- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00769717
Valutazione di una salute per ogni taglia rispetto a un approccio comportamentale alla perdita di peso per le donne obese
27 novembre 2019 aggiornato da: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center
Miglioramenti comparativi della salute e tasso di recidiva negli interventi incentrati sul peso rispetto a quelli incentrati sul benessere per le donne obese
Per oltre quattro decenni la letteratura medica ha osservato una relazione tra obesità e peggiori esiti di salute.
I meccanismi causali di questi esiti peggiori, tuttavia, non sono chiari.
Un presupposto che è stato supportato dai dati di correlazione è che l'aumento di peso è associato ad un aumento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (cioè ipertensione, dislipidemia e diabete di tipo 2).
Di conseguenza, alle persone obese vengono regolarmente prescritti programmi di perdita di peso per prevenire o controllare queste condizioni.
Sfortunatamente, la perdita di peso a lungo termine ha avuto un successo minimo per la grande maggioranza delle persone.
Inoltre, i dati che suggeriscono che la perdita di peso porta a benefici per la salute a lungo termine e una riduzione della mortalità sono limitati e contraddittori.
Lo scopo del progetto proposto è quello di eseguire uno studio pilota controllato randomizzato che confronti l'efficacia di due interventi sullo stile di vita per prevenire i fattori di rischio CVD (ipertensione, dislipidemia e diabete di tipo 2).
Gli interventi sono costituzionalmente simili; tuttavia, la condizione di trattamento è un intervento incentrato sul benessere che insegna una vita sana senza tener conto del peso.
La condizione di controllo è un curriculum tradizionale in cui il risultato prescritto è la perdita di peso.
Gli obiettivi primari di entrambi i programmi sono ridurre l'ipertensione e il colesterolo totale e migliorare il controllo del glucosio.
Gli esiti secondari di interesse sono di natura psicologica e comportamentale (ad esempio, autostima, umore depresso, ansia, stress, qualità della vita, abitudini alimentari e attività fisica).
Confronteremo le traiettorie della CVD e dei fattori di rischio psicologico/comportamentale per un periodo totale di 24 mesi (incluso il tempo dal basale alla fine dell'intervento di 6 mesi).
I nostri obiettivi sono raccogliere dati per a) determinare se i partecipanti a entrambi i programmi riducono i fattori di rischio CVD e psicologici/comportamentali al completamento del programma di 6 mesi, e b) confrontare la persistenza dei miglioramenti della salute e il tasso di ricaduta alla fine del il periodo di follow-up di 18 mesi tra il tradizionale intervento di perdita di peso e l'intervento incentrato sul benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 30 e 45 anni (all'inizio dell'intervento);
- BMI tra 30 e 45
- Fisicamente inattivo
- Praticare il controllo delle nascite se eterosessuale attivo e pre-menopausa.
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale
- Uso di farmaci noti per influenzare il dispendio ponderale/energetico;
- Incinta, con intenzione di rimanere incinta nei prossimi due anni o in allattamento;
- Infarto miocardico recente (entro 6 mesi);
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Neoplasie attive
- Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 insulino-dipendente
- Malattia cerebrovascolare
- Malattia renale
- Cirrosi
- Bulimia nervosa
- Abuso di alcol e/o sostanze
- Disturbo psichiatrico maggiore (suicidalità, psicosi, disturbo antisociale di personalità, episodio maniacale in atto)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Prevede di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 2,5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Centrato sul benessere
Un intervento per la salute di ogni dimensione, il programma HUGS è stato ideato e sviluppato nel 1987 da Linda Omichinski, dietista registrata.
HUGS è l'acronimo di Salute focalizzata, Comprensione dello stile di vita, Gruppo supportato e Costruzione dell'autostima.
È un approccio integrato che promuove un'alimentazione sana, una vita attiva e l'accettazione di sé indipendentemente dal peso.
HUGS insegna strategie per riconoscere e rispondere ai segni fisiologici di fame e sazietà per determinare l'assunzione di cibo.
Il curriculum manualizzato è accompagnato dai libri Tailoring Your Tastes e Staying Off of the Diet Roller Coaster che i partecipanti riceveranno oltre a un opuscolo di dispense.
Kelly Bliss, psicoterapeuta e professionista del fitness con 17 anni di esperienza in approcci incentrati sulla salute per la gestione del peso, fornirà l'intervento in 2 gruppi di 20 persone che si incontrano settimanalmente per 6 mesi.
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Un intervento per la salute di ogni dimensione, il programma HUGS è stato ideato e sviluppato nel 1987 da Linda Omichinski, dietista registrata.
HUGS è l'acronimo di Salute focalizzata, Comprensione dello stile di vita, Gruppo supportato e Costruzione dell'autostima.
È un approccio integrato che promuove un'alimentazione sana, una vita attiva e l'accettazione di sé indipendentemente dal peso.
HUGS insegna strategie per riconoscere e rispondere ai segni fisiologici di fame e sazietà per determinare l'assunzione di cibo.
Il curriculum manualizzato è accompagnato dai libri Tailoring Your Tastes e Staying Off of the Diet Roller Coaster che i partecipanti riceveranno oltre a un opuscolo di dispense.
Kelly Bliss, psicoterapeuta e professionista del fitness con 17 anni di esperienza in approcci incentrati sulla salute per la gestione del peso, fornirà l'intervento in 2 gruppi di 20 persone che si incontrano settimanalmente per 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Centrato sul peso
Il programma LEARN per la gestione del peso è un approccio alla modifica del comportamento basato sull'evidenza per la perdita di peso sviluppato dalla dott.ssa Kelly Brownell, Ph.D. Psicologo.
LEARN è un acronimo che sta per Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships e Nutrition.
Questo curriculum manualizzato condivide molti principi con il programma HUGS in quanto entrambi sottolineano l'importanza di scelte di vita sane e di un graduale cambiamento sostenibile.
Tuttavia, il programma LEARN rende la perdita di peso un obiettivo esplicito e si concentra maggiormente sui livelli di assunzione di cibo basati su prescrizioni esterne e restrizione calorica.
I partecipanti al programma LEARN riceveranno il manuale LEARN Program for Weight Management e la LEARN Weight Stabilization and Maintenance Guide insieme al set di CD LEARN Program.
Ann Wellock, una dietista registrata presso il Reading Hospital and Medical Center fornirà l'intervento in 2 gruppi di 20 persone che si incontrano settimanalmente per 6 mesi.
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Il programma LEARN per la gestione del peso è un approccio alla modifica del comportamento basato sull'evidenza per la perdita di peso sviluppato dalla dott.ssa Kelly Brownell, Ph.D. Psicologo.
LEARN è un acronimo che sta per Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships e Nutrition.
Questo curriculum manualizzato condivide molti principi con il programma HUGS in quanto entrambi sottolineano l'importanza di scelte di vita sane e di un graduale cambiamento sostenibile.
Tuttavia, il programma LEARN rende la perdita di peso un obiettivo esplicito e si concentra maggiormente sui livelli di assunzione di cibo basati su prescrizioni esterne e restrizione calorica.
I partecipanti al programma LEARN riceveranno il manuale LEARN Program for Weight Management e la LEARN Weight Stabilization and Maintenance Guide insieme al set di CD LEARN Program.
Ann Wellock, una dietista registrata presso il Reading Hospital and Medical Center fornirà l'intervento in 2 gruppi di 20 persone che si incontrano settimanalmente per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
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LDL, HDL, Colesterolo Totale, Trigliceridi (mg/dL)
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Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
|
Sistolica e Diastolica (mmHg)
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Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
|
misurato in mg/DL
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Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
|
misurato in pollici
|
Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
|
vita in pollici/fianchi in pollici
|
Basale, post-intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
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misurato utilizzando il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (versione 6), intervallo: 0-6, i punteggi più alti indicano un esito peggiore
|
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
|
Comportamenti alimentari intuitivi
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
La capacità di impegnarsi in un'alimentazione "adattativa" (ad esempio, riconoscere i segni interni di fame e sazietà) è stata misurata dalla scala dell'alimentazione intuitiva.
Intervallo: 1-5, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
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Comportamenti alimentari disadattivi
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
Misurato utilizzando le sottoscale "mangiare emotivo" e "mangiare incontrollato" del questionario sull'alimentazione a tre fattori - Rivisto 18, intervallo: 0-100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
|
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
Valutato con le domande: "Mangio in media 2 o più porzioni di frutta/verdura ogni giorno". dal Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, intervallo da 0: (nessuna volta) a 5 (sempre), i punteggi più alti indicano un risultato migliore
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basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
Valutato con la domanda: "Pratico attività fisica moderatamente vigorosa per circa 30 minuti in media quasi tutti i giorni della settimana".
dal Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, intervallo da 0: (nessuna volta) a 5 (sempre), i punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
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Autostima
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
misurato utilizzando la scala di autostima di Rosenberg, intervallo: 0-30, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
|
Stato generale di salute e benessere/Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
misurato utilizzando il Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, intervallo: 15-75, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
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misurato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21, Range: 0-168, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
|
Valutazione degli alimenti consumati più spesso, misurata utilizzando lo screener per la valutazione del rischio dietetico, intervallo 0-125, i punteggi più alti indicano un esito peggiore più alto
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basale, post intervento, 18-24 mesi post intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stigma di peso interiorizzato (mediatore putativo e moderatore)
Lasso di tempo: basale, post intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
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Grado in cui qualcuno sostiene personalmente e adotta atteggiamenti negativi nei confronti di corpi di peso superiore per se stessi.
Misurato utilizzando la Weight Bias Internalization Scale, Range: 1-7, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
basale, post intervento, 18-24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mensinger JL, Calogero RM, Stranges S, Tylka TL. A weight-neutral versus weight-loss approach for health promotion in women with high BMI: A randomized-controlled trial. Appetite. 2016 Oct 1;105:364-74. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.006. Epub 2016 Jun 8.
- Mensinger JL, Calogero RM, Tylka TL. Internalized weight stigma moderates eating behavior outcomes in women with high BMI participating in a healthy living program. Appetite. 2016 Jul 1;102:32-43. doi: 10.1016/j.appet.2016.01.033. Epub 2016 Jan 29.
- Mensinger, J. L., & Meadows, A. (2017). Internalized weight stigma mediates and moderates physical activity outcomes during a healthy living program for women with high body mass index. Psychology of Sport and Exercise, 30, 64-72. doi:10.1016/j.psychsport.2017.01.010
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRHMC 02708
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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