Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowia w każdym rozmiarze a behawioralne podejście do utraty wagi u otyłych kobiet

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

Porównawcza poprawa stanu zdrowia i częstość nawrotów w interwencjach skoncentrowanych na wadze w porównaniu z interwencjami skoncentrowanymi na dobrym samopoczuciu u otyłych kobiet

W literaturze medycznej od ponad czterech dekad obserwuje się związek otyłości z gorszymi wynikami zdrowotnymi. Mechanizmy przyczynowe tych gorszych wyników są jednak niejasne. Jednym z założeń, które zostało poparte danymi korelacyjnymi, jest to, że zwiększona masa ciała jest związana ze zwiększonymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (tj. nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią i cukrzycą typu 2). W związku z tym osobom otyłym rutynowo przepisuje się programy odchudzania w celu zapobiegania lub kontrolowania tych stanów. Niestety, długoterminowa utrata wagi spotkała się z minimalnym sukcesem dla większości ludzi. Ponadto dane sugerujące, że utrata masy ciała prowadzi do długoterminowych korzyści zdrowotnych i zmniejszenia śmiertelności, są ograniczone i sprzeczne. Celem proponowanego projektu jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją porównującego skuteczność dwóch interwencji dotyczących stylu życia w zapobieganiu czynnikom ryzyka CVD (nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i cukrzyca typu 2). Interwencje są konstytucyjnie podobne; jednak warunkiem leczenia jest interwencja skoncentrowana na dobrym samopoczuciu, która uczy zdrowego trybu życia bez uwzględniania wagi. Warunkiem kontroli jest tradycyjny program nauczania, w którym zalecanym wynikiem jest utrata masy ciała. Głównymi celami obu programów jest obniżenie nadciśnienia i całkowitego cholesterolu oraz poprawa kontroli glikemii. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania mają charakter psychologiczny i behawioralny (np. samoocena, obniżony nastrój, niepokój, stres, jakość życia, nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna). Porównamy trajektorie CVD i psychologicznych/behawioralnych czynników ryzyka dla łącznego okresu 24 miesięcy (wliczając czas od punktu wyjścia do zakończenia 6-miesięcznej interwencji). Naszym celem jest zebranie danych w celu a) ustalenia, czy uczestnicy obu programów zmniejszają czynniki ryzyka CVD i psychologiczne/behawioralne po zakończeniu 6-miesięcznego programu oraz b) porównanie trwałości poprawy stanu zdrowia i częstości nawrotów na koniec 18-miesięczny okres obserwacji między tradycyjną interwencją odchudzającą a interwencją ukierunkowaną na dobre samopoczucie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 30 do 45 lat (na początku interwencji);
  2. BMI między 30 a 45
  3. Nieaktywny fizycznie
  4. Praktykowanie antykoncepcji w przypadku aktywności heteroseksualnej i przed menopauzą.
  5. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny palacz
  2. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/wydatek energetyczny;
  3. W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat lub w okresie laktacji;
  4. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  5. Zastoinowa niewydolność serca
  6. Aktywne nowotwory
  7. Cukrzyca typu 1 i insulinozależna typu 2
  8. Choroba naczyń mózgowych
  9. Choroba nerek
  10. Marskość
  11. Bulimia
  12. Nadużywanie alkoholu i/lub substancji odurzających
  13. Poważne zaburzenia psychiczne (myśli samobójcze, psychoza, antyspołeczne zaburzenie osobowości, obecny epizod maniakalny)
  14. Przebyta operacja bariatryczna
  15. Planuje operację bariatryczną w ciągu najbliższych 2,5 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z centrum odnowy biologicznej
Zdrowie w każdym rozmiarze, program HUGS został wymyślony i opracowany w 1987 roku przez Lindę Omichinski, Dyplomowanego Dietetyka. HUGS oznacza Zdrowie skoncentrowane, Zrozumienie stylu życia, Wspieranie grupy i Budowanie poczucia własnej wartości. Jest to zintegrowane podejście, które promuje zdrowe odżywianie, aktywny tryb życia i akceptację siebie niezależnie od wagi. HUGS uczy strategii rozpoznawania i reagowania na fizjologiczne oznaki głodu i sytości w celu określenia spożycia pokarmu. Zręcznemu programowi nauczania towarzyszą książki Tailoring Your Tastes and Staying Off the Diet Roller Coaster, które uczestnicy otrzymają oprócz broszury z materiałami informacyjnymi. Kelly Bliss, psychoterapeutka i profesjonalistka fitness z 17-letnim doświadczeniem w podejściu do kontroli wagi skoncentrowanym na zdrowiu, przeprowadzi interwencję w 2 grupach po 20 osób, które spotykają się co tydzień przez 6 miesięcy.
Zdrowie w każdym rozmiarze, program HUGS został wymyślony i opracowany w 1987 roku przez Lindę Omichinski, Dyplomowanego Dietetyka. HUGS oznacza Zdrowie skoncentrowane, Zrozumienie stylu życia, Wspieranie grupy i Budowanie poczucia własnej wartości. Jest to zintegrowane podejście, które promuje zdrowe odżywianie, aktywny tryb życia i akceptację siebie niezależnie od wagi. HUGS uczy strategii rozpoznawania i reagowania na fizjologiczne oznaki głodu i sytości w celu określenia spożycia pokarmu. Zręcznemu programowi nauczania towarzyszą książki Tailoring Your Tastes and Staying Off the Diet Roller Coaster, które uczestnicy otrzymają oprócz broszury z materiałami informacyjnymi. Kelly Bliss, psychoterapeutka i profesjonalistka fitness z 17-letnim doświadczeniem w podejściu do kontroli wagi skoncentrowanym na zdrowiu, przeprowadzi interwencję w 2 grupach po 20 osób, które spotykają się co tydzień przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zdrowie w każdym rozmiarze
