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비만 여성을 위한 모든 크기의 건강 평가 대 행동 체중 감소 접근 방식

2019년 11월 27일 업데이트: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

비만 여성을 위한 체중 중심 중재와 건강 중심 중재의 비교 건강 개선 및 재발률

40년 이상 동안 의학 문헌은 비만과 열악한 건강 결과 사이의 관계를 관찰했습니다. 그러나 이러한 열악한 결과의 인과적 메커니즘은 불분명합니다. 상관 관계 데이터에 의해 뒷받침되는 한 가지 가정은 체중 증가가 심혈관 질환(CVD) 위험 요소(예: 고혈압, 이상지질혈증 및 제2형 당뇨병) 증가와 관련이 있다는 것입니다. 결과적으로 비만인 사람들은 이러한 상태를 예방하거나 통제하기 위해 정기적으로 체중 감량 프로그램을 처방받습니다. 불행하게도 장기간의 체중 감량은 대다수의 사람들에게 최소한의 성공만을 가져다 주었습니다. 또한 체중 감량이 장기적인 건강상의 이점과 사망률 감소로 이어진다는 데이터는 제한적이고 모순적입니다. 제안된 프로젝트의 목적은 CVD 위험 요인(고혈압, 이상지질혈증 및 제2형 당뇨병)을 예방하기 위한 두 가지 생활 방식 개입의 효과를 비교하는 무작위 통제 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 중재는 헌법상 유사합니다. 그러나 치료 조건은 체중을 고려하지 않고 건강한 생활을 가르치는 웰빙 중심 개입입니다. 제어 조건은 규정된 결과가 체중 감소인 전통적인 커리큘럼입니다. 두 프로그램의 주요 목표는 고혈압과 총 콜레스테롤을 낮추고 포도당 조절을 강화하는 것입니다. 관심의 이차 결과는 본질적으로 심리적 및 행동적입니다(예: 자존감, 우울한 기분, 불안, 스트레스, 삶의 질, 식습관 및 신체 활동). 총 24개월(기준선에서 6개월 개입 종료까지의 시간 포함) 동안 CVD 및 심리적/행동적 위험 요인의 궤적을 비교할 것입니다. 우리의 목표는 a) 6개월 프로그램 완료 시 두 프로그램 참가자가 CVD 및 심리적/행동적 위험 요소를 감소시키는지 여부를 결정하고 b) 건강 개선의 지속성과 재발률을 비교하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다. 전통적인 체중 감량 개입과 웰빙 중심 개입 사이의 18개월 추적 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 30세에서 45세 사이의 여성(개입 시작 시);
  2. BMI 30~45
  3. 신체적으로 비활성
  4. 이성애가 활발하고 폐경 전인 경우 산아제한을 시행합니다.
  5. 영어로 말하기

제외 기준:

