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Valutazione di una salute per ogni taglia rispetto a un approccio comportamentale alla perdita di peso per le donne obese

27 novembre 2019 aggiornato da: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

Miglioramenti comparativi della salute e tasso di recidiva negli interventi incentrati sul peso rispetto a quelli incentrati sul benessere per le donne obese

Per oltre quattro decenni la letteratura medica ha osservato una relazione tra obesità e peggiori esiti di salute. I meccanismi causali di questi esiti peggiori, tuttavia, non sono chiari. Un presupposto che è stato supportato dai dati di correlazione è che l'aumento di peso è associato ad un aumento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (cioè ipertensione, dislipidemia e diabete di tipo 2). Di conseguenza, alle persone obese vengono regolarmente prescritti programmi di perdita di peso per prevenire o controllare queste condizioni. Sfortunatamente, la perdita di peso a lungo termine ha avuto un successo minimo per la grande maggioranza delle persone. Inoltre, i dati che suggeriscono che la perdita di peso porta a benefici per la salute a lungo termine e una riduzione della mortalità sono limitati e contraddittori. Lo scopo del progetto proposto è quello di eseguire uno studio pilota controllato randomizzato che confronti l'efficacia di due interventi sullo stile di vita per prevenire i fattori di rischio CVD (ipertensione, dislipidemia e diabete di tipo 2). Gli interventi sono costituzionalmente simili; tuttavia, la condizione di trattamento è un intervento incentrato sul benessere che insegna una vita sana senza tener conto del peso. La condizione di controllo è un curriculum tradizionale in cui il risultato prescritto è la perdita di peso. Gli obiettivi primari di entrambi i programmi sono ridurre l'ipertensione e il colesterolo totale e migliorare il controllo del glucosio. Gli esiti secondari di interesse sono di natura psicologica e comportamentale (ad esempio, autostima, umore depresso, ansia, stress, qualità della vita, abitudini alimentari e attività fisica). Confronteremo le traiettorie della CVD e dei fattori di rischio psicologico/comportamentale per un periodo totale di 24 mesi (incluso il tempo dal basale alla fine dell'intervento di 6 mesi). I nostri obiettivi sono raccogliere dati per a) determinare se i partecipanti a entrambi i programmi riducono i fattori di rischio CVD e psicologici/comportamentali al completamento del programma di 6 mesi, e b) confrontare la persistenza dei miglioramenti della salute e il tasso di ricaduta alla fine del il periodo di follow-up di 18 mesi tra il tradizionale intervento di perdita di peso e l'intervento incentrato sul benessere.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 30 e 45 anni (all'inizio dell'intervento);
  2. BMI tra 30 e 45
  3. Fisicamente inattivo
  4. Praticare il controllo delle nascite se eterosessuale attivo e pre-menopausa.
  5. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attuale
  2. Uso di farmaci noti per influenzare il dispendio ponderale/energetico;
  3. Incinta, con intenzione di rimanere incinta nei prossimi due anni o in allattamento;
  4. Infarto miocardico recente (entro 6 mesi);
  5. Insufficienza cardiaca congestizia
  6. Neoplasie attive
  7. Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 insulino-dipendente
  8. Malattia cerebrovascolare
  9. Malattia renale
  10. Cirrosi
  11. Bulimia nervosa
  12. Abuso di alcol e/o sostanze
  13. Disturbo psichiatrico maggiore (suicidalità, psicosi, disturbo antisociale di personalità, episodio maniacale in atto)
  14. Pregressa chirurgia bariatrica
  15. Prevede di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 2,5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centrato sul benessere
Un intervento per la salute di ogni dimensione, il programma HUGS è stato ideato e sviluppato nel 1987 da Linda Omichinski, dietista registrata. HUGS è l'acronimo di Salute focalizzata, Comprensione dello stile di vita, Gruppo supportato e Costruzione dell'autostima. È un approccio integrato che promuove un'alimentazione sana, una vita attiva e l'accettazione di sé indipendentemente dal peso. HUGS insegna strategie per riconoscere e rispondere ai segni fisiologici di fame e sazietà per determinare l'assunzione di cibo. Il curriculum manualizzato è accompagnato dai libri Tailoring Your Tastes e Staying Off of the Diet Roller Coaster che i partecipanti riceveranno oltre a un opuscolo di dispense. Kelly Bliss, psicoterapeuta e professionista del fitness con 17 anni di esperienza in approcci incentrati sulla salute per la gestione del peso, fornirà l'intervento in 2 gruppi di 20 persone che si incontrano settimanalmente per 6 mesi.
Un intervento per la salute di ogni dimensione, il programma HUGS è stato ideato e sviluppato nel 1987 da Linda Omichinski, dietista registrata. HUGS è l'acronimo di Salute focalizzata, Comprensione dello stile di vita, Gruppo supportato e Costruzione dell'autostima. È un approccio integrato che promuove un'alimentazione sana, una vita attiva e l'accettazione di sé indipendentemente dal peso. HUGS insegna strategie per riconoscere e rispondere ai segni fisiologici di fame e sazietà per determinare l'assunzione di cibo. Il curriculum manualizzato è accompagnato dai libri Tailoring Your Tastes e Staying Off of the Diet Roller Coaster che i partecipanti riceveranno oltre a un opuscolo di dispense. Kelly Bliss, psicoterapeuta e professionista del fitness con 17 anni di esperienza in approcci incentrati sulla salute per la gestione del peso, fornirà l'intervento in 2 gruppi di 20 persone che si incontrano settimanalmente per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Salute ad ogni dimensione
  • Mangiare intuitivo
Comparatore attivo: Centrato sul peso
Il programma LEARN per la gestione del peso è un approccio alla modifica del comportamento basato sull'evidenza per la perdita di peso sviluppato dalla dott.ssa Kelly Brownell, Ph.D. Psicologo. LEARN è un acronimo che sta per Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships e Nutrition. Questo curriculum manualizzato condivide molti principi con il programma HUGS in quanto entrambi sottolineano l'importanza di scelte di vita sane e di un graduale cambiamento sostenibile. Tuttavia, il programma LEARN rende la perdita di peso un obiettivo esplicito e si concentra maggiormente sui livelli di assunzione di cibo basati su prescrizioni esterne e restrizione calorica. I partecipanti al programma LEARN riceveranno il manuale LEARN Program for Weight Management e la LEARN Weight Stabilization and Maintenance Guide insieme al set di CD LEARN Program. Ann Wellock, una dietista registrata presso il Reading Hospital and Medical Center fornirà l'intervento in 2 gruppi di 20 persone che si incontrano settimanalmente per 6 mesi.
Il programma LEARN per la gestione del peso è un approccio alla modifica del comportamento basato sull'evidenza per la perdita di peso sviluppato dalla dott.ssa Kelly Brownell, Ph.D. Psicologo. LEARN è un acronimo che sta per Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships e Nutrition. Questo curriculum manualizzato condivide molti principi con il programma HUGS in quanto entrambi sottolineano l'importanza di scelte di vita sane e di un graduale cambiamento sostenibile. Tuttavia, il programma LEARN rende la perdita di peso un obiettivo esplicito e si concentra maggiormente sui livelli di assunzione di cibo basati su prescrizioni esterne e restrizione calorica. I partecipanti al programma LEARN riceveranno il manuale LEARN Program for Weight Management e la LEARN Weight Stabilization and Maintenance Guide insieme al set di CD LEARN Program. Ann Wellock, una dietista registrata presso il Reading Hospital and Medical Center fornirà l'intervento in 2 gruppi di 20 persone che si incontrano settimanalmente per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Programma di perdita di peso basato sul comportamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
LDL, HDL, Colesterolo Totale, Trigliceridi (mg/dL)
Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
Sistolica e Diastolica (mmHg)
Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
misurato in mg/DL
Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
misurato in pollici
Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
vita in pollici/fianchi in pollici
Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
misurato utilizzando il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (versione 6), intervallo: 0-6, i punteggi più alti indicano un esito peggiore
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Comportamenti alimentari intuitivi
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
La capacità di impegnarsi in un'alimentazione "adattativa" (ad esempio, riconoscere i segni interni di fame e sazietà) è stata misurata dalla scala dell'alimentazione intuitiva. Intervallo: 1-5, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Comportamenti alimentari disadattivi
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Misurato utilizzando le sottoscale "mangiare emotivo" e "mangiare incontrollato" del questionario sull'alimentazione a tre fattori - Rivisto 18, intervallo: 0-100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Valutato con le domande: "Mangio in media 2 o più porzioni di frutta/verdura ogni giorno". dal Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, intervallo da 0: (nessuna volta) a 5 (sempre), i punteggi più alti indicano un risultato migliore
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Valutato con la domanda: "Pratico attività fisica moderatamente vigorosa per circa 30 minuti in media quasi tutti i giorni della settimana". dal Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, intervallo da 0: (nessuna volta) a 5 (sempre), i punteggi più alti indicano un risultato migliore
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Autostima
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
misurato utilizzando la scala di autostima di Rosenberg, intervallo: 0-30, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Stato generale di salute e benessere/Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
misurato utilizzando il Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, intervallo: 15-75, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Disagio psicologico
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
misurato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21, Range: 0-168, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
Valutazione degli alimenti consumati più spesso, misurata utilizzando lo screener per la valutazione del rischio dietetico, intervallo 0-125, i punteggi più alti indicano un esito peggiore più alto
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma di peso interiorizzato (mediatore putativo e moderatore)
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
Grado in cui qualcuno sostiene personalmente e adotta atteggiamenti negativi nei confronti di corpi di peso superiore per se stessi. Misurato utilizzando la Weight Bias Internalization Scale, Range: 1-7, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
basale, post intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRHMC 02708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incentrato sul benessere (HUGS)

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