Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdraví každé velikosti vs. behaviorální přístup k hubnutí u obézních žen

27. listopadu 2019 aktualizováno: Janell Mensinger, PhD, FAED, The Reading Hospital and Medical Center

Srovnávací zlepšení zdravotního stavu a míra relapsů u intervencí zaměřených na hmotnost vs. na wellness u obézních žen

Již více než čtyři desetiletí lékařská literatura pozoruje vztah mezi obezitou a horšími zdravotními výsledky. Kauzální mechanismy těchto horších výsledků jsou však nejasné. Jeden předpoklad, který byl podpořen korelačními údaji, je, že zvýšená hmotnost je spojena se zvýšenými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) (tj. hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu). V důsledku toho jsou obézním lidem běžně předepisovány programy na hubnutí, aby se těmto stavům zabránilo nebo je kontrolovali. Bohužel, dlouhodobé hubnutí se u velké většiny lidí setkalo s minimálním úspěchem. Navíc údaje naznačující, že hubnutí vede k dlouhodobým zdravotním přínosům a snížení úmrtnosti, jsou omezené a protichůdné. Účelem navrhovaného projektu je provedení randomizované kontrolované pilotní studie srovnávající účinnost dvou intervencí v oblasti životního stylu pro prevenci rizikových faktorů KVO (hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu). Zásahy jsou ústavně podobné; podmínkou léčby je však intervence zaměřená na wellness, která učí zdravému životu bez ohledu na váhu. Kontrolní podmínkou je tradiční kurikulum, kde předepsaným výsledkem je hubnutí. Primárními cíli obou programů je snížení hypertenze a celkového cholesterolu a zlepšení kontroly glukózy. Sekundární výsledky zájmu jsou psychologické a behaviorální povahy (např. sebeúcta, depresivní nálada, úzkost, stres, kvalita života, stravovací návyky a fyzická aktivita). Porovnáme trajektorie KVO a psychologické/behaviorální rizikové faktory za celkovou dobu 24 měsíců (včetně doby od výchozího stavu do konce 6měsíční intervence). Naším cílem je shromáždit data, abychom a) určili, zda účastníci obou programů snižují KVO a psychologické/behaviorální rizikové faktory po dokončení 6měsíčního programu ab) porovnali přetrvávající zlepšení zdravotního stavu a míru recidivy na konci 18měsíční období sledování mezi tradiční intervencí na hubnutí a intervencí zaměřenou na wellness.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 30 až 45 let (na začátku intervence);
  2. BMI mezi 30 a 45
  3. Fyzicky neaktivní
  4. Cvičení antikoncepce, pokud je heterosexuálně aktivní a před menopauzou.
  5. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Současný kuřák
  2. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost/výdej energie;
  3. Těhotná, zamýšlí otěhotnět během příštích dvou let nebo kojící;
  4. Nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců);
  5. Městnavé srdeční selhání
  6. Aktivní novotvary
  7. Diabetes 1. typu a diabetes 2. typu závislý na inzulínu
  8. Cerebrovaskulární choroby
  9. Nemoc ledvin
  10. Cirhóza
  11. Mentální bulimie
  12. Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek
  13. Závažná psychiatrická porucha (sebevražda, psychóza, antisociální porucha osobnosti, současná manická epizoda)
  14. Předchozí bariatrická operace
  15. Během příštího 2,5 roku plánuje bariatrickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness centrum
Program HUGS, který je zdravotním zásahem každé velikosti, navrhla a vyvinula v roce 1987 Linda Omichinski, registrovaná dietoložka. HUGS znamená Zaměřeno na zdraví, Porozumění životnímu stylu, Podpora skupiny a Budování sebeúcty. Jde o integrovaný přístup, který podporuje zdravé stravování, aktivní život a sebepřijetí bez ohledu na váhu. HUGS učí strategie rozpoznávat a reagovat na fyziologické příznaky hladu a sytosti pro stanovení příjmu potravy. Manuálně upravené kurikulum je doprovázeno knihami Upravte si svůj vkus na míru a Zůstaňte mimo dietní horskou dráhu, které účastníci obdrží kromě brožury s letáky. Kelly Bliss, psychoterapeutka a fitness profesionálka se 17letými zkušenostmi se zdravotně orientovanými přístupy k regulaci hmotnosti, provede intervenci ve 2 skupinách po 20 lidech, kteří se setkávají každý týden po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Wellness centrum (HUGS)
Program HUGS, který je zdravotním zásahem každé velikosti, navrhla a vyvinula v roce 1987 Linda Omichinski, registrovaná dietoložka. HUGS znamená Zaměřeno na zdraví, Porozumění životnímu stylu, Podpora skupiny a Budování sebeúcty. Jde o integrovaný přístup, který podporuje zdravé stravování, aktivní život a sebepřijetí bez ohledu na váhu. HUGS učí strategie rozpoznávat a reagovat na fyziologické příznaky hladu a sytosti pro stanovení příjmu potravy. Manuálně upravené kurikulum je doprovázeno knihami Upravte si svůj vkus na míru a Zůstaňte mimo dietní horskou dráhu, které účastníci obdrží kromě brožury s letáky. Kelly Bliss, psychoterapeutka a fitness profesionálka se 17letými zkušenostmi se zdravotně orientovanými přístupy k regulaci hmotnosti, provede intervenci ve 2 skupinách po 20 lidech, kteří se setkávají každý týden po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zdraví v každé velikosti
  • Intuitivní stravování
Aktivní komparátor: Hmotnostně centrované
LEARN Program for Weight Management je na důkazech založený přístup modifikace chování ke snížení hmotnosti vyvinutý Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psycholog. LEARN je zkratka, která znamená životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživa. Tento manuálně upravený kurikulum sdílí mnoho principů s programem HUGS v tom, že oba zdůrazňují význam zdravého životního stylu a postupné udržitelné změny. Program LEARN však činí úbytek hmotnosti jasným cílem a zaměřuje se více na úrovně příjmu potravy založené na externích předpisech a kalorickém omezení. Účastníci programu LEARN obdrží příručku LEARN Program pro řízení hmotnosti a příručku LEARN pro stabilizaci a údržbu hmotnosti spolu se sadou CD LEARN Program. Ann Wellock, registrovaná dietoložka z The Reading Hospital and Medical Center, provede intervenci ve 2 skupinách po 20 lidech, které se setkávají každý týden po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Váhový střed (LEARN)
LEARN Program for Weight Management je na důkazech založený přístup modifikace chování ke snížení hmotnosti vyvinutý Dr. Kelly Brownell, Ph.D. Psycholog. LEARN je zkratka, která znamená životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživa. Tento manuálně upravený kurikulum sdílí mnoho principů s programem HUGS v tom, že oba zdůrazňují význam zdravého životního stylu a postupné udržitelné změny. Program LEARN však činí úbytek hmotnosti jasným cílem a zaměřuje se více na úrovně příjmu potravy založené na externích předpisech a kalorickém omezení. Účastníci programu LEARN obdrží příručku LEARN Program pro řízení hmotnosti a příručku LEARN pro stabilizaci a údržbu hmotnosti spolu se sadou CD LEARN Program. Ann Wellock, registrovaná dietoložka z The Reading Hospital and Medical Center, provede intervenci ve 2 skupinách po 20 lidech, které se setkávají každý týden po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • program hubnutí založený na chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy (mg/dl)
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Systolický a diastolický (mmHg)
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
měřeno v mg/DL
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Obvod pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
měřeno v palcích
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Poměr pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
pas v palcích/boky v palcích
Výchozí stav, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy stravovacích postojů a chování
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
měřeno pomocí dotazníku Eating Disorder Examination-Questionnaire (verze 6), rozsah: 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Intuitivní stravovací návyky
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Schopnost zapojit se do „adaptivního“ stravování (např. rozpoznat vnitřní známky hladu a sytosti) měřila Intuitivní škála stravování. Rozsah: 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Maladaptivní stravovací návyky
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Měřeno pomocí dílčích škál „emocionální jedení“ a „nekontrolované jedení“ třífaktorového stravovacího dotazníku – revidováno 18, rozsah: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Hodnoceno otázkami: "Jím průměrně 2 nebo více porcí ovoce/zeleniny každý den." z dotazníku Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, rozsah 0: (nikdy) až 5 (vždy), vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Posouzeno otázkou: "Většinu dní v týdnu se v průměru účastním středně intenzivní fyzické aktivity po dobu asi 30 minut." z dotazníku Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, rozsah 0: (nikdy) až 5 (vždy), vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Sebevědomí
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty, rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Celkový stav zdraví a pohody/Kvalita života
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
měřeno pomocí Red Lotus Health and Well-being Questionnaire, rozsah: 15-75, vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Psychická tíseň
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
měřeno pomocí Depression Anxiety Stress Scale-21, rozsah: 0-168, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Dietní návyky
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci
Hodnocení nejčastěji konzumovaných potravin, měřeno pomocí screeneru pro hodnocení dietárního rizika, rozsah 0-125, vyšší skóre znamená vyšší horší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18-24 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizované váhové stigma (předpokládaný mediátor a moderátor)
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci, 18–24 měsíců po intervenci
Míra, do jaké někdo osobně schvaluje a přijímá negativní postoje k tělům s vyšší hmotností pro sebe. Měřeno pomocí stupnice internalizace váhy, rozsah: 1-7, vyšší skóre značí horší výsledek
výchozí hodnota, po intervenci, 18–24 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Reading Hospital and Medical Center

Spolupracovníci

The Edna G. Kynett Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janell L Mensinger, Ph.D., Villanova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRHMC 02708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wellness centrum (HUGS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit