168, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
A leggyakrabban fogyasztott élelmiszerek értékelése a Dietary Risk Assessment szűrővel mérve, 0-125 tartomány, a magasabb pontszámok magasabb, rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső súlybélyeg (feltételezett közvetítő és moderátor)
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
Annak mértéke, hogy valaki személyesen helyesel és negatív attitűdöket fogad el a nagyobb súlyú testekkel kapcsolatban.
A Weight Bias Internalization Skála segítségével mérve, tartomány: 1-7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
alapvonal, beavatkozás után, 18-24 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRHMC 02708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .