- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00769717
Evaluering af et helbred i enhver størrelse kontra en adfærdsmæssig vægttabstilgang for overvægtige kvinder
27. november 2019 opdateret af: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Sammenlignende sundhedsforbedringer og tilbagefaldsfrekvens i vægtcentrerede vs. wellnesscentrerede interventioner til overvægtige kvinder
I over fire årtier har den medicinske litteratur observeret en sammenhæng mellem fedme og dårligere helbredsresultater.
Årsagsmekanismerne for disse dårligere resultater er imidlertid uklare.
En antagelse, der er blevet understøttet af korrelationsdata, er, at øget vægt er forbundet med øgede risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD) (dvs. hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes).
Følgelig ordineres overvægtige mennesker rutinemæssigt vægttabsprogrammer for at forhindre eller kontrollere disse tilstande.
Desværre er langsigtet vægttab blevet mødt med minimal succes for det store flertal af mennesker.
Desuden er dataene, der tyder på, at vægttab fører til langsigtede sundhedsmæssige fordele og nedsat dødelighed, begrænset og modstridende.
Formålet med det foreslåede projekt er at udføre et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der sammenligner effektiviteten af to livsstilsinterventioner til forebyggelse af CVD-risikofaktorer (hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes).
Indgrebene er forfatningsmæssigt ens; Behandlingstilstanden er dog en wellness-fokuseret intervention, der lærer en sund livsstil uden hensyntagen til vægt.
Kontrolbetingelsen er en traditionel læseplan, hvor det foreskrevne resultat er vægttab.
De primære mål for begge programmer er at reducere hypertension og totalt kolesterol og at forbedre glukosekontrol.
Sekundære resultater af interesse er psykologiske og adfærdsmæssige (f.eks. selvværd, deprimeret humør, angst, stress, livskvalitet, kostvaner og fysisk aktivitet).
Vi vil sammenligne forløbene for CVD og psykologiske/adfærdsmæssige risikofaktorer i en samlet periode på 24 måneder (inklusive tiden fra baseline til slutningen af 6-måneders interventionen).
Vores mål er at indsamle data for at a) afgøre, om deltagere i begge programmer reducerer CVD og psykologiske/adfærdsmæssige risikofaktorer ved afslutningen af det 6-måneders program, og b) sammenligne vedvarende helbredsforbedringer og frekvensen af tilbagefald i slutningen af den 18 måneder lange opfølgningsperiode mellem den traditionelle vægttabsintervention og den wellness-fokuserede intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 30 til 45 år (ved interventionsstart);
- BMI mellem 30 og 45
- Fysisk inaktiv
- Praktiserer prævention, hvis det er heteroseksuelt aktiv og præmenopausal.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger
- Brug af medicin, der vides at påvirke vægt/energiforbrug;
- Gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af de næste to år, eller ammende;
- Nylig myokardieinfarkt (inden for 6 måneder);
- Kongestiv hjertesvigt
- Aktive neoplasmer
- Type 1 og insulinafhængig type 2 diabetes
- Cerebrovaskulær sygdom
- Nyresygdom
- Cirrhose
- Bulimia nervosa
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
- Større psykiatrisk forstyrrelse (suicidalitet, psykose, antisocial personlighedsforstyrrelse, aktuel manisk episode)
- Tidligere bariatrisk operation
- Planlægger at have en fedmeoperation i løbet af de næste 2,5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wellness-centreret
HUGS-programmet er et sundhedsindgreb i enhver størrelse og blev udtænkt og udviklet i 1987 af Linda Omichinski, registreret diætist.
HUGS står for Sundhedsfokuseret, Forståelse af livsstil, Gruppestøttet og Selvværdsopbygning.
Det er en integreret tilgang, der fremmer sund kost, aktiv livsstil og selvaccept uanset vægt.
HUGS lærer strategier til at genkende og reagere på fysiologiske tegn på sult og mæthed for at bestemme fødeindtagelse.
Det manuelle pensum er ledsaget af bøgerne Skræddersy din smag og hold dig væk fra kostrutschebanen, som deltagerne vil modtage ud over et hæfte med uddelingskopier.
Kelly Bliss, en psykoterapeut og fitnessprofessionel med 17 års erfaring i sundhedscentrerede tilgange til vægtstyring, vil levere interventionen i 2 grupper på 20 personer, der mødes ugentligt i 6 måneder.
|
HUGS-programmet er et sundhedsindgreb i enhver størrelse og blev udtænkt og udviklet i 1987 af Linda Omichinski, registreret diætist.
HUGS står for Sundhedsfokuseret, Forståelse af livsstil, Gruppestøttet og Selvværdsopbygning.
Det er en integreret tilgang, der fremmer sund kost, aktiv livsstil og selvaccept uanset vægt.
HUGS lærer strategier til at genkende og reagere på fysiologiske tegn på sult og mæthed for at bestemme fødeindtagelse.
