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Sicurezza ed efficacia di Mipomersen (ISIS 301012) come terapia aggiuntiva nei pazienti ipercolesterolemici ad alto rischio

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ISIS 301012 (Mipomersen) come terapia aggiuntiva in pazienti ipercolesterolemici ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di mipomersen per 26 settimane in pazienti con colesterolo alto che assumono una dose massima tollerata di statina e che hanno una diagnosi che li pone almeno ad alto rischio di malattia coronarica (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipercolesterolemia è caratterizzata da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) marcatamente elevate. LDL elevato è un importante fattore di rischio per CHD.

Mipomersen è un farmaco antisenso che riduce una proteina nelle cellule del fegato chiamata apolipoproteina B (apo-B). L'Apo-B svolge un ruolo nella produzione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (il colesterolo "cattivo") e nel suo trasferimento dal fegato al flusso sanguigno. L'alto LDL-C è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di CHD o altre malattie dei vasi sanguigni. È stato dimostrato che l'abbassamento del C-LDL riduce il rischio di attacchi di cuore e altri eventi avversi cardiovascolari maggiori. Lo scopo di questo studio è determinare se il mipomersen riduca in modo sicuro ed efficace il C-LDL nei pazienti con colesterolo alto che sono ad alto rischio di CHD e che sono già alla dose massima tollerata di statina.

Questo studio consisteva in un periodo di trattamento di 26 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 24 settimane. I partecipanti che hanno terminato il trattamento o che hanno interrotto prematuramente lo studio per qualsiasi motivo sono stati valutati per la sicurezza per 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
      • Ponte Verda, Florida, Stati Uniti, 32081
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, Stati Uniti, 47403
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipercolesterolemia (LDL-C ≥ 100 mg/dL)
  • Ad alto rischio di CHD
  • In terapia con statine stabile e massimamente tollerata per 8 settimane
  • Con una dieta stabile e povera di grassi per 12 settimane
  • Peso stabile per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute significativi nel recente passato tra cui infarto, ictus, sindrome coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca, aritmia significativa, ipertensione, malattie del fegato, cancro, diabete di tipo I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mipomersen
I partecipanti hanno ricevuto mipomersen 200 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
Droga: Mipomersen sodico
200mg/mL
Altri nomi:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta alla settimana per 26 settimane.
Droga: Placebo
1 mL corrispondente al placebo (ovvero, veicolo costituito da 9 mg di cloruro di sodio, 0,004 mg di riboflavina, riempito a 1 mL con acqua).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo LDL è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il C-LDL è stato ottenuto utilizzando il calcolo di Friedewald per i pazienti con trigliceridi ≤400 mg/dL ed è stato misurato direttamente dal laboratorio centrale utilizzando l'ultracentrifugazione per i pazienti con trigliceridi >400 mg/dL. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
L'apolipoproteina B è stata misurata in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Apolipoproteina B al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo totale è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo totale al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo non lipoproteico ad alta densità è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo lipoproteico non ad alta densità al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
I trigliceridi sono stati misurati in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Trigliceridi al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
La lipoproteina (a) è stata misurata in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Lipoproteina (a) al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il rapporto tra il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) è stato misurato al basale e alla visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 al momento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
L'apolipoproteina A1 è stata misurata in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Apolipoproteina A1 al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo lipoproteico ad alta densità al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) è stato misurato in mg/dL. I campioni sono stati prelevati dopo un digiuno notturno. Il punto temporale di efficacia primario era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa al basale e al punto temporale di efficacia primaria
Lasso di tempo: Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).
Il punto temporale di efficacia primario (PET) era la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Basale (la media delle valutazioni pre-trattamento dello screening e del giorno 1) e il punto temporale di efficacia primaria (PET; settimana 28 o la visita post-basale più vicina a 14 giorni dopo l'ultima dose).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301012-CS12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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