Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mipomersenu (ISIS 301012) jako terapii uzupełniającej u pacjentów z hipercholesterolemią wysokiego ryzyka

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ISIS 301012 (Mipomersen) jako terapii dodatkowej u pacjentów z hipercholesterolemią wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania mipomersenu przez 26 tygodni u pacjentów z wysokim cholesterolem, którzy otrzymują maksymalną tolerowaną dawkę statyny i u których rozpoznanie stawia ich co najmniej w grupie wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipercholesterolemia charakteryzuje się znacznie podwyższonymi lipoproteinami o małej gęstości (LDL). Podwyższony poziom LDL jest głównym czynnikiem ryzyka CHD.

Mipomersen jest antysensownym lekiem, który redukuje ilość białka w komórkach wątroby, zwanego apolipoproteiną B (apo-B). Apo-B odgrywa rolę w wytwarzaniu cholesterolu lipoproteinowego o niskiej gęstości (LDL-C) („złego” cholesterolu) i przenoszeniu go z wątroby do krwioobiegu. Wysoki poziom LDL-C jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju CHD lub innych chorób naczyń krwionośnych. Wykazano, że obniżenie poziomu LDL-C zmniejsza ryzyko zawału serca i innych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Celem tego badania jest określenie, czy mipomersen bezpiecznie i skutecznie obniża poziom LDL-C u pacjentów z wysokim cholesterolem, u których występuje duże ryzyko CHD i którzy już przyjmują maksymalną tolerowaną dawkę statyny.

Badanie to składało się z 26-tygodniowego okresu leczenia i 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu. Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie lub przedwcześnie przerwali udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu, byli oceniani pod kątem bezpieczeństwa przez 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
      • Ponte Verda, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75220
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie hipercholesterolemii (LDL-C ≥ 100 mg/dL)
  • Wysokie ryzyko CHD
  • Na stabilnej, maksymalnie tolerowanej terapii statynami przez 8 tygodni
  • Na stabilnej, niskotłuszczowej diecie przez 12 tygodni
  • Stabilna waga przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne w niedalekiej przeszłości, w tym zawał serca, udar mózgu, zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, znaczna arytmia, nadciśnienie, choroby wątroby, nowotwory, cukrzyca typu I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mipomersen
Uczestnicy otrzymywali mipomersen w dawce 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 26 tygodni.
Lek: Sól sodowa mipomersenu
200 mg/ml
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w tygodniu przez 26 tygodni.
Lek: Placebo
1 ml odpowiadające placebo (tj. podłoże składające się z 9 mg chlorku sodu, 0,004 mg ryboflawiny, wypełnione wodą do objętości 1 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol LDL mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. LDL-C uzyskano za pomocą obliczeń Friedewalda dla pacjentów z triglicerydami ≤400 mg/dl i zmierzono bezpośrednio przez centralne laboratorium za pomocą ultrawirowania dla pacjentów z triglicerydami >400 mg/dl. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na początku badania i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Apolipoproteinę B mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Apolipoproteina B na linii bazowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol całkowity mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol całkowity na linii bazowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol w postaci lipoprotein o niskiej gęstości mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol w postaci lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości na początku badania i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do linii podstawowej w punkcie czasowym podstawowej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Trójglicerydy mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Triglicerydy na linii podstawowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana lipoproteiny (a) w stosunku do linii podstawowej w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Lipoproteinę (a) mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Lipoproteina (a) w punkcie wyjściowym iw głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku cholesterolu LDL do cholesterolu HDL w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Stosunek cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) mierzono na linii podstawowej i podczas wizyty po linii bazowej najbliższej 14 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Stosunek cholesterolu LDL do cholesterolu HDL na początku badania i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana apolipoproteiny A1 w stosunku do linii podstawowej w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Apolipoproteinę A1 mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Apolipoproteina A1 na linii bazowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości na linii podstawowej i w głównym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz podstawowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości na linii bazowej i w punkcie czasowym podstawowej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).
Pierwszorzędowym punktem czasowym skuteczności (PET) była wizyta po punkcie wyjściowym, najbliższa 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość początkowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET; 28. tydzień lub wizyta po punkcie wyjściowym najbliższa 14 dni po ostatniej dawce).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301012-CS12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj