- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00769717
Evaluering av en helse i alle størrelser vs en atferdsmessig vekttap tilnærming for overvektige kvinner
27. november 2019 oppdatert av: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Sammenlignende helseforbedringer og tilbakefallsfrekvens i vektsentrerte vs. velværesentrerte intervensjoner for overvektige kvinner
I over fire tiår har medisinsk litteratur observert en sammenheng mellom fedme og dårligere helseutfall.
Årsaksmekanismene til disse dårligere utfallene er imidlertid uklare.
En antakelse som har blitt støttet av korrelasjonsdata er at økt vekt er assosiert med økte risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) (dvs. hypertensjon, dyslipidemi og type 2 diabetes).
Følgelig blir overvektige mennesker rutinemessig foreskrevet vekttapprogrammer for å forhindre eller kontrollere disse forholdene.
Dessverre har langsiktig vekttap blitt møtt med minimal suksess for det store flertallet av mennesker.
Videre er dataene som antyder at vekttap fører til langsiktige helsefordeler og redusert dødelighet begrenset og motstridende.
Formålet med det foreslåtte prosjektet er å utføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner effektiviteten av to livsstilsintervensjoner for å forebygge CVD-risikofaktorer (hypertensjon, dyslipidemi og type 2 diabetes).
Inngrepene er konstitusjonelt like; Imidlertid er behandlingstilstanden en velværefokusert intervensjon som lærer en sunn livsstil uten hensyn til vekt.
Kontrollbetingelsen er en tradisjonell læreplan der det foreskrevne resultatet er vekttap.
De primære målene for begge programmene er å redusere hypertensjon og totalt kolesterol, og å forbedre glukosekontrollen.
Sekundære utfall av interesse er psykologiske og atferdsmessige (f.eks. selvtillit, deprimert humør, angst, stress, livskvalitet, kostholdsvaner og fysisk aktivitet).
Vi vil sammenligne banene til CVD og psykologiske/atferdsmessige risikofaktorer for en total periode på 24 måneder (inkludert tiden fra baseline til slutten av 6-måneders intervensjon).
Våre mål er å samle inn data for å a) avgjøre om deltakere i begge programmene reduserer CVD og psykologiske/atferdsmessige risikofaktorer ved fullføringen av det 6-måneders programmet, og b) sammenligne vedvarende helseforbedringer og tilbakefallsfrekvens ved slutten av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden mellom den tradisjonelle vekttapintervensjonen og den velværefokuserte intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 30 til 45 år (ved intervensjonsstart);
- BMI mellom 30 og 45
- Fysisk inaktiv
- Praktisere prevensjon hvis heteroseksuelt aktiv og pre-menopausal.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke vekt/energiforbruk;
- gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av de neste to årene, eller ammer;
- Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder);
- Kongestiv hjertesvikt
- Aktive neoplasmer
- Type 1 og insulinavhengig type 2 diabetes
- Cerebrovaskulær sykdom
- Nyresykdom
- Skrumplever
- Bulimia nervosa
- Alkohol- og/eller rusmisbruk
- Større psykiatrisk forstyrrelse (suicidalitet, psykose, antisosial personlighetsforstyrrelse, nåværende manisk episode)
- Tidligere fedmekirurgi
- Planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 2,5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velværesentrert
HUGS-programmet er en helsemessig intervensjon i alle størrelser, og ble utviklet og utviklet i 1987 av Linda Omichinski, registrert kostholdsekspert.
HUGS står for Helsefokusert, Forstå livsstil, Gruppestøttet og Bygging av selvtillit.
Det er en integrert tilnærming som fremmer sunt kosthold, aktiv livsstil og selvaksept uavhengig av vekt.
HUGS lærer strategier for å gjenkjenne og reagere på fysiologiske tegn på sult og metthet for å bestemme matinntaket.
Den manuelle læreplanen er ledsaget av bøkene Tailoring Your Tastes and Staying Off of the Diet Roller Coaster som deltakerne vil motta i tillegg til et hefte med utdelinger.
Kelly Bliss, en psykoterapeut og treningsekspert med 17 års erfaring i helsesentrerte tilnærminger for vektkontroll, vil levere intervensjonen i 2 grupper på 20 personer som møtes ukentlig i 6 måneder.
|
HUGS-programmet er en helsemessig intervensjon i alle størrelser, og ble utviklet og utviklet i 1987 av Linda Omichinski, registrert kostholdsekspert.
HUGS står for Helsefokusert, Forstå livsstil, Gruppestøttet og Bygging av selvtillit.
Det er en integrert tilnærming som fremmer sunt kosthold, aktiv livsstil og selvaksept uavhengig av vekt.
HUGS lærer strategier for å gjenkjenne og reagere på fysiologiske tegn på sult og metthet for å bestemme matinntaket.
Den manuelle læreplanen er ledsaget av bøkene Tailoring Your Tastes and Staying Off of the Diet Roller Coaster som deltakerne vil motta i tillegg til et hefte med utdelinger.
Kelly Bliss, en psykoterapeut og treningsekspert med 17 års erfaring i helsesentrerte tilnærminger for vektkontroll, vil levere intervensjonen i 2 grupper på 20 personer som møtes ukentlig i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vektsentrert
LEARN-programmet for vektkontroll er en evidensbasert atferdsmodifiseringstilnærming til vekttap utviklet av Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psykolog.
LÆR er et akronym som står for livsstil, trening, holdninger, relasjoner og ernæring.
Denne manuelle læreplanen deler mange rektorer med HUGS-programmet ved at både understreker viktigheten av sunne livsstilsvalg og gradvis bærekraftig endring.
LEARN-programmet gjør imidlertid vekttap til et eksplisitt mål og fokuserer mer på matinntaksnivåer basert på eksterne resepter og kalorirestriksjon.
Deltakere i LEARN-programmet vil motta LEARN-programmet for vektkontroll-manualen og LEARN-veiledningen for vektstabilisering og vedlikehold sammen med LEARN-program-CD-settet.
Ann Wellock, en registrert kostholdsekspert fra Reading Hospital and Medical Center vil levere intervensjonen i 2 grupper på 20 personer som møtes ukentlig i 6 måneder.
|
LEARN-programmet for vektkontroll er en evidensbasert atferdsmodifiseringstilnærming til vekttap utviklet av Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psykolog.
LÆR er et akronym som står for livsstil, trening, holdninger, relasjoner og ernæring.
Denne manuelle læreplanen deler mange rektorer med HUGS-programmet ved at både understreker viktigheten av sunne livsstilsvalg og gradvis bærekraftig endring.
LEARN-programmet gjør imidlertid vekttap til et eksplisitt mål og fokuserer mer på matinntaksnivåer basert på eksterne resepter og kalorirestriksjon.
Deltakere i LEARN-programmet vil motta LEARN-programmet for vektkontroll-manualen og LEARN-veiledningen for vektstabilisering og vedlikehold sammen med LEARN-program-CD-settet.
Ann Wellock, en registrert kostholdsekspert fra Reading Hospital and Medical Center vil levere intervensjonen i 2 grupper på 20 personer som møtes ukentlig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
LDL, HDL, totalt kolesterol, triglyserider (mg/dL)
|
Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Systolisk og diastolisk (mmHg)
|
Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
målt i mg/DL
|
Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
målt i tommer
|
Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
midje i tommer/hofter i tommer
|
Baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrede spiseholdninger og atferd
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
målt ved hjelp av Eating Disorder Examination-Questionnaire (versjon 6), område: 0-6, høyere score indikerer dårligere resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Intuitiv spiseatferd
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Evnen til å engasjere seg i "adaptiv" spising (f.eks. gjenkjenne indre tegn på sult og metthet) målte den intuitive spiseskalaen.
Område: 1-5, høyere score indikerer et bedre resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Maladaptiv spiseatferd
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Målt ved å bruke spiseunderskalaene 'emosjonell spising' og 'ukontrollert spising' i Three-Factor Eating Questionnaire - Revidert 18, område: 0-100, høyere score indikerer dårligere resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Vurdert med spørsmålene: "Jeg spiser 2 eller flere porsjoner frukt/grønnsaker i gjennomsnitt hver dag." fra Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, område 0: (ingen av tiden) til 5 (hele tiden), høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Vurdert med spørsmålet: "Jeg deltar i moderat kraftig fysisk aktivitet i ca. 30 minutter i gjennomsnitt de fleste dager i uken."
fra Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, område 0: (ingen av tiden) til 5 (hele tiden), høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Selvtillit
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
målt ved hjelp av Rosenberg Self-esteem Scale, område: 0-30, høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Generell helse- og velværestatus/Livskvalitet
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
målt ved hjelp av Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, område: 15-75, høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
målt ved hjelp av depresjonsangst stressskala-21, område: 0-168, høyere score indikerer et dårligere resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av mat som oftest konsumeres, målt ved hjelp av Dietary Risk Assessment screener, område 0-125, høyere score indikerer høyere dårligere resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert vektstigma (antatt mediator og moderator)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Grad som noen personlig støtter og vedtar negative holdninger til kropper med høyere vekt for seg selv.
Målt ved å bruke vektbias-internaliseringsskalaen, område: 1-7, høyere skår indikerer dårligere resultat
|
baseline, etter intervensjon, 18-24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRHMC 02708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .