Utvärdering av en hälsa i alla storlekar kontra en beteendemässig viktminskningsmetod för feta kvinnor
27 november 2019 uppdaterad av: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Jämförande hälsoförbättringar och återfallsfrekvens i viktcentrerade vs. friskvårdscentrerade interventioner för överviktiga kvinnor
I över fyra decennier har den medicinska litteraturen observerat ett samband mellan fetma och sämre hälsoresultat.
De kausala mekanismerna för dessa sämre utfall är dock oklara.
Ett antagande som stöds av korrelationsdata är att ökad vikt är associerad med ökade riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) (d.v.s. högt blodtryck, dyslipidemi och typ 2-diabetes).
Följaktligen ordineras överviktiga personer rutinmässigt viktminskningsprogram för att förhindra eller kontrollera dessa tillstånd.
Tyvärr har långvarig viktminskning mötts med minimal framgång för den stora majoriteten av människor.
Dessutom är data som tyder på att viktminskning leder till långsiktiga hälsofördelar och minskad dödlighet begränsad och motsägelsefull.
Syftet med det föreslagna projektet är att utföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför effektiviteten av två livsstilsinterventioner för att förebygga CVD-riskfaktorer (hypertoni, dyslipidemi och typ 2-diabetes).
Ingreppen är konstitutionellt lika; behandlingstillståndet är dock en välbefinnandefokuserad intervention som lär ut ett hälsosamt liv utan hänsyn till vikt.
Kontrollvillkoret är en traditionell läroplan där det föreskrivna resultatet är viktminskning.
De primära målen för båda programmen är att minska högt blodtryck och totalt kolesterol, och att förbättra glukoskontrollen.
Sekundära resultat av intresse är psykologiska och beteendemässiga till sin natur (t.ex. självkänsla, deprimerat humör, ångest, stress, livskvalitet, kostvanor och fysisk aktivitet).
Vi kommer att jämföra banorna för hjärt-kärlsjukdomen och psykologiska/beteendemässiga riskfaktorer under en total period på 24 månader (inklusive tiden från baslinjen till slutet av 6-månadersinterventionen).
Våra mål är att samla in data för att a) avgöra om deltagare i båda programmen minskar hjärt-kärlsjukdomar och psykologiska/beteendemässiga riskfaktorer vid slutförandet av 6-månadersprogrammet, och b) jämföra ihållande hälsoförbättringar och återfallsfrekvensen i slutet av den 18 månader långa uppföljningsperioden mellan den traditionella viktminskningsinterventionen och den wellnessfokuserade interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 30 till 45 år (vid interventionsstart);
- BMI mellan 30 och 45
- Fysiskt inaktiv
- Utövar preventivmedel om heterosexuellt aktiv och pre-menopausal.
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka vikt/energiförbrukning;
- Gravid, avser att bli gravid under de kommande två åren, eller ammande;
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader);
- Hjärtsvikt
- Aktiva neoplasmer
- Typ 1 och insulinberoende typ 2 diabetes
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Njursjukdom
- Cirros
- Bulimia nervosa
- Alkohol- och/eller drogmissbruk
- Stor psykiatrisk störning (suicidalitet, psykos, antisocial personlighetsstörning, aktuell manisk episod)
- Tidigare bariatrisk operation
- Planerar att genomgå en bariatrisk operation under de kommande 2,5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friskvårdscentrerad
HUGS-programmet är ett hälsoingripande i varje storlek och utformades och utvecklades 1987 av Linda Omichinski, registrerad dietist.
HUGS står för Health focused, Understanding lifestyle, Group supported, och Self-Eem Building.
Det är ett integrerat tillvägagångssätt som främjar hälsosam kost, aktivt liv och självacceptans oavsett vikt.
HUGS lär ut strategier för att känna igen och svara på fysiologiska tecken på hunger och mättnad för att bestämma matintag.
Den manuella läroplanen åtföljs av böckerna Tailoring Your Tastes and Staying Off of the Diet Roller Coaster, som deltagarna kommer att få förutom ett häfte med utdelningar.
Kelly Bliss, en psykoterapeut och fitnessproffs med 17 års erfarenhet av hälsocentrerade metoder för viktkontroll, kommer att leverera interventionen i 2 grupper om 20 personer som träffas varje vecka i 6 månader.
|
HUGS-programmet är ett hälsoingripande i varje storlek och utformades och utvecklades 1987 av Linda Omichinski, registrerad dietist.
HUGS står för Health focused, Understanding lifestyle, Group supported, och Self-Eem Building.
Det är ett integrerat tillvägagångssätt som främjar hälsosam kost, aktivt liv och självacceptans oavsett vikt.
HUGS lär ut strategier för att känna igen och svara på fysiologiska tecken på hunger och mättnad för att bestämma matintag.
