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ハイリスク高コレステロール血症患者における追加療法としてのミポメルセン (ISIS 301012) の安全性と有効性

2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC

高リスク高コレステロール血症患者における追加療法としての ISIS 301012 (Mipomersen) の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、最大耐量のスタチンを服用しており、少なくとも冠状動脈性心疾患のリスクが高いと診断されている高コレステロール患者を対象に、ミポメルセンを 26 週間投与することの安全性と有効性を評価することです。 （CHD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高コレステロール血症は、低密度リポタンパク質 (LDL) が著しく上昇することを特徴としています。 LDL の上昇は、CHD の主要な危険因子です。

ミポメルセンは、アポリポタンパク質 B (apo-B) と呼ばれる肝細胞内のタンパク質を減少させるアンチセンス薬です。 Apo-B は、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (「悪玉」コレステロール) を生成し、それを肝臓から血流に移動させる役割を果たします。 高 LDL-C は、CHD またはその他の血管疾患の発症の独立した危険因子です。 LDL-C を下げると、心臓発作やその他の主要な有害心血管イベントのリスクが低下することが示されています。 この研究の目的は、ミポメルセンがCHDのリスクが高く、すでに最大耐量のスタチンを服用している高コレステロール患者のLDL-Cを安全かつ効果的に低下させるかどうかを判断することです.

この研究は、26 週間の治療期間と 24 週間の治療後のフォローアップ期間で構成されていました。 治療を終了した参加者、または何らかの理由で途中で研究を中止した参加者は、最後の研究薬物投与後 24 週間、安全性を評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
      • San Diego、California、アメリカ、92117
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
      • Ponte Verda、Florida、アメリカ、32081
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60624
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    • Indiana
      • Bloomingtom、Indiana、アメリカ、47403
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
      • Dallas、Texas、アメリカ、75220
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高コレステロール血症の診断（LDL-C≧100mg/dL）
  • CHDのリスクが高い
  • 8週間の安定した最大耐容スタチン療法
  • 安定した低脂肪食を 12 週間続ける
  • 6週間安定した体重

除外基準:

  • 心臓発作、脳卒中、冠動脈症候群、不安定狭心症、心不全、重大な不整脈、高血圧、肝疾患、がん、I型糖尿病など、最近の重大な健康問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミポメルセン
参加者は、ミポメルセン 200 mg を週 1 回、26 週間皮下注射で投与されました。
薬：ミポメルセンナトリウム
200mg/mL
他の名前：
  • ISIS 301012
  • キナムロ™
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボの皮下注射を週に 1 回、26 週間受けました。
薬：プラセボ
1 mL の一致するプラセボ (すなわち、9 mg の塩化ナトリウム、0.004 mg のリボフラビンからなるビヒクル、水で 1 mL を満たす)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性時点での低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
LDL コレステロールは mg/dL で測定されました。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 LDL-C は、トリグリセリドが 400 mg/dL 以下の患者についてはフリーデヴァルトの計算を使用して得られ、トリグリセリドが 400 mg/dL を超える患者については超遠心法を使用して中央検査室で直接測定されました。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点での低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性時点でのアポリポタンパク質 B のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
アポリポタンパク質 B は mg/dL で測定されました。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点でのアポリポタンパク質 B
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
一次有効性時点での総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
総コレステロールはmg/dLで測定した。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点での総コレステロール
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
一次有効性時点での非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
非高密度リポタンパク質コレステロールは mg/dL で測定されました。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点での非高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性時点でのトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
トリグリセリドは mg/dL で測定されました。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点でのトリグリセリド
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
一次有効性時点でのリポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
リポタンパク質（ａ）はｍｇ／ｄＬで測定した。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点でのリポタンパク質 (a)
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
一次有効性時点での超低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールは、mg/dL で測定されました。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
一次有効性時点での LDL コレステロールと HDL コレステロールの比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールと高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの比率は、ベースライン時、および試験治療の最終投与から 14 日近く経過したベースライン後の訪問時に測定されました。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点での HDL コレステロールに対する LDL コレステロールの比率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
一次有効性時点でのアポリポタンパク質 A1 のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
アポリポタンパク質 A1 は mg/dL で測定されました。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点でのアポリポタンパク質 A1
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび一次有効性時点での高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
一次有効性時点での高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) は、mg/dL で測定されました。 一晩の絶食後にサンプルを採取した。 主要な有効性時点は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
ベースラインおよび主要な有効性時点での超低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。
主要な有効性時点 (PET) は、試験治療の最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の来院でした。
ベースライン (スクリーニングおよび 1 日目の治療前評価の平均) および一次有効性時点 (PET; 28 週目または最終投与後 14 日目に最も近いベースライン後の訪問)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kastle Therapeutics, LLC

協力者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 301012-CS12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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