- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00769717
Ocena zdrowia w każdym rozmiarze a behawioralne podejście do utraty wagi u otyłych kobiet
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Porównawcza poprawa stanu zdrowia i częstość nawrotów w interwencjach skoncentrowanych na wadze w porównaniu z interwencjami skoncentrowanymi na dobrym samopoczuciu u otyłych kobiet
W literaturze medycznej od ponad czterech dekad obserwuje się związek otyłości z gorszymi wynikami zdrowotnymi.
Mechanizmy przyczynowe tych gorszych wyników są jednak niejasne.
Jednym z założeń, które zostało poparte danymi korelacyjnymi, jest to, że zwiększona masa ciała jest związana ze zwiększonymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (tj. nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią i cukrzycą typu 2).
W związku z tym osobom otyłym rutynowo przepisuje się programy odchudzania w celu zapobiegania lub kontrolowania tych stanów.
Niestety, długoterminowa utrata wagi spotkała się z minimalnym sukcesem dla większości ludzi.
Ponadto dane sugerujące, że utrata masy ciała prowadzi do długoterminowych korzyści zdrowotnych i zmniejszenia śmiertelności, są ograniczone i sprzeczne.
Celem proponowanego projektu jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją porównującego skuteczność dwóch interwencji dotyczących stylu życia w zapobieganiu czynnikom ryzyka CVD (nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i cukrzyca typu 2).
Interwencje są konstytucyjnie podobne; jednak warunkiem leczenia jest interwencja skoncentrowana na dobrym samopoczuciu, która uczy zdrowego trybu życia bez uwzględniania wagi.
Warunkiem kontroli jest tradycyjny program nauczania, w którym zalecanym wynikiem jest utrata masy ciała.
Głównymi celami obu programów jest obniżenie nadciśnienia i całkowitego cholesterolu oraz poprawa kontroli glikemii.
Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania mają charakter psychologiczny i behawioralny (np. samoocena, obniżony nastrój, niepokój, stres, jakość życia, nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna).
Porównamy trajektorie CVD i psychologicznych/behawioralnych czynników ryzyka dla łącznego okresu 24 miesięcy (wliczając czas od punktu wyjścia do zakończenia 6-miesięcznej interwencji).
Naszym celem jest zebranie danych w celu a) ustalenia, czy uczestnicy obu programów zmniejszają czynniki ryzyka CVD i psychologiczne/behawioralne po zakończeniu 6-miesięcznego programu oraz b) porównanie trwałości poprawy stanu zdrowia i częstości nawrotów na koniec 18-miesięczny okres obserwacji między tradycyjną interwencją odchudzającą a interwencją ukierunkowaną na dobre samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 30 do 45 lat (na początku interwencji);
- BMI między 30 a 45
- Nieaktywny fizycznie
- Praktykowanie antykoncepcji w przypadku aktywności heteroseksualnej i przed menopauzą.
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/wydatek energetyczny;
- W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat lub w okresie laktacji;
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Zastoinowa niewydolność serca
- Aktywne nowotwory
- Cukrzyca typu 1 i insulinozależna typu 2
- Choroba naczyń mózgowych
- Choroba nerek
- Marskość
- Bulimia
- Nadużywanie alkoholu i/lub substancji odurzających
- Poważne zaburzenia psychiczne (myśli samobójcze, psychoza, antyspołeczne zaburzenie osobowości, obecny epizod maniakalny)
- Przebyta operacja bariatryczna
- Planuje operację bariatryczną w ciągu najbliższych 2,5 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z centrum odnowy biologicznej
Zdrowie w każdym rozmiarze, program HUGS został wymyślony i opracowany w 1987 roku przez Lindę Omichinski, Dyplomowanego Dietetyka.
HUGS oznacza Zdrowie skoncentrowane, Zrozumienie stylu życia, Wspieranie grupy i Budowanie poczucia własnej wartości.
Jest to zintegrowane podejście, które promuje zdrowe odżywianie, aktywny tryb życia i akceptację siebie niezależnie od wagi.
HUGS uczy strategii rozpoznawania i reagowania na fizjologiczne oznaki głodu i sytości w celu określenia spożycia pokarmu.
Zręcznemu programowi nauczania towarzyszą książki Tailoring Your Tastes and Staying Off the Diet Roller Coaster, które uczestnicy otrzymają oprócz broszury z materiałami informacyjnymi.
Kelly Bliss, psychoterapeutka i profesjonalistka fitness z 17-letnim doświadczeniem w podejściu do kontroli wagi skoncentrowanym na zdrowiu, przeprowadzi interwencję w 2 grupach po 20 osób, które spotykają się co tydzień przez 6 miesięcy.
|
Zdrowie w każdym rozmiarze, program HUGS został wymyślony i opracowany w 1987 roku przez Lindę Omichinski, Dyplomowanego Dietetyka.
HUGS oznacza Zdrowie skoncentrowane, Zrozumienie stylu życia, Wspieranie grupy i Budowanie poczucia własnej wartości.
Jest to zintegrowane podejście, które promuje zdrowe odżywianie, aktywny tryb życia i akceptację siebie niezależnie od wagi.
HUGS uczy strategii rozpoznawania i reagowania na fizjologiczne oznaki głodu i sytości w celu określenia spożycia pokarmu.
Zręcznemu programowi nauczania towarzyszą książki Tailoring Your Tastes and Staying Off the Diet Roller Coaster, które uczestnicy otrzymają oprócz broszury z materiałami informacyjnymi.
Kelly Bliss, psychoterapeutka i profesjonalistka fitness z 17-letnim doświadczeniem w podejściu do kontroli wagi skoncentrowanym na zdrowiu, przeprowadzi interwencję w 2 grupach po 20 osób, które spotykają się co tydzień przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Skoncentrowany na wadze
Program zarządzania wagą LEARN to oparte na dowodach podejście do modyfikacji zachowania w celu utraty wagi, opracowane przez dr Kelly Brownell. Psycholog.
LEARN to akronim oznaczający styl życia, ćwiczenia, postawy, relacje i odżywianie.
Ten zręczny program nauczania ma wiele wspólnych zasad z programem HUGS, ponieważ oba podkreślają wagę wyborów zdrowego stylu życia i stopniowych, zrównoważonych zmian.
Jednak program LEARN czyni utratę wagi wyraźnym celem i koncentruje się bardziej na poziomach spożycia w oparciu o zewnętrzne zalecenia i ograniczenia kaloryczne.
Uczestnicy programu LEARN otrzymają podręcznik Program kontroli masy ciała LEARN oraz Przewodnik stabilizacji i utrzymania masy ciała LEARN wraz z płytą CD z programem LEARN.
Ann Wellock, dyplomowany dietetyk z Reading Hospital and Medical Center, przeprowadzi interwencję w 2 grupach po 20 osób, które spotykają się co tydzień przez 6 miesięcy.
|
Program zarządzania wagą LEARN to oparte na dowodach podejście do modyfikacji zachowania w celu utraty wagi, opracowane przez dr Kelly Brownell. Psycholog.
LEARN to akronim oznaczający styl życia, ćwiczenia, postawy, relacje i odżywianie.
Ten zręczny program nauczania ma wiele wspólnych zasad z programem HUGS, ponieważ oba podkreślają wagę wyborów zdrowego stylu życia i stopniowych, zrównoważonych zmian.
Jednak program LEARN czyni utratę wagi wyraźnym celem i koncentruje się bardziej na poziomach spożycia w oparciu o zewnętrzne zalecenia i ograniczenia kaloryczne.
Uczestnicy programu LEARN otrzymają podręcznik Program kontroli masy ciała LEARN oraz Przewodnik stabilizacji i utrzymania masy ciała LEARN wraz z płytą CD z programem LEARN.
Ann Wellock, dyplomowany dietetyk z Reading Hospital and Medical Center, przeprowadzi interwencję w 2 grupach po 20 osób, które spotykają się co tydzień przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe (mmHg)
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
mierzone w mg/DL
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
mierzone w calach
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
talia w calach/biodra w calach
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzone postawy i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza-Kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania (wersja 6), Zakres: 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Intuicyjne zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Zdolność do angażowania się w jedzenie „adaptacyjne” (np. Rozpoznawanie wewnętrznych oznak głodu i sytości) mierzono Skalą Jedzenia Intuicyjnego.
Zakres: 1-5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Nieprzystosowane zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą podskal „jedzenia emocjonalnego” i „niekontrolowanego jedzenia” Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania — wersja 18, zakres: 0-100, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Oceniany za pomocą pytań: „Każdego dnia jem średnio 2 lub więcej porcji owoców/warzyw”. z Kwestionariusza Zdrowia i Dobrego Samopoczucia Czerwonego Lotosu, zakres od 0: (nigdy) do 5 (cały czas), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Oceniany pytaniem: „Uczestniczę w umiarkowanie intensywnym wysiłku fizycznym średnio przez około 30 minut przez większość dni w tygodniu”.
z Kwestionariusza Zdrowia i Dobrego Samopoczucia Czerwonego Lotosu, zakres od 0: (nigdy) do 5 (cały czas), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
mierzone za pomocą Skali Samooceny Rosenberga, Zakres: 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Ogólny stan zdrowia i samopoczucie/Jakość życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia i Dobrego Samopoczucia Czerwonego Lotosu, zakres: 15-75, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego Lęku-21, Zakres: 0-168, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Ocena najczęściej spożywanej żywności, mierzona za pomocą narzędzia do oceny ryzyka dietetycznego, zakres 0-125, wyższe wyniki wskazują na wyższy gorszy wynik
|
linia wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zinternalizowane piętno wagi (domniemany mediator i moderator)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Stopień, w jakim ktoś osobiście popiera i przyjmuje dla siebie negatywne nastawienie do ciał o większej wadze.
Mierzone za pomocą Skali Internalizacji Błędu Wagi, Zakres: 1-7, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
wartość wyjściowa, po interwencji, 18-24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRHMC 02708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoncentrowany na dobrym samopoczuciu (HUGS)
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDepresja | Zapalenie | Nowotwór | Zmęczenie | Lęk | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończony
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrutacyjnyOpieka skoncentrowana na rodzinieNiemcy
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
University of Texas at AustinZakończonyZdrowy | Chroniczny ból | Stres, psychologicznyStany Zjednoczone
-
University of Nevada, RenoAktywny, nie rekrutującyLęk | Depresja nie określona inaczej | Wypalenie, pracownicy służby zdrowia | Program odnowy biologicznejStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaKobiety z rakiem piersi
-
University of Texas at AustinZakończony
-
Yale UniversityCaravan WellnessRekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Lęk | Dobra kondycjaStany Zjednoczone
-
SchwabCareNieznanyZapalenie skóry | Nietrzymanie moczu | Nietrzymanie moczu, kałStany Zjednoczone