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Seguridad y eficacia de mipomersen (ISIS 301012) como terapia complementaria en pacientes hipercolesterolémicos de alto riesgo

1 de agosto de 2016 actualizado por: Kastle Therapeutics, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ISIS 301012 (Mipomersen) como terapia complementaria en pacientes hipercolesterolémicos de alto riesgo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la dosificación con mipomersen durante 26 semanas en pacientes con colesterol alto que reciben una dosis máxima tolerada de estatina y que tienen un diagnóstico que los pone al menos en alto riesgo de enfermedad coronaria. (CC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipercolesterolemia se caracteriza por lipoproteínas de baja densidad (LDL) marcadamente elevadas. LDL elevado es un factor de riesgo importante para CHD.

Mipomersen es un fármaco antisentido que reduce una proteína en las células del hígado llamada apolipoproteína B (apo-B). Apo-B juega un papel en la producción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (el colesterol "malo") y en su traslado desde el hígado al torrente sanguíneo. El LDL-C alto es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de CHD u otras enfermedades de los vasos sanguíneos. Se ha demostrado que la reducción de LDL-C reduce el riesgo de ataques cardíacos y otros eventos cardiovasculares adversos importantes. El propósito de este estudio es determinar si mipomersen reduce de manera segura y efectiva el LDL-C en pacientes con colesterol alto que tienen un alto riesgo de cardiopatía coronaria y que ya están tomando la dosis máxima tolerada de estatina.

Este estudio consistió en un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas. Se evaluó la seguridad de los participantes que finalizaron el tratamiento o que interrumpieron prematuramente el estudio por cualquier motivo durante 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
      • Ponte Verda, Florida, Estados Unidos, 32081
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, Estados Unidos, 47403
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipercolesterolemia (LDL-C ≥ 100 mg/dL)
  • Con alto riesgo de cardiopatía coronaria
  • En terapia estable con estatinas máximamente tolerada durante 8 semanas
  • En dieta estable baja en grasas durante 12 semanas
  • Peso estable durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud significativos en el pasado reciente, incluidos ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, síndrome coronario, angina inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia significativa, hipertensión, enfermedad hepática, cáncer, diabetes tipo I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mipomersen
Los participantes recibieron mipomersen 200 mg como inyección subcutánea una vez a la semana durante 26 semanas.
Droga: Mipomersen sódico
200 mg/ml
Otros nombres:
  • EIIS 301012
  • Kynamro™
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez a la semana durante 26 semanas.
Droga: Placebo
1 ml de placebo equivalente (es decir, vehículo que consiste en 9 mg de cloruro de sodio, 0,004 mg de riboflavina, llenado hasta 1 ml con agua).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol LDL se midió en mg/dl. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El C-LDL se obtuvo mediante el cálculo de Friedewald para pacientes con triglicéridos ≤ 400 mg/dl y el laboratorio central lo midió directamente mediante ultracentrifugación para pacientes con triglicéridos > 400 mg/dl. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
La apolipoproteína B se midió en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Apolipoproteína B al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol total se midió en mg/dl. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol total al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol de lipoproteínas de no alta densidad se midió en mg/dl. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol de lipoproteínas de no alta densidad al inicio y en el punto temporal de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Los triglicéridos se midieron en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Triglicéridos al inicio y en el punto temporal de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
La lipoproteína (a) se midió en mg/dl. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Lipoproteína (a) al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) se midió en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de colesterol LDL a colesterol HDL en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
La relación entre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se midió al inicio y en la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Proporción de colesterol LDL a colesterol HDL al inicio y en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A1 en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
La apolipoproteína A1 se midió en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Apolipoproteína A1 al inicio y en el momento de la eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad al inicio y en el punto temporal de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el punto de tiempo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se midió en mg/dL. Las muestras se tomaron después de un ayuno nocturno. El punto de tiempo de eficacia principal fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad al inicio y en el punto temporal de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).
El punto temporal de eficacia principal (PET) fue la visita posterior al inicio más cercana a los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (el promedio de las evaluaciones previas al tratamiento del Día 1 y de detección) y el Punto temporal de eficacia primaria (PET; Semana 28 o la visita posterior a la línea de base más cercana a 14 días después de la última dosis).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kastle Therapeutics, LLC

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301012-CS12

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