每种尺寸的健康评估与肥胖女性的行为减肥方法
2019年11月27日 更新者:Janell Mensinger, PhD, FAED、The Reading Hospital and Medical Center
以体重为中心与以健康为中心的干预措施对肥胖女性的健康改善和复发率比较
四十多年来,医学文献观察到肥胖与较差的健康结果之间的关系。
然而,这些较差结果的因果机制尚不清楚。
一项得到相关数据支持的假设是,体重增加与心血管疾病 (CVD) 风险因素(即高血压、血脂异常和 2 型糖尿病)增加有关。
因此,肥胖者通常会接受减肥计划,以预防或控制这些情况。
不幸的是,对于大多数人来说,长期减肥的成功率微乎其微。
此外,表明减肥可带来长期健康益处和降低死亡率的数据是有限且相互矛盾的。
拟议项目的目的是进行一项随机对照试验研究,比较两种生活方式干预措施预防 CVD 危险因素(高血压、血脂异常和 2 型糖尿病)的有效性。
这些干预措施在宪法上是相似的;然而,治疗条件是一种以健康为中心的干预措施,它教导人们在不考虑体重的情况下过上健康的生活。
控制条件是传统课程,规定的结果是减肥。
这两个项目的主要目标是降低高血压和总胆固醇,并加强血糖控制。
感兴趣的次要结果本质上是心理和行为(例如,自尊;情绪低落;焦虑;压力;生活质量;饮食习惯;和身体活动)。
我们将比较总计 24 个月(包括从基线到 6 个月干预结束的时间)的 CVD 轨迹和心理/行为风险因素。
我们的目标是收集数据以 a) 确定两个项目的参与者在完成 6 个月的项目时是否减少了 CVD 和心理/行为风险因素,以及 b) 比较健康改善的持久性和复发率传统减肥干预和以健康为中心的干预之间的 18 个月随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 30 至 45 岁的女性(干预开始时);
- BMI 在 30 到 45 之间
- 缺乏运动
- 如果异性恋活跃且处于绝经前,则实行节育。
- 英语会话
排除标准:
- 当前吸烟者
- 使用已知会影响体重/能量消耗的药物;
- 怀孕,打算在未来两年内怀孕,或正在哺乳期;
- 近期心肌梗死(6个月内);
- 充血性心力衰竭
- 活动性肿瘤
- 1 型和胰岛素依赖型 2 型糖尿病
- 脑血管疾病
- 肾病
- 肝硬化
- 神经性贪食症
- 酒精和/或药物滥用
- 严重精神障碍(自杀倾向、精神病、反社会人格障碍、当前躁狂发作)
- 先前的减肥手术
- 计划在未来 2.5 年内进行减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:以健康为中心
HUGS 计划是一项涉及各种规模的健康干预措施,由注册营养师 Linda Omichinski 于 1987 年构思和开发。
HUGS 代表以健康为中心、了解生活方式、支持团队和建立自尊。
这是一种促进健康饮食、积极生活和自我接纳的综合方法,无论体重如何。
HUGS 教授识别和应对饥饿和饱腹感的生理迹象以确定食物摄入量的策略。
手册化课程附有《调整您的口味》和《远离过山车般的饮食》一书,参与者将收到一本讲义小册子。
Kelly Bliss 是一位心理治疗师和健身专家,在以健康为中心的体重管理方法方面拥有 17 年经验,他将在 2 组 20 人中提供干预,每周开会一次,为期 6 个月。
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HUGS 计划是一项涉及各种规模的健康干预措施,由注册营养师 Linda Omichinski 于 1987 年构思和开发。
HUGS 代表以健康为中心、了解生活方式、支持团队和建立自尊。
这是一种促进健康饮食、积极生活和自我接纳的综合方法,无论体重如何。
HUGS 教授识别和应对饥饿和饱腹感的生理迹象以确定食物摄入量的策略。
手册化课程附有《调整您的口味》和《远离过山车般的饮食》一书,参与者将收到一本讲义小册子。
Kelly Bliss 是一位心理治疗师和健身专家,在以健康为中心的体重管理方法方面拥有 17 年经验,他将在 2 组 20 人中提供干预,每周开会一次,为期 6 个月。
其他名称:
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有源比较器:以重量为中心
LEARN 体重管理计划是由 Kelly Brownell 博士开发的一种循证行为矫正减肥方法。心理学家。
LEARN 是一个首字母缩写词,代表生活方式、锻炼、态度、关系和营养。
该手册化课程与 HUGS 计划共享许多原则,因为两者都强调健康生活方式选择和渐进的可持续改变的重要性。
然而,LEARN 计划将减肥作为一个明确的目标,并更多地关注基于外部处方和热量限制的食物摄入水平。
LEARN 计划的参与者将收到 LEARN 体重管理计划手册和 LEARN 体重稳定和维护指南以及 LEARN 计划 CD 集。
来自雷丁医院和医疗中心的注册营养师 Ann Wellock 将在 2 组 20 人中提供干预,每周开会一次,为期 6 个月。
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LEARN 体重管理计划是由 Kelly Brownell 博士开发的一种循证行为矫正减肥方法。心理学家。
LEARN 是一个首字母缩写词,代表生活方式、锻炼、态度、关系和营养。
该手册化课程与 HUGS 计划共享许多原则,因为两者都强调健康生活方式选择和渐进的可持续改变的重要性。
然而,LEARN 计划将减肥作为一个明确的目标,并更多地关注基于外部处方和热量限制的食物摄入水平。
LEARN 计划的参与者将收到 LEARN 体重管理计划手册和 LEARN 体重稳定和维护指南以及 LEARN 计划 CD 集。
来自雷丁医院和医疗中心的注册营养师 Ann Wellock 将在 2 组 20 人中提供干预,每周开会一次,为期 6 个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯 (mg/dL)
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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血压
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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收缩压和舒张压 (mmHg)
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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空腹血糖
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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以 mg/DL 为单位测量
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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腰围和臀围
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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以英寸为单位
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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腰臀比
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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腰围英寸/臀围英寸
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食失调的态度和行为
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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使用饮食失调检查问卷(第 6 版)测量,范围:0-6,分数越高表示结果越差
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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直觉的饮食行为
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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进行“适应性”饮食的能力(例如,识别饥饿和饱腹感的内部迹象)测量了直觉饮食量表。
范围:1-5,分数越高表示结果越好
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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不适应的饮食行为
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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使用三因素饮食问卷的“情绪化饮食”和“不受控制的饮食”饮食子量表进行测量 - 修订版 18,范围:0-100,分数越高表明结果越差
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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水果和蔬菜摄入量
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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评估问题:“我平均每天吃 2 份或更多份水果/蔬菜。”来自 Red Lotus Health and Well-being Questionnaire,范围 0:(没有时间)到 5(所有时间),分数越高表示结果越好
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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体力活动
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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评估问题:“我在一周的大部分时间里平均参加大约 30 分钟的中等强度体育活动。”
来自 Red Lotus Health and Well-being Questionnaire,范围 0:(没有时间)到 5(所有时间),分数越高表示结果越好
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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自尊
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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使用罗森伯格自尊量表测量,范围:0-30,分数越高表明结果越好
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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整体健康和幸福状况/生活质量
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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使用 Red Lotus Health and Well-being Questionnaire 测量,范围:15-75,分数越高表示结果越好
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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心理困扰
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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使用抑郁焦虑压力量表 21 测量,范围:0-168,分数越高表明结果越差
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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饮食习惯
大体时间:基线、干预后、干预后 18-24 个月
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评估最常食用的食物,使用饮食风险评估筛选器测量,范围 0-125,分数越高表明结果越差
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基线、干预后、干预后 18-24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内化权重柱头(推定的调解者和调节者)
大体时间:基线、干预后、干预后18-24个月
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某人个人认可和对更高体重的身体采取消极态度的程度。
使用体重偏差内化量表测量,范围:1-7,分数越高表示结果越差
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基线、干预后、干预后18-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Janell L Mensinger, Ph.D.、Villanova University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月25日
初级完成 (实际的)
2011年2月25日
研究完成 (实际的)
2011年2月25日
研究注册日期
首次提交
2008年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月8日
首次发布 (估计)
2008年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.