  1. 현재 흡연자
  2. 체중/에너지 소비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용;
  3. 임신 중이거나 향후 2년 동안 임신할 의사가 있거나 수유 중인 경우
  4. 최근 심근경색(6개월 이내);
  5. 울혈 성 심부전증
  6. 활동성 신생물
  7. 제1형 및 인슐린 의존형 제2형 당뇨병
  8. 뇌혈관 질환
  9. 신장 질환
  10. 경화증
  11. 신경성 폭식증
  12. 알코올 및/또는 약물 남용
  13. 주요 정신장애(자살성향, 정신병, 반사회적 인격장애, 현재의 조증 삽화)
  14. 이전 비만 수술
  15. 향후 2.5년 동안 비만 수술을 받을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웰빙 중심
모든 규모의 건강 개입인 HUGS 프로그램은 등록 영양사인 Linda Omicinski가 1987년에 구상하고 개발했습니다. HUGS는 건강 중심, 라이프 스타일 이해, 그룹 지원 및 자존감 구축을 의미합니다. 체중에 관계없이 건강한 식습관, 활동적인 생활 및 자기 수용을 촉진하는 통합 접근법입니다. HUGS는 음식 섭취를 결정하기 위해 배고픔과 포만감의 생리적 징후를 인식하고 대응하는 전략을 가르칩니다. 매뉴얼화 된 커리큘럼에는 유인물 소책자와 함께 참가자가 받게 될 취향에 맞는 책과 다이어트 롤러 코스터 피하기 책이 함께 제공됩니다. 체중 관리를 위한 건강 중심 접근 방식에서 17년의 경험을 가진 심리 치료사이자 피트니스 전문가인 Kelly Bliss는 6개월 동안 매주 만나는 20명으로 구성된 2개 그룹에서 중재를 제공할 것입니다.
행동: 웰니스 중심(HUGS)
모든 규모의 건강 개입인 HUGS 프로그램은 등록 영양사인 Linda Omicinski가 1987년에 구상하고 개발했습니다. HUGS는 건강 중심, 라이프 스타일 이해, 그룹 지원 및 자존감 구축을 의미합니다. 체중에 관계없이 건강한 식습관, 활동적인 생활 및 자기 수용을 촉진하는 통합 접근법입니다. HUGS는 음식 섭취를 결정하기 위해 배고픔과 포만감의 생리적 징후를 인식하고 대응하는 전략을 가르칩니다. 매뉴얼화 된 커리큘럼에는 유인물 소책자와 함께 참가자가 받게 될 취향에 맞는 책과 다이어트 롤러 코스터 피하기 책이 함께 제공됩니다. 체중 관리를 위한 건강 중심 접근 방식에서 17년의 경험을 가진 심리 치료사이자 피트니스 전문가인 Kelly Bliss는 6개월 동안 매주 만나는 20명으로 구성된 2개 그룹에서 중재를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 모든 규모의 건강
  • 직관적인 식사
활성 비교기: 무게 중심
체중 관리를 위한 LEARN 프로그램은 Kelly Brownell 박사가 개발한 체중 감량에 대한 증거 기반 행동 수정 접근법입니다. 심리학자. LEARN은 Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition의 약자입니다. 이 수동 커리큘럼은 건강한 라이프 스타일 선택과 점진적인 지속 가능한 변화의 중요성을 강조한다는 점에서 HUGS 프로그램과 많은 원칙을 공유합니다. 그러나 LEARN 프로그램은 체중 감량을 명시적인 목표로 삼고 외부 처방 및 칼로리 제한을 기반으로 한 음식 섭취 수준에 더 중점을 둡니다. LEARN 프로그램 참가자는 LEARN 프로그램 CD 세트와 함께 LEARN 프로그램 체중 관리 매뉴얼과 LEARN 체중 안정화 및 유지 관리 가이드를 받게 됩니다. The Reading Hospital and Medical Center의 등록 영양사인 Ann Wellock은 6개월 동안 매주 만나는 20명으로 구성된 2개 그룹에서 개입을 제공할 것입니다.
행동: 무게 중심(LEARN)
체중 관리를 위한 LEARN 프로그램은 Kelly Brownell 박사가 개발한 체중 감량에 대한 증거 기반 행동 수정 접근법입니다. 심리학자. LEARN은 Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition의 약자입니다. 이 수동 커리큘럼은 건강한 라이프 스타일 선택과 점진적인 지속 가능한 변화의 중요성을 강조한다는 점에서 HUGS 프로그램과 많은 원칙을 공유합니다. 그러나 LEARN 프로그램은 체중 감량을 명시적인 목표로 삼고 외부 처방 및 칼로리 제한을 기반으로 한 음식 섭취 수준에 더 중점을 둡니다. LEARN 프로그램 참가자는 LEARN 프로그램 CD 세트와 함께 LEARN 프로그램 체중 관리 매뉴얼과 LEARN 체중 안정화 및 유지 관리 가이드를 받게 됩니다. The Reading Hospital and Medical Center의 등록 영양사인 Ann Wellock은 6개월 동안 매주 만나는 20명으로 구성된 2개 그룹에서 개입을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 행동 기반 체중 감량 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 지질
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
LDL, HDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(mg/dL)
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
혈압
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
수축기 및 확장기(mmHg)
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
공복 혈당
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
mg/DL로 측정
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
허리와 엉덩이 둘레
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
인치로 측정
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
허리-엉덩이 비율
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
허리 인치/엉덩이 인치
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질서한 식습관과 행동
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
섭식 장애 검사-설문지(버전 6)를 사용하여 측정, 범위: 0-6, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
직관적인 식습관
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
'적응형' 식사에 참여하는 능력(예: 배고픔과 포만감의 내부 징후 인식)은 직관적인 식사 척도를 측정했습니다. 범위: 1-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
부적응 식습관
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
Three-Factor Eating Questionnaire -Revised 18, 범위: 0-100의 '감정적 식사' 및 '조절되지 않은 식사' 식사 하위 척도를 사용하여 측정, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
과일 및 채소 섭취
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
다음 질문으로 평가: "나는 매일 평균 2인분 이상의 과일/야채를 먹습니다." Red Lotus 건강 및 웰빙 설문지 범위 0: (전혀 없음) ~ 5(항상), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
신체 활동
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
"나는 일주일 중 대부분의 날에 평균 약 30분 동안 적당히 격렬한 신체 활동에 참여합니다."라는 질문으로 평가했습니다. Red Lotus 건강 및 웰빙 설문지 범위 0: (전혀 없음) ~ 5(항상), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
자아 존중감
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
로젠버그 자존감 척도를 사용하여 측정, 범위: 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
전반적인 건강 및 웰빙 상태/삶의 질
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
Red Lotus 건강 및 웰빙 설문지를 사용하여 측정, 범위: 15-75, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
심리적 고통
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
Depression Anxiety Stress Scale-21을 사용하여 측정, 범위: 0-168, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
식습관
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
식이 위험 평가 스크리너를 사용하여 측정한 가장 자주 소비되는 식품 평가, 범위 0-125, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내면화 된 체중 낙인 (추정 중재자 및 중재자)
기간: 기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월
누군가가 자신을 위해 더 높은 체중의 신체에 대해 개인적으로 지지하고 부정적인 태도를 취하는 정도. 가중치 편향 내재화 척도를 사용하여 측정, 범위: 1-7, 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 개입 후, 개입 후 18-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Reading Hospital and Medical Center

협력자

The Edna G. Kynett Memorial Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRHMC 02708

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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