고위험 고콜레스테롤혈증 환자의 추가 요법으로서 Mipomersen(ISIS 301012)의 안전성 및 효능
2016년 8월 1일 업데이트: Kastle Therapeutics, LLC
고위험 고콜레스테롤혈증 환자의 추가 요법으로서 ISIS 301012(Mipomersen)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 최대 내약 용량의 스타틴을 복용하고 있고 적어도 관상 동맥 심장 질환의 위험이 높다는 진단을 받은 고콜레스테롤 환자를 대상으로 26주 동안 mipomersen 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. (CHD).
연구 개요
상세 설명
고콜레스테롤혈증은 현저하게 상승된 저밀도 지단백질(LDL)을 특징으로 합니다. 상승된 LDL은 CHD의 주요 위험 요소입니다.
Mipomersen은 간세포에서 apolipoprotein B(apo-B)라고 불리는 단백질을 감소시키는 안티센스 약물입니다. Apo-B는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)("나쁜" 콜레스테롤)을 생성하여 간에서 혈류로 이동시키는 역할을 합니다. 높은 LDL-C는 CHD 또는 기타 혈관 질환 발병에 대한 독립적인 위험 요소입니다. LDL-C를 낮추면 심장 마비 및 기타 주요 심혈관 부작용 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 mipomersen이 CHD의 위험이 높고 이미 최대 내약 용량의 스타틴을 복용 중인 고콜레스테롤 환자에서 LDL-C를 안전하고 효과적으로 낮추는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 26주의 치료 기간과 24주의 치료 후 추적 기간으로 구성되었습니다. 치료를 마쳤거나 어떤 이유로든 연구를 조기에 중단한 참가자는 마지막 연구 약물 투여 후 24주 동안 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Escondido, California, 미국, 92025
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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San Diego, California, 미국, 92117
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Longwood, Florida, 미국, 32779
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Miami, Florida, 미국, 33169
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
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Ponte Verda, Florida, 미국, 32081
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
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Chicago, Illinois, 미국, 60624
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Indiana
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Bloomingtom, Indiana, 미국, 47403
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Dallas, Texas, 미국, 75220
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77093
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고콜레스테롤혈증 진단(LDL-C ≥ 100 mg/dL)
- CHD의 고위험군
- 8주 동안 안정적이고 최대 내약성 스타틴 요법
- 12주 동안 안정적인 저지방 다이어트
- 6주간 안정적인 체중
제외 기준:
- 심장 마비, 뇌졸중, 관상 동맥 증후군, 불안정 협심증, 심부전, 심각한 부정맥, 고혈압, 간 질환, 암, 제1형 당뇨병을 포함한 최근 과거의 심각한 건강 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미포메르센
참가자들은 26주 동안 일주일에 한 번 mipomersen 200 mg을 피하 주사로 받았습니다.
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200mg/mL
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 26주 동안 일주일에 한 번 위약 피하 주사를 받았습니다.
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1mL 매칭 위약(즉, 염화나트륨 9mg, 리보플라빈 0.004mg으로 구성된 비히클, 1mL에 물로 채워짐).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 시점에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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LDL 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
LDL-C는 트리글리세라이드가 ≤400mg/dL인 환자에 대해 Friedewald의 계산을 사용하여 얻었고 트리글리세라이드가 >400mg/dL인 환자에 대해 초원심분리를 사용하여 중앙 실험실에서 직접 측정했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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베이스라인 및 1차 효능 시점에서의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 시점에서 아포지단백 B의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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아포지단백질 B는 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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기준선 및 일차 효능 시점의 아포지단백 B
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점에서 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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총 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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기준선 및 일차 효능 시점에서의 총 콜레스테롤
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점에서 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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비고밀도 지단백 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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베이스라인 및 일차 효능 시점의 비고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 시점에서 트리글리세리드의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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트리글리세리드는 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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기준선 및 일차 효능 시점의 트리글리세리드
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점에서 지단백질(a)의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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지단백질(a)은 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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기준선 및 1차 효능 시점에서의 지단백질(a)
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점에서 초저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점에서 LDL 콜레스테롤 대 HDL 콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 대 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 비율은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 및 기준선 후 방문에서 측정되었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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베이스라인 및 일차 효능 시점에서의 LDL 콜레스테롤 대 HDL 콜레스테롤의 비율
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점에서 아포지단백 A1의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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아포지단백 A1은 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 근접한 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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기준선 및 일차 효능 시점의 아포지단백 A1
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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베이스라인 및 1차 효능 시점의 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점에서 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
하룻밤 금식 후 샘플을 채취했습니다.
1차 효능 시점은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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기준선 및 일차 효능 시점에서의 초저밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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1차 효능 시점(PET)은 연구 치료의 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문이었습니다.
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기준선(스크리닝 및 1일 전 치료 평가의 평균) 및 1차 효능 시점(PET; 28주 또는 마지막 투여 후 14일에 가장 가까운 기준선 후 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Santos RD, Raal FJ, Catapano AL, Witztum JL, Steinhagen-Thiessen E, Tsimikas S. Mipomersen, an antisense oligonucleotide to apolipoprotein B-100, reduces lipoprotein(a) in various populations with hypercholesterolemia: results of 4 phase III trials. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Mar;35(3):689-99. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304549. Epub 2015 Jan 22.
- Thomas GS, Cromwell WC, Ali S, Chin W, Flaim JD, Davidson M. Mipomersen, an apolipoprotein B synthesis inhibitor, reduces atherogenic lipoproteins in patients with severe hypercholesterolemia at high cardiovascular risk: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 10;62(23):2178-84. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.081. Epub 2013 Sep 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로