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Mipomersen (ISIS 301012) 作为高危高胆固醇血症患者附加疗法的安全性和有效性

2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ISIS 301012 (Mipomersen) 作为高危高胆固醇血症患者附加疗法的安全性和有效性

本研究的目的是评估高胆固醇患者服用 mipomersen 26 周的安全性和有效性，这些患者正在接受最大耐受剂量的他汀类药物，并且诊断至少使他们处于冠心病的高风险中（冠心病）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高胆固醇血症的特征是低密度脂蛋白 (LDL) 显着升高。 升高的低密度脂蛋白是冠心病的主要危险因素。

Mipomersen 是一种反义药物，可减少肝细胞中称为载脂蛋白 B (apo-B) 的蛋白质。 Apo-B 在产生低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)（“坏”胆固醇）并将其从肝脏转移到血液中发挥作用。 高LDL-C是发生冠心病或其他血管疾病的独立危险因素。 已经表明，降低 LDL-C 可降低心脏病发作和其他主要不良心血管事件的风险。 本研究的目的是确定 mipomersen 是否可以安全有效地降低高胆固醇患者的 LDL-C，这些患者有冠心病的高风险并且已经服用了最大耐受剂量的他汀类药物。

该研究包括 26 周的治疗期和 24 周的治疗后随访期。 完成治疗或因任何原因提前退出研究的参与者在最后一次研究药物剂量后的 24 周内接受安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Escondido、California、美国、92025
      • Los Angeles、California、美国、90025
      • Mission Viejo、California、美国、92691
      • Newport Beach、California、美国、92660
      • San Diego、California、美国、92117
      • Santa Rosa、California、美国、95405
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
      • Westlake Village、California、美国、91361
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Inverness、Florida、美国、34452
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Longwood、Florida、美国、32779
      • Miami、Florida、美国、33143
      • Miami、Florida、美国、33169
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
      • Pensacola、Florida、美国、32514
      • Ponte Verda、Florida、美国、32081
      • Port Orange、Florida、美国、32127
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
      • Chicago、Illinois、美国、60624
      • Chicago、Illinois、美国、60607
    • Indiana
      • Bloomingtom、Indiana、美国、47403
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Mentor、Ohio、美国、44060
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
      • Dallas、Texas、美国、75220
      • Grapevine、Texas、美国、76051
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Houston、Texas、美国、77093
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高胆固醇血症的诊断（LDL-C ≥ 100 mg/dL）
  • 冠心病高危人群
  • 接受稳定、最大耐受的他汀类药物治疗 8 周
  • 稳定、低脂饮食 12 周
  • 体重稳定 6 周

排除标准：

  • 最近出现过重大健康问题，包括心脏病发作、中风、冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心力衰竭、严重心律失常、高血压、肝病、癌症、I 型糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米波美生
参与者接受 mipomersen 200 mg 皮下注射，每周一次，持续 26 周。
药品：米泊美生钠
200 毫克/毫升
其他名称：
  • 伊斯兰国 301012
  • Kynamro™
安慰剂比较：安慰剂
参与者每周接受一次安慰剂皮下注射，持续 26 周。
药品：安慰剂
1 mL 匹配安慰剂（即由 9 mg 氯化钠、0.004 mg 核黄素组成的载体，加水至 1 mL）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效时间点低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
LDL 胆固醇以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 甘油三酯≤400 mg/dL的患者使用Friedewald计算得到LDL-C，甘油三酯>400 mg/dL的患者使用超速离心由中心实验室直接测量。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
载脂蛋白 B 在主要疗效时间点相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
载脂蛋白 B 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的载脂蛋白 B
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
总胆固醇以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的总胆固醇
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
非高密度脂蛋白胆固醇以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效时间点甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
甘油三酯以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的甘油三酯
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
脂蛋白 (a) 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的脂蛋白 (a)
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点极低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
在主要疗效时间点，LDL 胆固醇与 HDL 胆固醇的比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇与高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的比率在基线和研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视时测量。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇的比率
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
载脂蛋白 A1 在主要疗效时间点相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
载脂蛋白 A1 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的载脂蛋白 A1
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 主要疗效时间点是研究治疗最后一次给药后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
基线和主要疗效时间点的极低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。
主要疗效时间点 (PET) 是最后一次研究治疗剂量后最接近 14 天的基线后访视。
基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点（PET；第 28 周或最后一次给药后最接近 14 天的基线后访问）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kastle Therapeutics, LLC

合作者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月8日

首次发布 (估计)

2008年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月1日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 301012-CS12

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