Det manuelle pensum er ledsaget af bøgerne Skræddersy din smag og hold dig væk fra kostrutschebanen, som deltagerne vil modtage ud over et hæfte med uddelingskopier.
Kelly Bliss, en psykoterapeut og fitnessprofessionel med 17 års erfaring i sundhedscentrerede tilgange til vægtstyring, vil levere interventionen i 2 grupper på 20 personer, der mødes ugentligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vægtcentreret
LEARN-programmet til vægtkontrol er en evidensbaseret adfærdsmodifikationstilgang til vægttab udviklet af Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psykolog.
LÆR er et akronym, der står for livsstil, motion, holdninger, relationer og ernæring.
Denne manualiserede læseplan deler mange principper med HUGS-programmet, idet de både understreger vigtigheden af sunde livsstilsvalg og gradvise bæredygtige forandringer.
Men LEARN-programmet gør vægttab til et eksplicit mål og fokuserer mere på madindtag baseret på eksterne recepter og kaloriebegrænsning.
Deltagere i LEARN-programmet vil modtage manualen til LEARN-programmet til vægtstyring og LEARN-vægtstabiliserings- og vedligeholdelsesvejledningen sammen med LEARN-program-cd-sættet.
Ann Wellock, en registreret diætist fra Reading Hospital og Medical Center vil levere interventionen i 2 grupper på 20 personer, der mødes ugentligt i 6 måneder.
|
LEARN-programmet til vægtkontrol er en evidensbaseret adfærdsmodifikationstilgang til vægttab udviklet af Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psykolog.
LÆR er et akronym, der står for livsstil, motion, holdninger, relationer og ernæring.
Denne manualiserede læseplan deler mange principper med HUGS-programmet, idet de både understreger vigtigheden af sunde livsstilsvalg og gradvise bæredygtige forandringer.
Men LEARN-programmet gør vægttab til et eksplicit mål og fokuserer mere på madindtag baseret på eksterne recepter og kaloriebegrænsning.
Deltagere i LEARN-programmet vil modtage manualen til LEARN-programmet til vægtstyring og LEARN-vægtstabiliserings- og vedligeholdelsesvejledningen sammen med LEARN-program-cd-sættet.
Ann Wellock, en registreret diætist fra Reading Hospital og Medical Center vil levere interventionen i 2 grupper på 20 personer, der mødes ugentligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
LDL, HDL, totalt kolesterol, triglycerider (mg/dL)
|
Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Systolisk og diastolisk (mmHg)
|
Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
målt i mg/DL
|
Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Talje og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
målt i tommer
|
Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
talje i tommer/hofter i tommer
|
Baseline, post-intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrede spiseholdninger og adfærd
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
målt ved hjælp af Eating Disorder Examination-Questionnaire (version 6), interval: 0-6, højere score indikerer dårligere resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Intuitiv spiseadfærd
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Evnen til at engagere sig i 'adaptiv' spisning (f.eks. genkende indre tegn på sult og mæthed) målte den intuitive spiseskala.
Interval: 1-5, højere score indikerer et bedre resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Utilpasset spiseadfærd
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Målt ved hjælp af spiseunderskalaerne 'emotionel spisning' og 'ukontrolleret spisning' i Three-Factor Eating Questionnaire - Revideret 18, interval: 0-100, højere score indikerer et dårligere resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Vurderet med spørgsmålene: "Jeg spiser i gennemsnit 2 eller flere portioner frugt/grønt hver dag." fra Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, interval 0: (ingen af tiden) til 5 (hele tiden), højere score indikerer bedre resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Vurderet med spørgsmålet: "Jeg deltager i moderat kraftig fysisk aktivitet i cirka 30 minutter i gennemsnit de fleste dage i ugen."
fra Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, interval 0: (ingen af tiden) til 5 (hele tiden), højere score indikerer bedre resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Selvværd
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
målt ved hjælp af Rosenberg Self-esteem Scale, interval: 0-30, højere score indikerer et bedre resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Overordnet helbreds- og trivselsstatus/Livskvalitet
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
målt ved hjælp af Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, interval: 15-75, højere score indikerer et bedre resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
målt ved hjælp af depressionsangst stressskala-21, interval: 0-168, højere score indikerer et dårligere resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
|
Kostvaner
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Vurdering af fødevarer, der oftest indtages, målt ved hjælp af Dietary Risk Assessment screener, interval 0-125, højere score indikerer højere dårligere resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliseret vægtstigma (formodet mediator og moderator)
Tidsramme: baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Grad, som nogen personligt støtter og indtager negative holdninger til højere vægtige kroppe for sig selv.
Målt ved hjælp af vægtbias-internaliseringsskalaen, interval: 1-7, højere score indikerer et dårligere resultat
|
baseline, post intervention, 18-24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRHMC 02708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wellness-centreret (KRAM)
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ukendt
-
Yune ZhaoUkendtHård nuklear katarakt | Corneal endotelcelle | Progressiv revneteknikKina
-
Gelscom SASCEISORekrutteringDiskogen lændesmerter (lidelse)Frankrig