  • Jedzenie intuicyjne
Aktywny komparator: Skoncentrowany na wadze
Program zarządzania wagą LEARN to oparte na dowodach podejście do modyfikacji zachowania w celu utraty wagi, opracowane przez dr Kelly Brownell. Psycholog. LEARN to akronim oznaczający styl życia, ćwiczenia, postawy, relacje i odżywianie. Ten zręczny program nauczania ma wiele wspólnych zasad z programem HUGS, ponieważ oba podkreślają wagę wyborów zdrowego stylu życia i stopniowych, zrównoważonych zmian. Jednak program LEARN czyni utratę wagi wyraźnym celem i koncentruje się bardziej na poziomach spożycia w oparciu o zewnętrzne zalecenia i ograniczenia kaloryczne. Uczestnicy programu LEARN otrzymają podręcznik Program kontroli masy ciała LEARN oraz Przewodnik stabilizacji i utrzymania masy ciała LEARN wraz z płytą CD z programem LEARN. Ann Wellock, dyplomowany dietetyk z Reading Hospital and Medical Center, przeprowadzi interwencję w 2 grupach po 20 osób, które spotykają się co tydzień przez 6 miesięcy.
Program zarządzania wagą LEARN to oparte na dowodach podejście do modyfikacji zachowania w celu utraty wagi, opracowane przez dr Kelly Brownell. Psycholog. LEARN to akronim oznaczający styl życia, ćwiczenia, postawy, relacje i odżywianie. Ten zręczny program nauczania ma wiele wspólnych zasad z programem HUGS, ponieważ oba podkreślają wagę wyborów zdrowego stylu życia i stopniowych, zrównoważonych zmian. Jednak program LEARN czyni utratę wagi wyraźnym celem i koncentruje się bardziej na poziomach spożycia w oparciu o zewnętrzne zalecenia i ograniczenia kaloryczne. Uczestnicy programu LEARN otrzymają podręcznik Program kontroli masy ciała LEARN oraz Przewodnik stabilizacji i utrzymania masy ciała LEARN wraz z płytą CD z programem LEARN. Ann Wellock, dyplomowany dietetyk z Reading Hospital and Medical Center, przeprowadzi interwencję w 2 grupach po 20 osób, które spotykają się co tydzień przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Program odchudzania oparty na zachowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy (mg/dl)
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Skurczowe i rozkurczowe (mmHg)
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
mierzone w mg/DL
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
mierzone w calach
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
talia w calach/biodra w calach
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzone postawy i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
mierzone za pomocą Kwestionariusza-Kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania (wersja 6), Zakres: 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Intuicyjne zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Zdolność do angażowania się w jedzenie „adaptacyjne” (np. Rozpoznawanie wewnętrznych oznak głodu i sytości) mierzono Skalą Jedzenia Intuicyjnego. Zakres: 1-5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Nieprzystosowane zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą podskal „jedzenia emocjonalnego” i „niekontrolowanego jedzenia” Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania — wersja 18, zakres: 0-100, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Oceniany za pomocą pytań: „Każdego dnia jem średnio 2 lub więcej porcji owoców/warzyw”. z Kwestionariusza Zdrowia i Dobrego Samopoczucia Czerwonego Lotosu, zakres od 0: (nigdy) do 5 (cały czas), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Oceniany pytaniem: „Uczestniczę w umiarkowanie intensywnym wysiłku fizycznym średnio przez około 30 minut przez większość dni w tygodniu”. z Kwestionariusza Zdrowia i Dobrego Samopoczucia Czerwonego Lotosu, zakres od 0: (nigdy) do 5 (cały czas), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
mierzone za pomocą Skali Samooceny Rosenberga, Zakres: 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Ogólny stan zdrowia i samopoczucie/Jakość życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia i Dobrego Samopoczucia Czerwonego Lotosu, zakres: 15-75, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego Lęku-21, Zakres: 0-168, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Ocena najczęściej spożywanej żywności, mierzona za pomocą narzędzia do oceny ryzyka dietetycznego, zakres 0-125, wyższe wyniki wskazują na wyższy gorszy wynik
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zinternalizowane piętno wagi (domniemany mediator i moderator)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
Stopień, w jakim ktoś osobiście popiera i przyjmuje dla siebie negatywne nastawienie do ciał o większej wadze. Mierzone za pomocą Skali Internalizacji Błędu Wagi, Zakres: 1-7, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowany na dobrym samopoczuciu (HUGS)

Subskrybuj