Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка здоровья при любом размере тела в сравнении с поведенческим подходом к снижению веса для женщин с ожирением

27 ноября 2019 г. обновлено: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

Сравнительное улучшение состояния здоровья и частота рецидивов при вмешательстве, ориентированном на вес, и вмешательстве, ориентированном на здоровье, у женщин с ожирением

Более четырех десятилетий в медицинской литературе наблюдается взаимосвязь между ожирением и ухудшением состояния здоровья. Однако причинные механизмы этих более плохих результатов неясны. Одно предположение, которое было подтверждено корреляционными данными, состоит в том, что повышенный вес связан с увеличением факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (то есть гипертонии, дислипидемии и диабета 2 типа). Следовательно, людям с ожирением обычно назначают программы по снижению веса, чтобы предотвратить или контролировать эти состояния. К сожалению, долгосрочная потеря веса была достигнута с минимальным успехом для подавляющего большинства людей. Кроме того, данные о том, что потеря веса приводит к долгосрочным преимуществам для здоровья и снижению смертности, ограничены и противоречивы. Целью предлагаемого проекта является проведение рандомизированного контролируемого пилотного исследования, сравнивающего эффективность двух вмешательств в образ жизни для предотвращения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, дислипидемия и диабет 2 типа). Вмешательства конституционно аналогичны; тем не менее, состояние лечения представляет собой вмешательство, направленное на оздоровление, которое учит здоровому образу жизни без учета веса. Контрольное условие представляет собой традиционную учебную программу, где предписанным результатом является потеря веса. Основными целями обеих программ являются снижение артериального давления и общего холестерина, а также улучшение контроля уровня глюкозы. Вторичные исходы, представляющие интерес, носят психологический и поведенческий характер (например, самооценка, депрессивное настроение, тревога, стресс, качество жизни, пищевые привычки и физическая активность). Мы сравним траектории сердечно-сосудистых и психологических/поведенческих факторов риска за общий период в 24 месяца (включая время от исходного уровня до конца 6-месячного вмешательства). Наши цели состоят в том, чтобы собрать данные, чтобы а) определить, снижают ли участники обеих программ сердечно-сосудистые и психологические/поведенческие факторы риска по завершении 6-месячной программы, и б) сравнить стойкость улучшения состояния здоровья и частоту рецидивов в конце программы. 18-месячный период наблюдения между традиционным вмешательством по снижению веса и вмешательством, направленным на улучшение самочувствия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 30 до 45 лет (на момент начала вмешательства);
  2. ИМТ от 30 до 45
  3. Физически неактивный
  4. Практика контроля над рождаемостью, если вы ведете гетеросексуальную жизнь и находитесь в пременопаузе.
  5. англоговорящий

Критерий исключения:

  1. Текущий курильщик
  2. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на вес / расход энергии;
  3. Беременные, планирующие забеременеть в течение следующих двух лет или кормящие грудью;
  4. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев);
  5. Хроническая сердечная недостаточность
  6. Активные новообразования
  7. Сахарный диабет 1 типа и инсулинозависимый диабет 2 типа
  8. Цереброваскулярная болезнь
  9. Почечная болезнь
  10. Цирроз печени
  11. Булимия
  12. Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами
  13. Серьезные психические расстройства (суицидальные наклонности, психоз, антисоциальное расстройство личности, текущий маниакальный эпизод)
  14. Предшествующая бариатрическая операция
  15. Планирует сделать бариатрическую операцию в ближайшие 2,5 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велнес-центр
Программа HUGS была задумана и разработана в 1987 году Линдой Омичински, зарегистрированным диетологом. HUGS означает ориентированность на здоровье, понимание образа жизни, групповую поддержку и повышение самооценки. Это комплексный подход, который способствует здоровому питанию, активному образу жизни и принятию себя независимо от веса. HUGS учит стратегиям распознавания и реагирования на физиологические признаки голода и сытости для определения количества потребляемой пищи. Руководящий учебный план сопровождается книгами «Подбор ваших вкусов» и «Отказ от диеты на американских горках», которые участники получат в дополнение к буклету с раздаточными материалами. Келли Блисс, психотерапевт и специалист по фитнесу с 17-летним опытом работы с подходами, ориентированными на здоровье, для управления весом, проведет вмешательство в 2 группах по 20 человек, которые будут встречаться еженедельно в течение 6 месяцев.
Программа HUGS была задумана и разработана в 1987 году Линдой Омичински, зарегистрированным диетологом. HUGS означает ориентированность на здоровье, понимание образа жизни, групповую поддержку и повышение самооценки. Это комплексный подход, который способствует здоровому питанию, активному образу жизни и принятию себя независимо от веса. HUGS учит стратегиям распознавания и реагирования на физиологические признаки голода и сытости для определения количества потребляемой пищи. Руководящий учебный план сопровождается книгами «Подбор ваших вкусов» и «Отказ от диеты на американских горках», которые участники получат в дополнение к буклету с раздаточными материалами. Келли Блисс, психотерапевт и специалист по фитнесу с 17-летним опытом работы с подходами, ориентированными на здоровье, для управления весом, проведет вмешательство в 2 группах по 20 человек, которые будут встречаться еженедельно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Здоровье в любом размере
  • Интуитивное питание
Активный компаратор: Весоцентрированный
Программа LEARN для управления весом — это основанный на фактических данных подход к изменению поведения для снижения веса, разработанный доктором Келли Браунелл, доктором философии. Психолог. УЧИТЬСЯ — это аббревиатура, расшифровывающаяся как «Образ жизни, Упражнения, Отношение, Отношения и Питание». Эта составленная вручную учебная программа имеет много общих принципов с программой HUGS, в которых подчеркивается важность выбора здорового образа жизни и постепенных устойчивых изменений. Тем не менее, программа LEARN делает потерю веса явной целью и больше фокусируется на уровнях потребления пищи, основанных на внешних предписаниях и ограничении калорий. Участники программы LEARN получат руководство по программе LEARN для управления весом и руководство по стабилизации и поддержанию веса LEARN, а также набор компакт-дисков с программой LEARN. Энн Уэллок, зарегистрированный диетолог из больницы и медицинского центра Рединга, проведет вмешательство в 2 группах по 20 человек, которые будут встречаться еженедельно в течение 6 месяцев.
Программа LEARN для управления весом — это основанный на фактических данных подход к изменению поведения для снижения веса, разработанный доктором Келли Браунелл, доктором философии. Психолог. УЧИТЬСЯ — это аббревиатура, расшифровывающаяся как «Образ жизни, Упражнения, Отношение, Отношения и Питание». Эта составленная вручную учебная программа имеет много общих принципов с программой HUGS, в которых подчеркивается важность выбора здорового образа жизни и постепенных устойчивых изменений. Тем не менее, программа LEARN делает потерю веса явной целью и больше фокусируется на уровнях потребления пищи, основанных на внешних предписаниях и ограничении калорий. Участники программы LEARN получат руководство по программе LEARN для управления весом и руководство по стабилизации и поддержанию веса LEARN, а также набор компакт-дисков с программой LEARN. Энн Уэллок, зарегистрированный диетолог из больницы и медицинского центра Рединга, проведет вмешательство в 2 группах по 20 человек, которые будут встречаться еженедельно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • программа похудения на основе поведения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды крови
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды (мг/дл)
Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Систолическое и диастолическое (мм рт.ст.)
Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
измеряется в мг/дл
Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
измеряется в дюймах
Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
талия в дюймах / бедра в дюймах
Исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение отношения к еде и поведения
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
измеряется с помощью Опросника расстройств пищевого поведения (версия 6), диапазон: 0-6, более высокие баллы указывают на худший результат
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Интуитивное пищевое поведение
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Способность участвовать в «адаптивном» питании (например, распознавать внутренние признаки голода и сытости) оценивалась по Шкале интуитивного питания. Диапазон: 1-5, более высокие баллы указывают на лучший результат
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Неадаптивное пищевое поведение
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Измерено с использованием подшкал «эмоциональное питание» и «неконтролируемое питание» Трехфакторного опросника по еде — редакция 18, диапазон: 0–100, более высокие баллы указывают на худший результат.
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Оценивается с помощью вопросов: «Я ем в среднем 2 или более порций фруктов/овощей каждый день». из Опросника здоровья и благополучия Red Lotus, диапазон от 0: (никогда) до 5 (все время), более высокие баллы указывают на лучший результат
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Оценивается с помощью вопроса: «Я занимаюсь умеренно энергичной физической активностью в среднем около 30 минут большую часть дней в неделю». из Опросника здоровья и благополучия Red Lotus, диапазон от 0: (никогда) до 5 (все время), более высокие баллы указывают на лучший результат
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
измерено с использованием шкалы самооценки Розенберга, диапазон: 0-30, более высокие баллы указывают на лучший результат
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Общее состояние здоровья и благополучия/качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
измерено с помощью опросника здоровья и благополучия Red Lotus, диапазон: 15-75, более высокие баллы указывают на лучший результат
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Психологический дистресс
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
измерено с использованием Шкалы стресса при депрессии-21, диапазон: 0-168, более высокие баллы указывают на худший результат
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Диетические привычки
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Оценка наиболее часто потребляемых пищевых продуктов, измеренная с использованием скрининга оценки диетического риска, диапазон 0-125, более высокие баллы указывают на более высокий худший результат
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутреннее клеймо веса (предполагаемый посредник и модератор)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства
Степень, в которой кто-то лично поддерживает и принимает негативное отношение к телам с большим весом для себя. Измерено с использованием шкалы интернализации смещения веса, диапазон: 1–7, более высокие баллы указывают на худший результат.
исходный уровень, после вмешательства, через 18-24 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRHMC 02708

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться