Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een gezondheid op elke maat versus een gedragsbenadering voor gewichtsverlies voor zwaarlijvige vrouwen

27 november 2019 bijgewerkt door: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

Vergelijkende gezondheidsverbeteringen en snelheid van terugval bij gewichtsgerichte vs. wellnessgerichte interventies voor zwaarlijvige vrouwen

Al meer dan vier decennia wordt in de medische literatuur een verband waargenomen tussen obesitas en slechtere gezondheidsresultaten. De causale mechanismen van deze slechtere uitkomsten zijn echter onduidelijk. Een aanname die door correlatiegegevens wordt ondersteund, is dat gewichtstoename verband houdt met verhoogde risicofactoren voor hart- en vaatziekten (d.w.z. hypertensie, dyslipidemie en diabetes type 2). Dientengevolge krijgen zwaarlijvige mensen routinematig programma's voor gewichtsverlies voorgeschreven om deze aandoeningen te voorkomen of onder controle te houden. Helaas is gewichtsverlies op de lange termijn voor de grote meerderheid van de mensen met minimaal succes behaald. Bovendien zijn de gegevens die suggereren dat gewichtsverlies leidt tot gezondheidsvoordelen op de lange termijn en minder sterfte beperkt en tegenstrijdig. Het doel van het voorgestelde project is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie waarin de effectiviteit van twee leefstijlinterventies voor het voorkomen van HVZ-risicofactoren (hypertensie, dyslipidemie en diabetes type 2) wordt vergeleken. De interventies zijn constitutioneel vergelijkbaar; de behandelingsconditie is echter een op welzijn gerichte interventie die een gezond leven leert zonder rekening te houden met het gewicht. De controleconditie is een traditioneel curriculum waarbij het voorgeschreven resultaat gewichtsverlies is. De primaire doelen van beide programma's zijn het verminderen van hypertensie en totaal cholesterol, en het verbeteren van de glucoseregulatie. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn psychologisch en gedragsmatig van aard (bijv. eigenwaarde; depressieve stemming; angst; stress; kwaliteit van leven; voedingsgewoonten; en lichamelijke activiteit). We zullen de trajecten van de HVZ en psychologische/gedragsrisicofactoren vergelijken voor een totale periode van 24 maanden (inclusief de tijd vanaf baseline tot het einde van de interventie van 6 maanden). Onze doelstellingen zijn het verzamelen van gegevens om a) te bepalen of deelnemers aan beide programma's hart- en vaatziekten en psychologische/gedragsrisicofactoren verminderen aan het einde van het 6 maanden durende programma, en b) de persistentie van gezondheidsverbeteringen en het aantal terugval aan het eind van de cursus te vergelijken. de follow-upperiode van 18 maanden tussen de traditionele interventie voor gewichtsverlies en de op wellness gerichte interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 30 tot 45 jaar oud (bij aanvang van de interventie);
  2. BMI tussen 30 en 45
  3. Lichamelijk inactief
  4. Het beoefenen van anticonceptie als heteroseksueel actief en pre-menopauzale.
  5. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige roker
  2. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht/energieverbruik beïnvloeden;
  3. Zwanger, van plan om de komende twee jaar zwanger te worden, of borstvoeding geven;
  4. Recent myocardinfarct (binnen 6 maanden);
  5. Congestief hartfalen
  6. Actieve neoplasmata
  7. Type 1 en insulineafhankelijke diabetes type 2
  8. Cerebrovasculaire aandoening
  9. Nierziekte
  10. Cirrose
  11. Boulimia nervosa
  12. Alcohol- en/of middelenmisbruik
  13. Ernstige psychiatrische stoornis (suïcidaliteit, psychose, antisociale persoonlijkheidsstoornis, huidige manische episode)
  14. Voorafgaande bariatrische chirurgie
  15. Plannen voor bariatrische chirurgie in de komende 2,5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wellness-gecentreerd
Het HUGS-programma, een interventie voor gezondheid op elke maat, werd in 1987 bedacht en ontwikkeld door Linda Omichinski, gediplomeerd diëtiste. HUGS staat voor Gezondheidsgericht, Begrip van levensstijl, Groepsondersteund en Zelfrespect opbouwen. Het is een geïntegreerde aanpak die gezond eten, actief leven en zelfacceptatie bevordert, ongeacht het gewicht. HUGS leert strategieën om fysiologische tekenen van honger en verzadiging te herkennen en erop te reageren om de voedselinname te bepalen. Het gehandboekte curriculum gaat vergezeld van de boeken Tailoring Your Tastes en Staying Off of the Diet Roller Coaster, die de deelnemers ontvangen naast een boekje met hand-outs. Kelly Bliss, een psychotherapeut en fitnessprofessional met 17 jaar ervaring in gezondheidsgerichte benaderingen voor gewichtsbeheersing, zal de interventie uitvoeren in 2 groepen van 20 mensen die gedurende 6 maanden wekelijks bijeenkomen.
Gedragsmatig: Wellness-gecentreerd (HUGS)
Het HUGS-programma, een interventie voor gezondheid op elke maat, werd in 1987 bedacht en ontwikkeld door Linda Omichinski, gediplomeerd diëtiste. HUGS staat voor Gezondheidsgericht, Begrip van levensstijl, Groepsondersteund en Zelfrespect opbouwen. Het is een geïntegreerde aanpak die gezond eten, actief leven en zelfacceptatie bevordert, ongeacht het gewicht. HUGS leert strategieën om fysiologische tekenen van honger en verzadiging te herkennen en erop te reageren om de voedselinname te bepalen. Het gehandboekte curriculum gaat vergezeld van de boeken Tailoring Your Tastes en Staying Off of the Diet Roller Coaster, die de deelnemers ontvangen naast een boekje met hand-outs. Kelly Bliss, een psychotherapeut en fitnessprofessional met 17 jaar ervaring in gezondheidsgerichte benaderingen voor gewichtsbeheersing, zal de interventie uitvoeren in 2 groepen van 20 mensen die gedurende 6 maanden wekelijks bijeenkomen.
Andere namen:
  • Gezondheid in elke maat
  • Intuïtief eten
Actieve vergelijker: Gewichtsgericht
Het LEARN-programma voor gewichtsbeheersing is een evidence-based gedragsveranderingsbenadering voor gewichtsverlies, ontwikkeld door Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psycholoog. LEARN is een acroniem dat staat voor Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships en Nutrition. Dit gehandboekte curriculum deelt veel principes met het HUGS-programma in die zin dat zowel het belang van gezonde levensstijlkeuzes als geleidelijke duurzame verandering wordt benadrukt. Het LEARN-programma maakt gewichtsverlies echter tot een expliciet doel en richt zich meer op voedselinnameniveaus op basis van externe voorschriften en caloriebeperking. Deelnemers aan het LEARN-programma ontvangen de handleiding van het LEARN-programma voor gewichtsbeheersing en de LEARN-gids voor gewichtsstabilisatie en -behoud samen met de LEARN-programma-cd-set. Ann Wellock, een gediplomeerde diëtiste van The Reading Hospital and Medical Center, zal de interventie uitvoeren in 2 groepen van 20 personen die wekelijks gedurende 6 maanden samenkomen.
Gedragsmatig: Gewichtsgecentreerd (LEARN)
Het LEARN-programma voor gewichtsbeheersing is een evidence-based gedragsveranderingsbenadering voor gewichtsverlies, ontwikkeld door Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psycholoog. LEARN is een acroniem dat staat voor Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships en Nutrition. Dit gehandboekte curriculum deelt veel principes met het HUGS-programma in die zin dat zowel het belang van gezonde levensstijlkeuzes als geleidelijke duurzame verandering wordt benadrukt. Het LEARN-programma maakt gewichtsverlies echter tot een expliciet doel en richt zich meer op voedselinnameniveaus op basis van externe voorschriften en caloriebeperking. Deelnemers aan het LEARN-programma ontvangen de handleiding van het LEARN-programma voor gewichtsbeheersing en de LEARN-gids voor gewichtsstabilisatie en -behoud samen met de LEARN-programma-cd-set. Ann Wellock, een gediplomeerde diëtiste van The Reading Hospital and Medical Center, zal de interventie uitvoeren in 2 groepen van 20 personen die wekelijks gedurende 6 maanden samenkomen.
Andere namen:
  • Op gedrag gebaseerd afslankprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden (mg/dL)
Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
Systolisch en diastolisch (mmHg)
Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
gemeten in mg/DL
Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
gemeten in inches
Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie
taille in inches/heupen in inches
Baseline, post-interventie, 18-24 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeordende eethoudingen en -gedragingen
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
gemeten met behulp van de eetstoornis-onderzoeksvragenlijst (versie 6), bereik: 0-6, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Intuïtief eetgedrag
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Het vermogen om 'adaptief' te eten (bijv. interne tekenen van honger en verzadiging herkennen) werd gemeten met de Intuïtieve Eetschaal. Bereik: 1-5, hogere scores duiden op een beter resultaat
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Onaangepast eetgedrag
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Gemeten met behulp van de eetsubschalen 'emotioneel eten' en 'ongecontroleerd eten' van de Three-Factor Eating Questionnaire - herzien 18, bereik: 0-100, hogere scores duiden op een slechter resultaat
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Beoordeeld met de vragen: "Ik eet gemiddeld 2 of meer porties fruit/groente per dag." van de Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, bereik 0: (nooit) tot 5 (altijd), hogere scores duiden op een beter resultaat
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Beoordeeld met de vraag: "Ik doe op de meeste dagen van de week gemiddeld ongeveer 30 minuten aan matig krachtige lichamelijke activiteit." van de Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, bereik 0: (nooit) tot 5 (altijd), hogere scores duiden op een beter resultaat
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
gemeten met behulp van de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde, bereik: 0-30, hogere scores duiden op een beter resultaat
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Algehele gezondheids- en welzijnsstatus/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
gemeten met behulp van de Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, bereik: 15-75, hogere scores duiden op een beter resultaat
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Psychische nood
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
gemeten met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale-21, bereik: 0-168, hogere scores duiden op een slechter resultaat
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Beoordeling van voedingsmiddelen die het vaakst worden geconsumeerd, gemeten met behulp van de Dietary Risk Assessment-screener, bereik 0-125, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
baseline, na interventie, 18-24 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnternaliseerd gewichtsstigma (vermeende bemiddelaar en moderator)
Tijdsspanne: basislijn, na interventie, 18-24 maanden na interventie
Mate waarin iemand persoonlijk een negatieve houding ten aanzien van zwaardere lichamen voor zichzelf onderschrijft en aanneemt. Gemeten met behulp van de Weight Bias Internalization Scale, bereik: 1-7, hogere scores duiden op een slechter resultaat
basislijn, na interventie, 18-24 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Reading Hospital and Medical Center

Medewerkers

The Edna G. Kynett Memorial Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRHMC 02708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren