Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien naisten terveyden arviointi kaikissa koossa vs. käyttäytymiseen perustuva painonpudotusmenetelmä

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

Vertailevat terveysparannukset ja uusiutumisaste painokeskeisissä vs. hyvinvointikeskeisissä toimenpiteissä lihaville naisille

Yli neljän vuosikymmenen ajan lääketieteellisessä kirjallisuudessa on havaittu suhde liikalihavuuden ja huonompien terveysvaikutusten välillä. Näiden huonompien tulosten syy-mekanismit ovat kuitenkin epäselviä. Yksi oletus, jota korrelaatiotiedot ovat tukeneet, on se, että lisääntynyt paino liittyy lisääntyneisiin sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin (eli verenpaineeseen, dyslipidemiaan ja tyypin 2 diabetekseen). Tästä syystä lihaville ihmisille määrätään rutiininomaisesti painonpudotusohjelmia näiden sairauksien ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi. Valitettavasti pitkäaikainen painonpudotus on saavuttanut vähäisen menestyksen suurimmalle osalle ihmisistä. Lisäksi tiedot, jotka viittaavat siihen, että painonpudotus johtaa pitkän aikavälin terveyshyötyihin ja kuolleisuuden vähenemiseen, ovat rajallisia ja ristiriitaisia. Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan kahden elämäntapaintervention tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden (hypertensio, dyslipidemia ja tyypin 2 diabetes) ehkäisyssä. Interventiot ovat perustuslaillisesti samanlaisia; Hoitotila on kuitenkin hyvinvointiin keskittyvä interventio, joka opettaa terveellistä elämää ilman painoa. Kontrolliehto on perinteinen opetussuunnitelma, jossa määrätty tulos on painonpudotus. Molempien ohjelmien ensisijaiset tavoitteet ovat verenpaineen ja kokonaiskolesterolin alentaminen sekä glukoosin hallinnan tehostaminen. Kiinnostavat toissijaiset seuraukset ovat luonteeltaan psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä (esim. itsetunto, masentunut mieliala, ahdistuneisuus, stressi, elämänlaatu, ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus). Vertailemme sydän- ja verisuonitautien kehityskulkuja ja psykologisia/käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä yhteensä 24 kuukauden ajalta (mukaan lukien aika lähtötilanteesta 6 kuukauden toimenpiteen loppuun). Tavoitteemme on kerätä tietoja a) selvittääksemme, vähentävätkö molempien ohjelmien osallistujat sydän- ja verisuonitautia ja psykologisia/käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä 6 kuukauden ohjelman päätyttyä, ja b) vertailla terveyden paranemisen pysyvyyttä ja uusiutumisen määrää ohjelman lopussa. 18 kuukauden seurantajakso perinteisen laihdutustoimenpiteen ja hyvinvointiin keskittyvän intervention välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30–45-vuotiaat naiset (intervention alkaessa);
  2. BMI 30 ja 45 välillä
  3. Fyysisesti passiivinen
  4. Ehkäisyn harjoittaminen, jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen ja ennen vaihdevuodet.
  5. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakoitsija
  2. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/energiankulutukseen;
  3. raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan kahden vuoden aikana tai imetät;
  4. Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä);
  5. Sydämen vajaatoiminta
  6. Aktiiviset kasvaimet
  7. Tyypin 1 ja insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes
  8. Aivoverisuonitauti
  9. Munuaissairaus
  10. Kirroosi
  11. Bulimia nervosa
  12. Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö
  13. Merkittävä psykiatrinen häiriö (itsemurha, psykoosi, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, nykyinen maaninen jakso)
  14. Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  15. Suunnittelee bariatrista leikkausta seuraavan 2,5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyvinvointikeskeinen
HUGS-ohjelman, joka on terveellistä kaiken kokoisena, suunnitteli ja kehitti vuonna 1987 rekisteröity ravitsemusterapeutti Linda Omichinski. HUGS tarkoittaa terveyteen keskittyvää, ymmärtävää elämäntapaa, ryhmätukea ja itsetunnon rakentamista. Se on integroitu lähestymistapa, joka edistää terveellistä syömistä, aktiivista elämää ja itsensä hyväksymistä painosta riippumatta. HUGS opettaa strategioita nälän ja kylläisyyden fysiologisten merkkien tunnistamiseksi ja niihin reagoimiseksi ruoan saannin määrittämiseksi. Manuaaliseen opetussuunnitelmaan liittyy kirjat Tailoring Your Tastes ja Staying Off of the Diet Roller Coaster, jotka osallistujat saavat monisteen lisäksi. Kelly Bliss, psykoterapeutti ja kunto-ammattilainen, jolla on 17 vuoden kokemus terveyskeskeisistä painonhallinnan lähestymistavoista, toteuttaa interventiota kahdessa 20 hengen ryhmässä, jotka kokoontuvat viikoittain 6 kuukauden ajan.
HUGS-ohjelman, joka on terveellistä kaiken kokoisena, suunnitteli ja kehitti vuonna 1987 rekisteröity ravitsemusterapeutti Linda Omichinski. HUGS tarkoittaa terveyteen keskittyvää, ymmärtävää elämäntapaa, ryhmätukea ja itsetunnon rakentamista. Se on integroitu lähestymistapa, joka edistää terveellistä syömistä, aktiivista elämää ja itsensä hyväksymistä painosta riippumatta. HUGS opettaa strategioita nälän ja kylläisyyden fysiologisten merkkien tunnistamiseksi ja niihin reagoimiseksi ruoan saannin määrittämiseksi. Manuaaliseen opetussuunnitelmaan liittyy kirjat Tailoring Your Tastes ja Staying Off of the Diet Roller Coaster, jotka osallistujat saavat monisteen lisäksi. Kelly Bliss, psykoterapeutti ja kunto-ammattilainen, jolla on 17 vuoden kokemus terveyskeskeisistä painonhallinnan lähestymistavoista, toteuttaa interventiota kahdessa 20 hengen ryhmässä, jotka kokoontuvat viikoittain 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Terveyttä joka koossa
  • Intuitiivinen syöminen
Active Comparator: Painokeskeinen
LEARN-ohjelma painonhallintaan on näyttöön perustuva käyttäytymismuutosmenetelmä painonpudotukseen, jonka on kehittänyt tohtori Kelly Brownell. Psykologi. LEARN on lyhenne sanoista Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships ja Nutrition. Tällä manuaalisella opetussuunnitelmalla on monia yhteisiä periaatteita HUGS-ohjelman kanssa, sillä molemmat painottavat terveellisten elämäntapojen valintojen ja asteittaisen kestävän muutoksen merkitystä. LEARN-ohjelma tekee laihduttamisesta kuitenkin selkeän tavoitteen ja keskittyy enemmän ulkoisiin resepteihin ja kalorirajoituksiin perustuviin ravinnonsaantitasoihin. LEARN-ohjelman osallistujat saavat LEARN-ohjelman painonhallintaoppaan ja LEARN-painon vakautus- ja ylläpitooppaan sekä LEARN-ohjelman CD-sarjan. Ann Wellock, rekisteröity ravitsemusterapeutti Readingin sairaalasta ja lääketieteellisestä keskuksesta, suorittaa interventiot kahdessa 20 hengen ryhmässä, jotka kokoontuvat viikoittain 6 kuukauden ajan.
LEARN-ohjelma painonhallintaan on näyttöön perustuva käyttäytymismuutosmenetelmä painonpudotukseen, jonka on kehittänyt tohtori Kelly Brownell. Psykologi. LEARN on lyhenne sanoista Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships ja Nutrition. Tällä manuaalisella opetussuunnitelmalla on monia yhteisiä periaatteita HUGS-ohjelman kanssa, sillä molemmat painottavat terveellisten elämäntapojen valintojen ja asteittaisen kestävän muutoksen merkitystä. LEARN-ohjelma tekee laihduttamisesta kuitenkin selkeän tavoitteen ja keskittyy enemmän ulkoisiin resepteihin ja kalorirajoituksiin perustuviin ravinnonsaantitasoihin. LEARN-ohjelman osallistujat saavat LEARN-ohjelman painonhallintaoppaan ja LEARN-painon vakautus- ja ylläpitooppaan sekä LEARN-ohjelman CD-sarjan. Ann Wellock, rekisteröity ravitsemusterapeutti Readingin sairaalasta ja lääketieteellisestä keskuksesta, suorittaa interventiot kahdessa 20 hengen ryhmässä, jotka kokoontuvat viikoittain 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit (mg/dl)
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Systolinen ja diastolinen (mmHg)
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna mg/DL
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna tuumissa
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
vyötärö tuumina/lantio tuumina
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäselvät syömisasenteet ja -käyttäytymiset
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella (versio 6), vaihteluväli: 0-6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Intuitiivinen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kyky osallistua "mukautuvaan" syömiseen (esim. tunnistaa sisäiset nälän ja kylläisyyden merkit) mitattiin intuitiivisen syömisen asteikolla. Alue: 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Epäadaptiivinen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mitattu käyttämällä kolmitekijäisen syömiskyselyn "emotionaalinen syöminen" ja "hallitsematon syöminen" syömisen ala-asteikkoja - tarkistettu 18, vaihteluväli: 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioitu kysymyksillä: "Syön keskimäärin 2 annosta hedelmiä/vihanneksia päivittäin." Red Lotus -terveys- ja hyvinvointikyselystä, vaihteluväli 0: (ei koskaan) - 5 (koko ajan), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioitu kysymyksellä: "Osallistun kohtalaisen voimakkaaseen fyysiseen toimintaan keskimäärin noin 30 minuuttia useimpina viikonpäivinä." Red Lotus -terveys- ja hyvinvointikyselystä, vaihteluväli 0: (ei koskaan) - 5 (koko ajan), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itsetunto
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna Rosenbergin itsetunto-asteikolla, alue: 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yleinen terveyden ja hyvinvoinnin tila / elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna Red Lotus Health and Well-being Questionnaire -kyselyllä, vaihteluväli: 15-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna Depression Axiety Stress Scale-21 -stressiasteikolla, alue: 0-168, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvio useimmin kulutetuista elintarvikkeista mitattuna Dietary Risk Assessment -seulonnalla, alue 0-125, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huonompaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen painostigma (oletettu välittäjä ja moderaattori)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aste, jolla joku henkilökohtaisesti hyväksyy ja omaksuu kielteisiä asenteita suuremman painoisen kehon suhteen. Mitattu käyttäen Weight Bias Internalization Scalea, alue: 1-7, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 18-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvinvointikeskeinen (HUGS)

3
Tilaa