Den manuella läroplanen åtföljs av böckerna Tailoring Your Tastes and Staying Off of the Diet Roller Coaster, som deltagarna kommer att få förutom ett häfte med utdelningar.
Kelly Bliss, en psykoterapeut och fitnessproffs med 17 års erfarenhet av hälsocentrerade metoder för viktkontroll, kommer att leverera interventionen i 2 grupper om 20 personer som träffas varje vecka i 6 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Viktcentrerad
LEARN-programmet för viktkontroll är ett evidensbaserat beteendemodifieringssätt för viktminskning utvecklat av Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psykolog.
LEARN är en akronym som står för livsstil, träning, attityder, relationer och kost.
Denna manualiserade läroplan delar många rektorer med HUGS-programmet genom att både betona vikten av hälsosamma livsstilsval och gradvis hållbar förändring.
LEARN-programmet gör dock viktminskning till ett uttalat mål och fokuserar mer på matintagsnivåer baserat på externa recept och kalorirestriktioner.
Deltagare i LEARN-programmet kommer att få LEARN-programmet för vikthanteringsmanualen och LEARN-guiden för viktstabilisering och underhåll tillsammans med LEARN-program-CD-uppsättningen.
Ann Wellock, en registrerad dietist från Reading Hospital and Medical Center kommer att leverera interventionen i 2 grupper om 20 personer som träffas varje vecka i 6 månader.
|
LEARN-programmet för viktkontroll är ett evidensbaserat beteendemodifieringssätt för viktminskning utvecklat av Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psykolog.
LEARN är en akronym som står för livsstil, träning, attityder, relationer och kost.
Denna manualiserade läroplan delar många rektorer med HUGS-programmet genom att både betona vikten av hälsosamma livsstilsval och gradvis hållbar förändring.
LEARN-programmet gör dock viktminskning till ett uttalat mål och fokuserar mer på matintagsnivåer baserat på externa recept och kalorirestriktioner.
Deltagare i LEARN-programmet kommer att få LEARN-programmet för vikthanteringsmanualen och LEARN-guiden för viktstabilisering och underhåll tillsammans med LEARN-program-CD-uppsättningen.
Ann Wellock, en registrerad dietist från Reading Hospital and Medical Center kommer att leverera interventionen i 2 grupper om 20 personer som träffas varje vecka i 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
LDL, HDL, totalt kolesterol, triglycerider (mg/dL)
|
Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Systolisk och diastolisk (mmHg)
|
Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
mätt i mg/DL
|
Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Midja och höftomkrets
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
mätt i tum
|
Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
midja i tum/höfter i tum
|
Baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störda ätattityder och beteenden
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
mätt med Eating Disorder Examination-Questionnaire (version 6), intervall: 0-6, högre poäng indikerar sämre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Intuitiva ätbeteenden
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Förmågan att engagera sig i "adaptiv" ätande (t.ex. känna igen interna tecken på hunger och mättnad) mätte den intuitiva ätskalan.
Intervall: 1-5, högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Felanpassade ätbeteenden
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Uppmätt med ätunderskalorna 'emotionellt ätande' och 'okontrollerat ätande' i Three-Factor Eating Questionnaire - Reviderad 18, intervall: 0-100, högre poäng indikerar sämre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Intag av frukt och grönsaker
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Bedömd med frågorna: "Jag äter 2 eller fler portioner frukt/grönsaker i genomsnitt varje dag." från Red Lotus Health and Wellbeing Questionnaire, intervall 0: (ingen av tiden) till 5 (hela tiden), högre poäng indikerar bättre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Bedömd med frågan: "Jag deltar i måttligt kraftig fysisk aktivitet i cirka 30 minuter i genomsnitt de flesta dagar i veckan."
från Red Lotus Health and Wellbeing Questionnaire, intervall 0: (ingen av tiden) till 5 (hela tiden), högre poäng indikerar bättre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Självkänsla
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
mätt med Rosenbergs självförtroendeskala, intervall: 0-30, högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Övergripande hälso- och välbefinnandestatus/Livskvalitet
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
mätt med Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, intervall: 15-75, högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
mätt med depressionsångest stressskala-21, intervall: 0-168, högre poäng indikerar ett sämre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
|
Matvanor
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Bedömning av de livsmedel som oftast konsumeras, mätt med dietary Risk Assessment screener, intervall 0-125, högre poäng indikerar högre sämre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internaliserat viktstigma (förmodad mediator och moderator)
Tidsram: baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Grad till vilken någon personligen stöder och antar negativa attityder om kroppar med högre vikt för sig själva.
Uppmätt med hjälp av viktbiasinternaliseringsskalan, intervall: 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat
|
baslinje, efter intervention, 18-24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRHMC 02708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .