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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00769717
Évaluation d'une santé à chaque taille par rapport à une approche comportementale de perte de poids pour les femmes obèses
27 novembre 2019 mis à jour par: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Améliorations comparatives de la santé et taux de rechute dans les interventions centrées sur le poids et centrées sur le bien-être pour les femmes obèses
Pendant plus de quatre décennies, la littérature médicale a observé une relation entre l'obésité et de moins bons résultats en matière de santé.
Les mécanismes de causalité de ces résultats plus faibles ne sont cependant pas clairs.
Une hypothèse étayée par des données corrélationnelles est que l'augmentation du poids est associée à une augmentation des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (c'est-à-dire l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète de type 2).
Par conséquent, les personnes obèses se voient régulièrement prescrire des programmes de perte de poids afin de prévenir ou de contrôler ces conditions.
Malheureusement, la perte de poids à long terme a rencontré un succès minime pour la grande majorité des gens.
De plus, les données suggérant que la perte de poids entraîne des avantages pour la santé à long terme et une diminution de la mortalité sont limitées et contradictoires.
Le but du projet proposé est de réaliser une étude pilote contrôlée randomisée comparant l'efficacité de deux interventions sur le mode de vie pour prévenir les facteurs de risque de MCV (hypertension, dyslipidémie et diabète de type 2).
Les interventions sont constitutionnellement similaires ; cependant, la condition de traitement est une intervention axée sur le bien-être qui enseigne une vie saine sans tenir compte du poids.
La condition de contrôle est un programme traditionnel où le résultat prescrit est la perte de poids.
Les principaux objectifs des deux programmes sont de réduire l'hypertension et le cholestérol total et d'améliorer le contrôle de la glycémie.
Les résultats secondaires d'intérêt sont de nature psychologique et comportementale (par exemple, l'estime de soi, l'humeur dépressive, l'anxiété, le stress, la qualité de vie, les habitudes alimentaires et l'activité physique).
Nous comparerons les trajectoires des maladies cardiovasculaires et des facteurs de risque psychologiques/comportementaux sur une période totale de 24 mois (y compris la période entre le début et la fin de l'intervention de 6 mois).
Nos objectifs sont de recueillir des données pour a) déterminer si les participants aux deux programmes réduisent les facteurs de risque cardiovasculaires et psychologiques/comportementaux à la fin du programme de 6 mois, et b) comparer la persistance des améliorations de la santé et le taux de rechute à la fin du programme. la période de suivi de 18 mois entre l'intervention traditionnelle de perte de poids et l'intervention axée sur le bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 30 à 45 ans (au début de l'intervention);
- IMC entre 30 et 45
- Physiquement inactif
- Pratiquer le contrôle des naissances si hétérosexuellement actif et pré-ménopausique.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le poids/la dépense énergétique ;
- Enceinte, ayant l'intention de tomber enceinte au cours des deux prochaines années, ou allaitante ;
- Infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois);
- Insuffisance cardiaque congestive
- Tumeurs actives
- Diabète de type 1 et diabète de type 2 insulino-dépendant
- Maladie cérébrovasculaire
- Maladie rénale
- Cirrhose
- Boulimie nerveuse
- Abus d'alcool et/ou de substances
- Trouble psychiatrique majeur (suicidalité, psychose, trouble de la personnalité antisociale, épisode maniaque actuel)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Prévoit de subir une chirurgie bariatrique au cours des 2,5 prochaines années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centré sur le bien-être
Une intervention santé à tous les niveaux, le programme HUGS a été conçu et développé en 1987 par Linda Omichinski, diététiste professionnelle.
HUGS signifie axé sur la santé, compréhension du mode de vie, soutien du groupe et renforcement de l'estime de soi.
Il s'agit d'une approche intégrée qui favorise une alimentation saine, une vie active et l'acceptation de soi, quel que soit son poids.
HUGS enseigne des stratégies pour reconnaître et répondre aux signes physiologiques de la faim et de la satiété afin de déterminer l'apport alimentaire.
Le programme manuel est accompagné des livres Tailoring Your Tastes et Staying Off of the Diet Roller Coaster que les participants recevront en plus d'un livret de documents.
Kelly Bliss, psychothérapeute et professionnelle du fitness avec 17 ans d'expérience dans les approches centrées sur la santé pour la gestion du poids, offrira l'intervention en 2 groupes de 20 personnes qui se réunissent chaque semaine pendant 6 mois.
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Une intervention santé à tous les niveaux, le programme HUGS a été conçu et développé en 1987 par Linda Omichinski, diététiste professionnelle.
HUGS signifie axé sur la santé, compréhension du mode de vie, soutien du groupe et renforcement de l'estime de soi.
Il s'agit d'une approche intégrée qui favorise une alimentation saine, une vie active et l'acceptation de soi, quel que soit son poids.
HUGS enseigne des stratégies pour reconnaître et répondre aux signes physiologiques de la faim et de la satiété afin de déterminer l'apport alimentaire.
Le programme manuel est accompagné des livres Tailoring Your Tastes et Staying Off of the Diet Roller Coaster que les participants recevront en plus d'un livret de documents.
Kelly Bliss, psychothérapeute et professionnelle du fitness avec 17 ans d'expérience dans les approches centrées sur la santé pour la gestion du poids, offrira l'intervention en 2 groupes de 20 personnes qui se réunissent chaque semaine pendant 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Centré sur le poids
Le programme LEARN pour la gestion du poids est une approche de modification du comportement fondée sur des données probantes pour la perte de poids développée par le Dr Kelly Brownell, Ph.D. Psychologue.
LEARN est un acronyme qui signifie Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition.
Ce programme d'études manuel partage de nombreux principes avec le programme HUGS en ce sens qu'ils mettent tous deux l'accent sur l'importance de choix de modes de vie sains et d'un changement durable et graduel.
Cependant, le programme LEARN fait de la perte de poids un objectif explicite et se concentre davantage sur les niveaux d'apport alimentaire en fonction des prescriptions externes et de la restriction calorique.
Les participants au programme LEARN recevront le manuel du programme LEARN pour la gestion du poids et le guide LEARN de stabilisation et de maintien du poids ainsi que le jeu de CD du programme LEARN.
Ann Wellock, diététiste agréée du Reading Hospital and Medical Center, effectuera l'intervention en 2 groupes de 20 personnes qui se réuniront chaque semaine pendant 6 mois.
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Le programme LEARN pour la gestion du poids est une approche de modification du comportement fondée sur des données probantes pour la perte de poids développée par le Dr Kelly Brownell, Ph.D. Psychologue.
LEARN est un acronyme qui signifie Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition.
Ce programme d'études manuel partage de nombreux principes avec le programme HUGS en ce sens qu'ils mettent tous deux l'accent sur l'importance de choix de modes de vie sains et d'un changement durable et graduel.
Cependant, le programme LEARN fait de la perte de poids un objectif explicite et se concentre davantage sur les niveaux d'apport alimentaire en fonction des prescriptions externes et de la restriction calorique.
Les participants au programme LEARN recevront le manuel du programme LEARN pour la gestion du poids et le guide LEARN de stabilisation et de maintien du poids ainsi que le jeu de CD du programme LEARN.
Ann Wellock, diététiste agréée du Reading Hospital and Medical Center, effectuera l'intervention en 2 groupes de 20 personnes qui se réuniront chaque semaine pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides sanguins
Délai: Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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LDL, HDL, Cholestérol Total, Triglycérides (mg/dL)
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Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Pression artérielle
Délai: Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Systolique et diastolique (mmHg)
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Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Glycémie à jeun
Délai: Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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mesuré en mg/DL
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Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Circonférence de la taille et des hanches
Délai: Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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mesuré en pouces
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Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Rapport taille-hanches
Délai: Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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taille en pouces/hanches en pouces
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Au départ, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes et comportements alimentaires désordonnés
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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mesuré à l'aide du Eating Disorder Examination-Questionnaire (version 6), plage : 0-6, des scores plus élevés indiquent un résultat plus mauvais
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Comportements alimentaires intuitifs
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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La capacité à s'engager dans une alimentation « adaptative » (par exemple, reconnaître les signes internes de la faim et de la satiété) a mesuré l'échelle de l'alimentation intuitive.
Plage : 1-5, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Comportements alimentaires inadaptés
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Mesuré à l'aide des sous-échelles d'alimentation « alimentation émotionnelle » et « alimentation incontrôlée » du Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs - Révisé 18, plage : 0-100, des scores plus élevés indiquent un résultat pire
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Consommation de fruits et légumes
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Évalué avec les questions : "Je mange 2 portions ou plus de fruits/légumes en moyenne chaque jour." d'après le questionnaire sur la santé et le bien-être du Lotus rouge, plage de 0 : (jamais) à 5 (tout le temps), des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Activité physique
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Évalué avec la question : "Je participe à une activité physique modérément vigoureuse pendant environ 30 minutes en moyenne la plupart des jours de la semaine."
d'après le questionnaire sur la santé et le bien-être du Lotus rouge, plage de 0 : (jamais) à 5 (tout le temps), des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Amour propre
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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mesuré à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg, plage : 0-30, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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État général de santé et de bien-être/Qualité de vie
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé et le bien-être du Lotus rouge, plage : 15-75, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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La détresse psychologique
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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mesuré à l'aide de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21, plage : 0-168, des scores plus élevés indiquent un résultat pire
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Habitudes alimentaires
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Évaluation des aliments les plus souvent consommés, mesurés à l'aide du filtre d'évaluation des risques alimentaires, plage de 0 à 125, les scores les plus élevés indiquent les pires résultats
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ligne de base, après l'intervention, 18 à 24 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stigmatisation du poids intériorisée (médiateur et modérateur putatifs)
Délai: ligne de base, après l'intervention, 18-24 mois après l'intervention
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Degré auquel quelqu'un approuve et adopte personnellement des attitudes négatives à l'égard des corps de poids élevé.
Mesuré à l'aide de l'échelle d'internalisation du biais de poids, plage : 1-7, les scores les plus élevés indiquent un résultat pire
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ligne de base, après l'intervention, 18-24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2008
Première publication (Estimation)
9 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRHMC 02708
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .