- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00769717
Lihavien naisten terveyden arviointi kaikissa koossa vs. käyttäytymiseen perustuva painonpudotusmenetelmä
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Vertailevat terveysparannukset ja uusiutumisaste painokeskeisissä vs. hyvinvointikeskeisissä toimenpiteissä lihaville naisille
Yli neljän vuosikymmenen ajan lääketieteellisessä kirjallisuudessa on havaittu suhde liikalihavuuden ja huonompien terveysvaikutusten välillä.
Näiden huonompien tulosten syy-mekanismit ovat kuitenkin epäselviä.
Yksi oletus, jota korrelaatiotiedot ovat tukeneet, on se, että lisääntynyt paino liittyy lisääntyneisiin sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin (eli verenpaineeseen, dyslipidemiaan ja tyypin 2 diabetekseen).
Tästä syystä lihaville ihmisille määrätään rutiininomaisesti painonpudotusohjelmia näiden sairauksien ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi.
Valitettavasti pitkäaikainen painonpudotus on saavuttanut vähäisen menestyksen suurimmalle osalle ihmisistä.
Lisäksi tiedot, jotka viittaavat siihen, että painonpudotus johtaa pitkän aikavälin terveyshyötyihin ja kuolleisuuden vähenemiseen, ovat rajallisia ja ristiriitaisia.
Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan kahden elämäntapaintervention tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden (hypertensio, dyslipidemia ja tyypin 2 diabetes) ehkäisyssä.
Interventiot ovat perustuslaillisesti samanlaisia; Hoitotila on kuitenkin hyvinvointiin keskittyvä interventio, joka opettaa terveellistä elämää ilman painoa.
Kontrolliehto on perinteinen opetussuunnitelma, jossa määrätty tulos on painonpudotus.
Molempien ohjelmien ensisijaiset tavoitteet ovat verenpaineen ja kokonaiskolesterolin alentaminen sekä glukoosin hallinnan tehostaminen.
Kiinnostavat toissijaiset seuraukset ovat luonteeltaan psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä (esim. itsetunto, masentunut mieliala, ahdistuneisuus, stressi, elämänlaatu, ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus).
Vertailemme sydän- ja verisuonitautien kehityskulkuja ja psykologisia/käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä yhteensä 24 kuukauden ajalta (mukaan lukien aika lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun).
Tavoitteemme on kerätä tietoja a) selvittääksemme, vähentävätkö molempien ohjelmien osallistujat sydän- ja verisuonitautia ja psykologisia/käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä 6 kuukauden ohjelman päätyttyä, ja b) vertailla terveyden paranemisen pysyvyyttä ja uusiutumisen määrää ohjelman lopussa. 18 kuukauden seurantajakso perinteisen laihdutustoimenpiteen ja hyvinvointiin keskittyvän intervention välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–45-vuotiaat naiset (intervention alkaessa);
- BMI 30 ja 45 välillä
- Fyysisesti passiivinen
- Ehkäisyn harjoittaminen, jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen ja ennen vaihdevuodet.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/energiankulutukseen;
- raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan kahden vuoden aikana tai imetät;
- Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä);
- Sydämen vajaatoiminta
- Aktiiviset kasvaimet
- Tyypin 1 ja insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes
- Aivoverisuonitauti
- Munuaissairaus
- Kirroosi
- Bulimia nervosa
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö
- Merkittävä psykiatrinen häiriö (itsemurha, psykoosi, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, nykyinen maaninen jakso)
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Suunnittelee bariatrista leikkausta seuraavan 2,5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hyvinvointikeskeinen
HUGS-ohjelman, joka on terveellistä kaiken kokoisena, suunnitteli ja kehitti vuonna 1987 rekisteröity ravitsemusterapeutti Linda Omichinski.
HUGS tarkoittaa terveyteen keskittyvää, ymmärtävää elämäntapaa, ryhmätukea ja itsetunnon rakentamista.
Se on integroitu lähestymistapa, joka edistää terveellistä syömistä, aktiivista elämää ja itsensä hyväksymistä painosta riippumatta.
HUGS opettaa strategioita nälän ja kylläisyyden fysiologisten merkkien tunnistamiseksi ja niihin reagoimiseksi ruoan saannin määrittämiseksi.
Manuaaliseen opetussuunnitelmaan liittyy kirjat Tailoring Your Tastes ja Staying Off of the Diet Roller Coaster, jotka osallistujat saavat monisteen lisäksi.
Kelly Bliss, psykoterapeutti ja kunto-ammattilainen, jolla on 17 vuoden kokemus terveyskeskeisistä painonhallinnan lähestymistavoista, toteuttaa interventiota kahdessa 20 hengen ryhmässä, jotka kokoontuvat viikoittain 6 kuukauden ajan.
|
HUGS-ohjelman, joka on terveellistä kaiken kokoisena, suunnitteli ja kehitti vuonna 1987 rekisteröity ravitsemusterapeutti Linda Omichinski.
HUGS tarkoittaa terveyteen keskittyvää, ymmärtävää elämäntapaa, ryhmätukea ja itsetunnon rakentamista.
Se on integroitu lähestymistapa, joka edistää terveellistä syömistä, aktiivista elämää ja itsensä hyväksymistä painosta riippumatta.
HUGS opettaa strategioita nälän ja kylläisyyden fysiologisten merkkien tunnistamiseksi ja niihin reagoimiseksi ruoan saannin määrittämiseksi.
