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Innocuité et efficacité du mipomersen (ISIS 301012) en tant que traitement d'appoint chez les patients hypercholestérolémiques à haut risque

1 août 2016 mis à jour par: Kastle Therapeutics, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ISIS 301012 (Mipomersen) en tant que traitement d'appoint chez les patients hypercholestérolémiques à haut risque

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de mipomersen pendant 26 semaines chez des patients présentant un taux de cholestérol élevé qui reçoivent une dose maximale tolérée de statine et qui ont un diagnostic qui les expose au moins à un risque élevé de maladie coronarienne. (CHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypercholestérolémie est caractérisée par des lipoprotéines de basse densité (LDL) nettement élevées. LDL élevé est un facteur de risque majeur pour CHD.

Le mipomersen est un médicament antisens qui réduit une protéine dans les cellules hépatiques appelée apolipoprotéine B (apo-B). L'Apo-B joue un rôle dans la production de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (le "mauvais" cholestérol) et dans son déplacement du foie vers la circulation sanguine. Un LDL-C élevé est un facteur de risque indépendant pour le développement de CHD ou d'autres maladies des vaisseaux sanguins. Il a été démontré que la diminution du LDL-C réduit le risque de crises cardiaques et d'autres événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Le but de cette étude est de déterminer si le mipomersen réduit efficacement et en toute sécurité le LDL-C chez les patients présentant un taux de cholestérol élevé qui présentent un risque élevé de maladie coronarienne et qui reçoivent déjà la dose maximale tolérée de statine.

Cette étude consistait en une période de traitement de 26 semaines et une période de suivi post-traitement de 24 semaines. Les participants qui ont terminé le traitement ou qui ont interrompu prématurément l'étude pour une raison quelconque ont été évalués pour la sécurité pendant 24 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
      • Ponte Verda, Florida, États-Unis, 32081
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, États-Unis, 47403
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75220
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypercholestérolémie (LDL-C ≥ 100 mg/dL)
  • À haut risque de maladie coronarienne
  • Sous traitement par statine stable et au maximum toléré pendant 8 semaines
  • Régime alimentaire stable et faible en gras pendant 12 semaines
  • Poids stable pendant 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé importants dans un passé récent, notamment crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien, angor instable, insuffisance cardiaque, arythmie importante, hypertension, maladie du foie, cancer, diabète de type I.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mipomersen
Les participants ont reçu 200 mg de mipomersen en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Médicament: Mipomersen sodique
200 mg/mL
Autres noms:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois par semaine pendant 26 semaines.
Médicament: Placebo
1 ml de placebo correspondant (c'est-à-dire un véhicule composé de 9 mg de chlorure de sodium, 0,004 mg de riboflavine, rempli à 1 ml d'eau).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le cholestérol LDL a été mesuré en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le LDL-C a été obtenu en utilisant le calcul de Friedewald pour les patients avec des triglycérides ≤ 400 mg/dL et a été directement mesuré par le laboratoire central en utilisant l'ultracentrifugation pour les patients avec des triglycérides > 400 mg/dL. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
L'apolipoprotéine B a été mesurée en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Apolipoprotéine B au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le cholestérol total a été mesuré en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Cholestérol total au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité a été mesuré en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Cholestérol des lipoprotéines non de haute densité au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Les triglycérides ont été mesurés en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Triglycérides au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la lipoprotéine (a) au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
La lipoprotéine (a) a été mesurée en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Lipoprotéine (a) au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de très faible densité au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) a été mesuré en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre le cholestérol LDL et le cholestérol HDL au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le rapport entre le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) a été mesuré lors de la visite de référence et de la visite post-référence la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Rapport entre le cholestérol LDL et le cholestérol HDL au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A1 au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
L'apolipoprotéine A1 a été mesurée en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Apolipoprotéine A1 au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) a été mesuré en mg/dL. Des échantillons ont été prélevés après une nuit de jeûne. Le point de temps d'efficacité principal était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Cholestérol des lipoprotéines de très faible densité au départ et au moment de l'efficacité primaire
Délai: Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).
Le point de temps d'efficacité principal (PET) était la visite post-inclusion la plus proche de 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (la moyenne des évaluations de dépistage et de pré-traitement du jour 1) et le point de temps d'efficacité primaire (PET ; semaine 28 ou la visite post-ligne de base la plus proche de 14 jours après la dernière dose).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kastle Therapeutics, LLC

Collaborateurs

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301012-CS12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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