Manuaaliseen opetussuunnitelmaan liittyy kirjat Tailoring Your Tastes ja Staying Off of the Diet Roller Coaster, jotka osallistujat saavat monisteen lisäksi.
Kelly Bliss, psykoterapeutti ja kunto-ammattilainen, jolla on 17 vuoden kokemus terveyskeskeisistä painonhallinnan lähestymistavoista, toteuttaa interventiota kahdessa 20 hengen ryhmässä, jotka kokoontuvat viikoittain 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Painokeskeinen
LEARN-ohjelma painonhallintaan on näyttöön perustuva käyttäytymismuutosmenetelmä painonpudotukseen, jonka on kehittänyt tohtori Kelly Brownell. Psykologi.
LEARN on lyhenne sanoista Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships ja Nutrition.
Tällä manuaalisella opetussuunnitelmalla on monia yhteisiä periaatteita HUGS-ohjelman kanssa, sillä molemmat painottavat terveellisten elämäntapojen valintojen ja asteittaisen kestävän muutoksen merkitystä.
LEARN-ohjelma tekee laihduttamisesta kuitenkin selkeän tavoitteen ja keskittyy enemmän ulkoisiin resepteihin ja kalorirajoituksiin perustuviin ravinnonsaantitasoihin.
LEARN-ohjelman osallistujat saavat LEARN-ohjelman painonhallintaoppaan ja LEARN-painon vakautus- ja ylläpitooppaan sekä LEARN-ohjelman CD-sarjan.
Ann Wellock, rekisteröity ravitsemusterapeutti Readingin sairaalasta ja lääketieteellisestä keskuksesta, suorittaa interventiot kahdessa 20 hengen ryhmässä, jotka kokoontuvat viikoittain 6 kuukauden ajan.
|
LEARN-ohjelma painonhallintaan on näyttöön perustuva käyttäytymismuutosmenetelmä painonpudotukseen, jonka on kehittänyt tohtori Kelly Brownell. Psykologi.
LEARN on lyhenne sanoista Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships ja Nutrition.
Tällä manuaalisella opetussuunnitelmalla on monia yhteisiä periaatteita HUGS-ohjelman kanssa, sillä molemmat painottavat terveellisten elämäntapojen valintojen ja asteittaisen kestävän muutoksen merkitystä.
LEARN-ohjelma tekee laihduttamisesta kuitenkin selkeän tavoitteen ja keskittyy enemmän ulkoisiin resepteihin ja kalorirajoituksiin perustuviin ravinnonsaantitasoihin.
LEARN-ohjelman osallistujat saavat LEARN-ohjelman painonhallintaoppaan ja LEARN-painon vakautus- ja ylläpitooppaan sekä LEARN-ohjelman CD-sarjan.
Ann Wellock, rekisteröity ravitsemusterapeutti Readingin sairaalasta ja lääketieteellisestä keskuksesta, suorittaa interventiot kahdessa 20 hengen ryhmässä, jotka kokoontuvat viikoittain 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit (mg/dl)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen (mmHg)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna mg/DL
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna tuumissa
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
vyötärö tuumina/lantio tuumina
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epäselvät syömisasenteet ja -käyttäytymiset
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitattu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella (versio 6), vaihteluväli: 0-6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Intuitiivinen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyky osallistua "mukautuvaan" syömiseen (esim. tunnistaa sisäiset nälän ja kylläisyyden merkit) mitattiin intuitiivisen syömisen asteikolla.
Alue: 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Epäadaptiivinen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä kolmitekijäisen syömiskyselyn "emotionaalinen syöminen" ja "hallitsematon syöminen" syömisen ala-asteikkoja - tarkistettu 18, vaihteluväli: 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kysymyksillä: "Syön keskimäärin 2 annosta hedelmiä/vihanneksia päivittäin." Red Lotus -terveys- ja hyvinvointikyselystä, vaihteluväli 0: (ei koskaan) - 5 (koko ajan), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kysymyksellä: "Osallistun kohtalaisen voimakkaaseen fyysiseen toimintaan keskimäärin noin 30 minuuttia useimpina viikonpäivinä."
Red Lotus -terveys- ja hyvinvointikyselystä, vaihteluväli 0: (ei koskaan) - 5 (koko ajan), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itsetunto
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna Rosenbergin itsetunto-asteikolla, alue: 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleinen terveyden ja hyvinvoinnin tila / elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna Red Lotus Health and Well-being Questionnaire -kyselyllä, vaihteluväli: 15-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna Depression Axiety Stress Scale-21 -stressiasteikolla, alue: 0-168, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvio useimmin kulutetuista elintarvikkeista mitattuna Dietary Risk Assessment -seulonnalla, alue 0-125, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sisäinen painostigma (oletettu välittäjä ja moderaattori)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aste, jolla joku henkilökohtaisesti hyväksyy ja omaksuu kielteisiä asenteita suuremman painoisen kehon suhteen.
Mitattu käyttäen Weight Bias Internalization Scalea, alue: 1-7, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRHMC 02708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyvinvointikeskeinen (HUGS)
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusRanska
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...ValmisRuokaturvallisuus | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Sitoutuminen | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Valtuutus | Suhde, perheRuanda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Southern California; Weill Medical College of Cornell University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat, jotka ovat menettäneet lapsenYhdysvallat
-
University of Central FloridaEi vielä rekrytointiaAlkoholin käyttöhäiriö (AUD)
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Iowa State University; Drexel University ja muut yhteistyökumppanitValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat